27 Января 2021
«Хирана+» запустит производство портативных аппаратов ИВЛ в 2021 году
Сегодня, 21:02
Правительство представило план по охране здоровья детей до 2027 года
Сегодня, 19:18
Гендиректор «Виренд интернейшнл» Ашиш Кумар отправлен под домашний арест по делу о выводе средств за рубеж
Сегодня, 17:49
ФФОМС оценит возможность медорганизации отказать пациенту в сверхплановой медпомощи
Сегодня, 17:46
27 Января, 23:38

Росздравнадзор начнет инспектировать КИ лекарств по нормам ЕАЭС

23 Июля 2020, 17:57
Фото: polityka.pl
Росздравнадзор получит право инспектировать испытательные лаборатории, проводящие доклинические и клинические испытания лекарственных препаратов в соответствии с Правилам надлежащей лабораторной практики ЕАЭС. Кроме того, ведомство получит опцию проводить инспекции по фармаконадзору лекарств, а также осуществлять мониторинг безопасности, качества и эффективности медизделий по нормативным актам Союза, а не национальным стандартам.

В частности, регулятор будет проводить инспектирование испытательных лабораторий и аудиты доклинических или неклинических исследований лекарственных средств, выездной контроль организаций, проводящих КИ препаратов в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии ‎от 3 ноября 2016 года №80.

Кроме того, ведомство будет контролировать соблюдение участниками обращения лекарственных средств условий хранения, транспортировки и распространения лекарственных средств, а также проводить инспекции по фармаконадзору по законодательству ЕАЭС. Профильные изменения предполагается внести в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Сейчас Росздравнадзор обладает полномочиями по контролю соблюдения требований клинических и доклинических исследований субъектами обращения лекарственных средств, а также хранению, перевозке, отпуску препаратов и фармаконадзору в соответствии с отечественным ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и профильными актами, утвержденными Правительством РФ.

Росздравнадзор последовательно расширяет надзорные полномочия в мединдустрии. В декабре 2018 года ведомство получило право проведения контрольных закупок медуслуг, лекарств и медизделий. Предполагалось, что инспекторы службы будут искать в аптеках некачественные препараты и лекарства с истекшим сроком годности, а в медучреждениях – проверять соблюдение порядков оказания медицинской помощи и регламентов проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медосмотров и освидетельствований.

В мае 2019 года Росздравнадзор получил право проводить инспектирование производственных площадок медицинских изделий. «Это позволит выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей, и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке и что его качество соответствует установленным требованиям», – говорил о новации замруководителя ведомства Дмитрий Павлюков.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 Января 2021, 0:29
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика