О том, что Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию оборудования и технологий, «Коммерсанту» рассказал гендиректор компании-дистрибьютора «Биокоммерц».
В Miltenyi Biotec получить комментарий не удалось, но проблему с поставками Vademecum подтвердил один из ведущих специалистов-онкогематологов. По его словам, для того чтобы с нуля восполнить дефицит расходников, потребуется от трех до пяти лет. В благотворительном фонде AdVita, поддерживающем курсы лечения CAR-T в России, тоже знают о возникшей проблеме и обеспокоены грядущим дефицитом материалов.
Глава программного отдела Фонда борьбы с лейкемией Юлия Синицына подчеркнула, что CAR-T является важной технологией для российских пациентов. По ее словам, были надежды, что академические программы позволят дать доступ к технологии нуждающимся пациентам, но сейчас эта возможность откладывается. Доступность индустриальных продуктов при этом будет зависеть от их регистрации и финансирования, которые сейчас трудно прогнозировать, отметила Синицына.
По словам директора отдела клинических исследований Института онкологии «Хадасса Москва» (ГК «Медскан») Игоря Утяшева, все российские научные группы, занимающиеся разработкой академических CAR-T, работали именно на оборудовании и реактивах компании Miltenyi Biotec. Он полагает, что приостановка сотрудничества с немецкой компанией потребует не только поиска новых поставщиков оборудования и реактивов, но и разработки новых технологических процессов и их валидации.
С помощью Miltenyi Biotec CAR-T практиковали в первую очередь в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и с недавних пор внедряют технологию в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. В НМИЦ ДГОИ Vademecum не ответили, а в НМИЦ онкологии уточнили, что продолжают разрабатывать CAR-T-технологию с Институтом молекулярной и клеточной биологии Сибирского отделения РАН и рассчитывают получить дополнительное бюджетное финансирование на завершение исследований.
НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, проводящий CAR-T-терапию среди детей, начал трансфер технологии Miltenyi Biotec в 2015 году, а в 2018 году провел процедуру первому пациенту. К августу 2021 года врачи центра применили CAR-T терапию при лечении более 60 пациентов, у 90% из них наступила ремиссия. Недавно совместно с НМИЦ гематологии центр провел CAR-T-терапию пациенту с лимфомой клеток мантийной зоны (вариант В-клеточной неходжкинской лимфомы) в первой линии. Сейчас в НМИЦ ДГОИ осталось расходников на лечение трех-четырех пациентов.
Помимо академических CAR-T-продуктов, существуют так называемые коммерческие. В России ни один такой препарат пока не зарегистрирован. Швейцарская Novartis летом 2021 года подала досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah по правилам Евразийского экономического союза. Проведения локальных клинических исследований не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания (острый лимфобластный лейкоз и B-клеточная лимфома) являются орфанными заболеваниями, а при регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности. В Novartis на запрос Vademecum о перспективах регистрации в РФ препарата на основе CAR-T технологии не ответили.
Также озвучивались планы выхода на российский рынок разработки J&J, которая уже зарегистрирована для терапии множественной миеломы в США и Европе. Однако статус подачи документов на регистрацию продукта в России неизвестен.
CAR-T подпадает под требования законодательства о биомедицинских клеточных продуктах, что осложняет их выход на рынок. В начале 2022 года появился законопроект, предполагающий изменения в нормативно-правовой базе, которые призваны снизить существующие барьеры. Кроме того, на фоне санкций в отношении РФ появился законопроект, согласно которому правительство сможет утвердить особенности обращения и особые условия регистрации БМКП.
Однако сохраняется вопрос стоимости этого метода лечения. Установленная в мире цена за проведение терапии препаратом от Novartis – $475 тысяч, «академические» продукты в российских НМИЦ оцениваются в сумму около 2,2 млн рублей за случай лечения.
UPD. В пресс-службе Минздрава РФ 31 марта сообщили, что в целях реализации стартовавшего в 2022 году федпроекта «Медицинская наука для человека» на одной из четырех экспериментальных производственных площадок, предназначенных для обеспечения быстрого внедрения инновационных лекарств и медизделий, предусмотрено создание производства с погружением различных клеточных технологий. «Таким образом, Российская Федерация в ближайшей перспективе получит возможность применять при оказании медицинской помощи собственные клеточные технологии, не завися от зарубежных компонентов», – подчеркнули в ведомстве.
Первый заместитель генерального директора НМИЦ гематологии Минздрава РФ, главный внештатный специалист-трансфузиолог Татьяна Гапонова заявила, что специалисты готовы к прекращению поставок технологий и оборудования для клеточной терапии. По ее словам, такие изменения «не окажут драматического влияния на проекты». Она также отметила, что рынок решений для высокотехнологичной автоматической работы с клетками достаточно велик, существуют решения, производимые не в странах Европы или США, и в настоящее время они рассматриваются.
