ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

20 Января, 14:12
20 Января, 14:12
66,33 руб
75,58 руб

Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий

Михаил Мыльников
21 Ноября 2018, 19:07
Владимир Круглый, член Совета Федерации от Орловской области Фото: www.newsorel.ru
Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.

«Очень важно создать законодательную базу для регистрации программных продуктов. Безусловно, это не медицинское изделие, это особый вид, который лучше медицинским изделием не называть. Нужно создать рабочую группу, чтобы ускорить этот процесс и выходить с законодательной инициативой. В весеннюю сессию нам нужно выйти с конкретными предложениями», – отметил сенатор.

По его словам, сейчас тестирование и лицензирование МПО в качестве медизделий может занимать год, а упрощение регистрации позволит кратно сократить продолжительность процедуры.

Росздравнадзор, ссылаясь на определение МИ, закрепленное в ст. 38 закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» считает медицинскими изделиями МПО, которое создано для управления работой медицинского оборудования и мониторинга его состояния, программ для мониторинга функций организма пациента и передачи полученных данных, в том числе расчета параметров подбора дозы лечения или диагностики, для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, обработки медицинских изображений, передачи данных между диагностическим и лечебным оборудованием, а также для обработки цифровых изображений в области медицины.

Все эти программные продукты подлежат госрегистрации как медизделия, что вызывает недовольство у игроков рынка. По данным Vademecum, Росздравнадзор в настоящее время рассматривает обращение производителей программных продуктов и профильных ассоциаций об упрощении системы регистрации МПО. 

Ранее Vademecum сообщал о предложении ассоциации «Национальная база медицинских знаний» вместо традиционной регистрации внедрить специальную процедуру ретроспективных клинических испытаний без участия человека на основе заранее подготовленных эталонных данных.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 9:34
Novartis намерена препятствовать выходу российских дженериков Гилении
18 Января 2019, 19:53
В Твери начнут строить здание для детской больницы, сгоревшей от окурка, за 1,9 млрд рублей
18 Января 2019, 19:45
В Челябинской области из роддома сделают дом для престарелых за 270 млн рублей
18 Января 2019, 18:16
Свердловский Минздрав получил предписание за отсутствие ФАПов
14 Января 2019, 14:55
«Создан негативный фон». Что происходит с концессией роддома в Салавате
11 Января 2019, 23:01
Росздравнадзор разработал порядок проведения контрольной закупки лекарств
Росздравнадзор представил проект «Административного регламента по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств». Этим документом инспекторы будут руководствоваться во время контрольных закупок лекарств.
10 Января 2019, 14:10
Список имплантируемых по ОМС медизделий пополнился двумя позициями
10 Января 2019, 8:45
Итоги года: Кому из игроков рынка медизделий чаще везет на рынке госзаказа
2 Января 2019, 12:41
Мединдустрия
Лига ставленников: Кому из игроков рынка медизделий чаще везет на рынке госзаказа
2062
Росздравнадзор получил право контрольных закупок
28 Декабря 2018, 12:27
В «Бест Клиник» отрицают наличие в прейскуранте клитероэктомии
Представители «Бест Клиник» (ООО «Классикус») заявили о том, что услуга клитероэктомии отсутствует в прейскуранте клиники, а «на сайте была размещена ошибочно». Ранее в ТО Росздравнадзора по Москве и Московской области, ссылаясь на результаты проверки, утверждали обратное.
27 Декабря 2018, 16:08
«Нужны контракты жизненного цикла»: что думают игроки рынка МИ о предоставлении заказчикам сервисных ключей
27 Декабря 2018, 14:38
«Попадание в «болевую точку». Михаил Мурашко высказался о новом статусе клинрекомендаций
21 Декабря 2018, 19:36
РОПРЭХ: за 30 лет практики Гульнары Шах не было негативных отзывов
20 Декабря 2018, 9:01
Минпромторг предложил создать кластер для производства ортопедических изделий
Министерство промышленности и торговли РФ направило в Правительство РФ предложение о создании на базе ФГУП «Центр травматологии и ортопедии» (ЦИТО) и ФГУП «Опытный завод Российского научного центра «Восстановительная травматология и ортопедия» им. академика Г.А. Илизарова» кластера, который займется производством медизделий для травматологии и ортопедии. Объем инвестиций в проект пока неизвестен, однако реконструкция и переоснащение ЦИТО ранее оценивались почти в 2,5 млрд рублей.
18 Декабря 2018, 9:26
Росздравнадзор получит право инспектировать производство медизделий с марта 2019 года
Министерство здравоохранения РФ объявило о начале разработки поправок в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предоставляющих Росздравнадзору право инспектировать производство медицинских изделий на предмет соответствия системе менеджмента качества (ISO). Ранее с такой инициативой перед сенаторами выступал замглавы ведомства Дмитрий Павлюков.
17 Декабря 2018, 12:11
Росздравнадзор пригрозил санаториям санкциями за отсутствие в федеральном реестре
14 Декабря 2018, 19:15
Госдума приняла в третьем чтении закон о проведении Росздравнадзором контрольных закупок
Госдума в третьем чтении приняла законопроект о наделении Росздравнадзора правом проведения контрольных закупок. Таким образом ведомство планирует бороться с продажей некачественных лекарств и выявлять нарушения при оказании медицинских услуг.
14 Декабря 2018, 12:05
Минздрав перепишет правило предоставления льгот по НДС производителям медизделий
13 Декабря 2018, 16:33
Законопроект о проведении Росздравнадзором контрольных закупок принят во втором чтении
12 Декабря 2018, 16:00
Росздравнадзор пресек продажу контрафактных изделий на выставке в Экспоцентре
Инспекторы Росздравнадзора, посетившие медицинскую выставку в московском ЦВК «Экспоцентр», что проходила с 3 по 7 декабря, помешали торговой деятельности одного из экспонентов. Оказалось, что участник выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы» продавал посетителям незарегистрированную продукцию.
11 Декабря 2018, 19:28
Яндекс.Метрика