03 Декабря 2022 Суббота

Российские пациенты не смогут пройти терапию CAR-T
София Прохорчук
Фарминдустрия
31 марта 2022, 7:17

Фото: statnews.com
3798

Немецкая биотехнологическая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию расходных материалов для проведения CAR-T-терапии онкогематологических заболеваний у детей и взрослых. НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова пришлось приостановить внедрение технологии на базе импортных материалов, в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева смогут провести процедуру еще троим пациентам.

О том, что Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию оборудования и технологий, «Коммерсанту» рассказал гендиректор компании-дистрибьютора «Биокоммерц».

В Miltenyi Biotec получить комментарий не удалось, но проблему с поставками Vademecum подтвердил один из ведущих специалистов-онкогематологов. По его словам, для того чтобы с нуля восполнить дефицит расходников, потребуется от трех до пяти лет. В благотворительном фонде AdVita, поддерживающем курсы лечения CAR-T в России, тоже знают о возникшей проблеме и обеспокоены грядущим дефицитом материалов. 

Глава программного отдела Фонда борьбы с лейкемией Юлия Синицына подчеркнула, что CAR-T является важной технологией для российских пациентов. По ее словам, были надежды, что академические программы позволят дать доступ к технологии нуждающимся пациентам, но сейчас эта возможность откладывается. Доступность индустриальных продуктов при этом будет зависеть от их регистрации и финансирования, которые сейчас трудно прогнозировать, отметила Синицына. 

По словам директора отдела клинических исследований Института онкологии «Хадасса Москва» (ГК «Медскан») Игоря Утяшева, все российские научные группы, занимающиеся разработкой академических CAR-T, работали именно на оборудовании и реактивах компании Miltenyi Biotec. Он полагает, что приостановка сотрудничества с немецкой компанией потребует не только поиска новых поставщиков оборудования и реактивов, но и разработки новых технологических процессов и их валидации.

С помощью Miltenyi Biotec CAR-T практиковали в первую очередь в НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева и с недавних пор внедряют технологию в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. В НМИЦ ДГОИ Vademecum не ответили, а в НМИЦ онкологии уточнили, что продолжают разрабатывать CAR-T-технологию с Институтом молекулярной и клеточной биологии Сибирского отделения РАН и рассчитывают получить дополнительное бюджетное финансирование на завершение исследований.

НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, проводящий CAR-T-терапию среди детей, начал трансфер технологии Miltenyi Biotec в 2015 году, а в 2018 году провел процедуру первому пациенту. К августу 2021 года врачи центра применили CAR-T терапию при лечении более 60 пациентов, у 90% из них наступила ремиссия. Недавно совместно с НМИЦ гематологии центр провел CAR-T-терапию пациенту с лимфомой клеток мантийной зоны (вариант В-клеточной неходжкинской лимфомы) в первой линии. Сейчас в НМИЦ ДГОИ осталось расходников на лечение трех-четырех пациентов.

Помимо академических CAR-T-продуктов, существуют так называемые коммерческие. В России ни один такой препарат пока не зарегистрирован. Швейцарская Novartis летом 2021 года подала досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah по правилам Евразийского экономического союза. Проведения локальных клинических исследований не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания (острый лимфобластный лейкоз и B-клеточная лимфома) являются орфанными заболеваниями, а при регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности. В Novartis на запрос Vademecum о перспективах регистрации в РФ препарата на основе CAR-T технологии не ответили.

Также озвучивались планы выхода на российский рынок разработки J&J, которая уже зарегистрирована для терапии множественной миеломы в США и Европе. Однако статус подачи документов на регистрацию продукта в России неизвестен.

CAR-T подпадает под требования законодательства о биомедицинских клеточных продуктах, что осложняет их выход на рынок. В начале 2022 года появился законопроект, предполагающий изменения в нормативно-правовой базе, которые призваны снизить существующие барьеры. Кроме того, на фоне санкций в отношении РФ появился законопроект, согласно которому правительство сможет утвердить особенности обращения и особые условия регистрации БМКП.

Однако сохраняется вопрос стоимости этого метода лечения. Установленная в мире цена за проведение терапии препаратом от Novartis – $475 тысяч, «академические» продукты в российских НМИЦ оцениваются в сумму около 2,2 млн рублей за случай лечения.

UPD. В пресс-службе Минздрава РФ 31 марта сообщили, что в целях реализации стартовавшего в 2022 году федпроекта «Медицинская наука для человека» на одной из четырех экспериментальных производственных площадок, предназначенных для обеспечения быстрого внедрения инновационных лекарств и медизделий, предусмотрено создание производства с погружением различных клеточных технологий. «Таким образом, Российская Федерация в ближайшей перспективе получит возможность применять при оказании медицинской помощи собственные клеточные технологии, не завися от зарубежных компонентов», – подчеркнули в ведомстве.

Первый заместитель генерального директора НМИЦ гематологии Минздрава РФ, главный внештатный специалист-трансфузиолог Татьяна Гапонова заявила, что специалисты готовы к прекращению поставок технологий и оборудования для клеточной терапии. По ее словам, такие изменения «не окажут драматического влияния на проекты». Она также отметила, что рынок решений для высокотехнологичной автоматической работы с клетками достаточно велик, существуют решения, производимые не в странах Европы или США, и в настоящее время они рассматриваются.

Источник: Коммерсантъ

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови