Самые важные новости прошедшей недели
Сегодня, 18:44
Закон о защите врачей от нападений будет принят в 2019 году
14 Июня 2019, 18:22
Росздравнадзор изъял у московской клиники незарегистрированный МРТ-аппарат
14 Июня 2019, 17:59
Онкологический форум «Белые ночи»: больше, чем онкология
14 Июня 2019, 17:21
16 Июня, 22:02

Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий

Михаил Мыльников
21 Ноября 2018, 19:07
Владимир Круглый, член Совета Федерации от Орловской области Фото: www.newsorel.ru
Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.

«Очень важно создать законодательную базу для регистрации программных продуктов. Безусловно, это не медицинское изделие, это особый вид, который лучше медицинским изделием не называть. Нужно создать рабочую группу, чтобы ускорить этот процесс и выходить с законодательной инициативой. В весеннюю сессию нам нужно выйти с конкретными предложениями», – отметил сенатор.

По его словам, сейчас тестирование и лицензирование МПО в качестве медизделий может занимать год, а упрощение регистрации позволит кратно сократить продолжительность процедуры.

Росздравнадзор, ссылаясь на определение МИ, закрепленное в ст. 38 закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» считает медицинскими изделиями МПО, которое создано для управления работой медицинского оборудования и мониторинга его состояния, программ для мониторинга функций организма пациента и передачи полученных данных, в том числе расчета параметров подбора дозы лечения или диагностики, для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, обработки медицинских изображений, передачи данных между диагностическим и лечебным оборудованием, а также для обработки цифровых изображений в области медицины.

Все эти программные продукты подлежат госрегистрации как медизделия, что вызывает недовольство у игроков рынка. По данным Vademecum, Росздравнадзор в настоящее время рассматривает обращение производителей программных продуктов и профильных ассоциаций об упрощении системы регистрации МПО. 

Ранее Vademecum сообщал о предложении ассоциации «Национальная база медицинских знаний» вместо традиционной регистрации внедрить специальную процедуру ретроспективных клинических испытаний без участия человека на основе заранее подготовленных эталонных данных.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика