ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Марта, 21:54
23 Марта, 21:54
63,77 руб
72,59 руб

Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий

Михаил Мыльников
21 Ноября 2018, 19:07
Владимир Круглый, член Совета Федерации от Орловской области Фото: www.newsorel.ru
Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.

«Очень важно создать законодательную базу для регистрации программных продуктов. Безусловно, это не медицинское изделие, это особый вид, который лучше медицинским изделием не называть. Нужно создать рабочую группу, чтобы ускорить этот процесс и выходить с законодательной инициативой. В весеннюю сессию нам нужно выйти с конкретными предложениями», – отметил сенатор.

По его словам, сейчас тестирование и лицензирование МПО в качестве медизделий может занимать год, а упрощение регистрации позволит кратно сократить продолжительность процедуры.

Росздравнадзор, ссылаясь на определение МИ, закрепленное в ст. 38 закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» считает медицинскими изделиями МПО, которое создано для управления работой медицинского оборудования и мониторинга его состояния, программ для мониторинга функций организма пациента и передачи полученных данных, в том числе расчета параметров подбора дозы лечения или диагностики, для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, обработки медицинских изображений, передачи данных между диагностическим и лечебным оборудованием, а также для обработки цифровых изображений в области медицины.

Все эти программные продукты подлежат госрегистрации как медизделия, что вызывает недовольство у игроков рынка. По данным Vademecum, Росздравнадзор в настоящее время рассматривает обращение производителей программных продуктов и профильных ассоциаций об упрощении системы регистрации МПО. 

Ранее Vademecum сообщал о предложении ассоциации «Национальная база медицинских знаний» вместо традиционной регистрации внедрить специальную процедуру ретроспективных клинических испытаний без участия человека на основе заранее подготовленных эталонных данных.

Поделиться в соц.сетях
Результаты опроса Vademecum: что мы понимаем под инновациями в фарме и медпроме
22 Марта 2019, 21:36
Арктические территории получат более 2 млрд рублей на развитие санавиации и ФАПов
22 Марта 2019, 17:13
«Майский» указ о повышении зарплаты врачам распространят на медицинские батальоны
22 Марта 2019, 16:22
Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки медизделий
22 Марта 2019, 16:00
Росздравнадзор будет проводить контрольные закупки медизделий
Росздравнадзор, помимо контрольных закупок лекарств и медуслуг, будет проводить контрольные закупки медизделий. Это следует из поправок, предложенных к Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и размещенных на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
22 Марта 2019, 16:00
Росздравнадзор запустит обновленную базу сведений о побочных эффектах лекарств 1 апреля
Обновленная база сведений о побочных действиях лекарственных препаратов «Фармаконадзор» будет запущена 1 апреля 2019 года, сообщает Росздравнадзор. Порядок обновления доступа будет описан в ближайшее время в информационном письме ведомства.
19 Марта 2019, 20:51
Минздраву поручено обновить регламенты по выявлению и лечению диабета
14 Марта 2019, 19:58
Росздравнадзор зарегистрировал первую российскую хирургическую навигационную систему
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) выдала регистрационное удостоверение на первую российскую хирургическую навигационную систему Autoplan, разработанную в Самарском государственном медицинском университете (СамГМУ).
13 Марта 2019, 19:59
Росздравнадзор приостановил работу московской клиники Doctor Plastic
Росздравнадзор приостановил на 90 суток деятельность одной из крупнейших в стране клиник пластической хирургии Doctor Plastic (ООО «Докторпластик»). У инспекторов возникли претензии к уровню образования медицинских сотрудников центра, в частности к ведущему хирургу из Швеции Ульфу Самуэльссону, который, как утверждают в ведомстве, «не имеет допуска для оказания медпомощи на территории РФ и не владеет русским языком».
13 Марта 2019, 17:51
Инновации в медпроме: спикеры и участники панельной дискуссии Vademecum
Vademecum представляет спикеров и участников дискуссии сессии, посвященной перспективам инноваций в медпроме, первого Национального конгресса «Формула будущего». Мероприятие состоится в отеле «Марриотт Москва Гранд» 26 марта 2019 года. 
13 Марта 2019, 12:00
Росздравнадзор выписал штраф ростовской клинике за «раритетное» медоборудование
ТО Росздравнадзора по Ростовской области оштрафовал на 30 тысяч рублей частную наркологическую клинику за использование устаревшей техники.
6 Марта 2019, 19:44
Минздрав предложил штрафовать главврачей за несоответствие работы их медучреждений критериям качества помощи
Минздрав РФ представил к публичному обсуждению проект поправок в Кодекс административных правонарушений. К озвученному ранее предложению привлекать к ответственности должностных лиц медучреждений и чиновников за отсутствие условий для оказания качественной помощи добавились штрафные санкции – от 10 до 20 тысяч рублей. Для медорганизаций штраф составит от 50 до 70 тысяч рублей.
5 Марта 2019, 7:37
Минздрав освободит от регистрации медизделия для диагностики in vitro в особых случаях
27 Февраля 2019, 17:48
Росздравнадзор выявил нарушения в почти 70% проверенных клиник пластической хирургии
Росздравнадзор, проверив 1 257 клиник пластической хирургии, обнаружил нарушения в 68,1% попавших в поле зрения службы медорганизаций.
25 Февраля 2019, 15:10
Детские фтизиатры: недомогание учеников петербургской школы не связано с Диаскинтестом
Главные детские специалисты – фтизиатры посетили школу №72 Санкт-Петербурга для изучения причин, по которым 11 школьников почувствовали слабость и головокружение после постановки им в понедельник, 18 февраля, пробы на туберкулез Диаскинтест. Эксперты сошлись во мнении: причиной недомогания стала ситуационная вегетативная реакция, связанная со страхом школьников перед постановкой кожной пробы.
21 Февраля 2019, 8:55
Росздравнадзор оштрафовал клинику Елены Малышевой на 100 тысяч рублей
19 Февраля 2019, 13:19
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
Компания «Гедеон Рихтер Фарма» решила приостановить продажу содержащего фенспирид препарата Эпистат на территориях, где он был доступен, и отозвать с российского рынка.
15 Февраля 2019, 19:17
Росздравнадзор объявил об изъятии из обращения ранее отозванного во Франции Эреспала
14 Февраля 2019, 22:27
Росздравнадзор проверит сообщение о смерти пациента в АО «Медицина»
Сотрудники Росздравнадзора проверят информацию о смерти пациента в московской клинике «Медицина».
13 Февраля 2019, 21:48
Яндекс.Метрика