Яндекс.Метрика
17 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
Прыжок в умелые руки: где приземлятся завтра участники ТОП200 аптечных сетей России
6 мая 2022, 10:03
17 мая, 14:55

Росздравнадзор приостановил регистрацию медизделий по национальным правилам

Михаил Мыльников
13 января 2022, 14:11
Фото: iso.org
Росздравнадзор приостановил прием заявлений на регистрацию медицинских изделий по российским правилам, в то же время ведомство продолжает прием документов для получения досье по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национальных режимов регистрации еще на год, до 31 декабря 2022 года, однако изменения пока не внесены в Соглашение о единых принципах обращения медизделий из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС. Как уточняет регулятор, информация о сроках возобновления регистрации медизделий по национальным правилам будет сообщена позднее.

В Росздравнадзоре отметили, что с 1 января 2022 года ведомство приостановило прием документов на регистрацию по национальным правилам по постановлению Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года.

В штатном режиме продолжается регистрация медизделий, документы на которые были поданы до 31 декабря 2021 года, прием документов на внесение изменений в действующие досье, а также прием заявлений для регистрации серий или партий медизделий, которые ввозятся по постановлению Правительства №430.

Помимо этого, ведомство продолжает принимать заявления на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС. О возобновлении сроков подачи документов для регистрации медицинских изделий по национальным правилам будет сообщено дополнительно, уточняют в Росздравнадзоре.

В конце декабря 2021 года Совет ЕЭК одобрил продление национального режима регистрации медизделий еще на год – до 31 декабря 2022 года. Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС был направлен на внутригосударственные процедуры и подписание. Ранее переход на евразийскую процедуру регистрации в РФ был намечен на 1 января 2022 года.

В апреле 2021 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий, по которым медицинские изделия, досье которых будет подано на регистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2021 года, смогут получить документы по старым правилам. Внесение изменений в выданное страной-участницей регудостоверение будет возможно до 31 декабря 2026 года по национальным правилам. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

По данным Росздравнадзора, по состоянию на декабрь 2021 года в ведомство поступило около ста заявлений на регистрацию медизделий по евразийской процедуре, в то время как количество заявок на регистрацию по национальной процедуре выросло в разы.

Источник: Росздравнадзор
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Росздравнадзор определил порядок включения медизделий в перечень упрощенной регистрации
16 мая 2022, 11:45
Медицинский биофизический центр имени Бурназяна получил лицензию на производство БМКП
25 апреля 2022, 18:36
Alcon пришлось сбалансировать цены на медоборудование на рынке ЕАЭС
22 апреля 2022, 15:22
Упрощена процедура регистрации дефектурных лекарств
11 апреля 2022, 18:01
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.