31 Января 2023 Вторник

Росздравнадзор приостановил регистрацию медизделий по национальным правилам
Михаил Мыльников
Мединдустрия
13 января 2022, 14:11

Фото: iso.org
3903

Росздравнадзор приостановил прием заявлений на регистрацию медицинских изделий по российским правилам, в то же время ведомство продолжает прием документов для получения досье по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение о единых принципах обращения медизделий из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС. Как уточняет регулятор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам будет сообщена позднее.

В Росздравнадзоре отметили, что с 1 января 2022 года ведомство приостановило прием документов на регистрацию по национальным правилам по постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.

В штатном режиме продолжается регистрация медизделий, документы на которые были поданы до 31 декабря 2021 года, прием документов на внесение изменений в действующие досье, а также прием заявлений для регистрации серий или партий медизделий, которые ввозятся по постановлению Правительства №430.

Помимо этого, ведомство продолжает принимать заявления на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС. О возобновлении сроков подачи документов для регистрации медицинских изделий по национальным правилам будет сообщено дополнительно, уточняют в Росздравнадзоре.

В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национального режима регистрации медизделий еще на год – до 31 декабря 2022 года. Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС был направлен на внутригосударственные процедуры и подписание. Ранее переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен на 1 января 2022 года.

В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, по которым медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

По данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2021 года в ведомство поступило около ста заявлений на регистрацию медизделий по евразийской процедуре, в то время как количество заявок на регистрацию по национальной процедуре выросло в разы.

Источник: Росздравнадзор

Михаил Ласков: «Думаю, иностранцы не вернутся»

Мединдустрия

Сегодня, 19:57

Врач оспорила в Верховном суде свое увольнение из столичной поликлиники

Мединдустрия

Сегодня, 19:19

Санаторий «Белые ночи» в Сестрорецке выставили на торги за 1,7 млрд рублей

Мединдустрия

Сегодня, 19:01

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи зарегистрирует вакцину от COVID-19 для детей

Фарминдустрия

Сегодня, 18:03

Москва объявила еще два офсета по лекарствам на общую сумму 5,8 млрд рублей

Фарминдустрия

Сегодня, 17:40

Минздрав разрешил применять Эврисди для терапии СМА у новорожденных

Фарминдустрия

Сегодня, 17:36

С начала года у регуляторов возникли претензии к четырем министрам здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 17:09

На Сахалине за 618 млн рублей построят паллиативное отделение ЦРБ

Мединдустрия

Сегодня, 16:12

Число одобренных в России клинических исследований в 2022 году снизилось на 18,5%

Фарминдустрия

Сегодня, 15:23

Philips сократит еще 6 тысяч сотрудников из-за инфляции и отзыва аппаратов ИВЛ

Мединдустрия

Сегодня, 14:01