03 Февраля 2023 Пятница

Сенатор Круглый предложил исключить медицинское ПО из категории медизделий
Михаил Мыльников
Мединдустрия
21 ноября 2018, 19:07
Владимир Круглый, член Совета Федерации от Орловской области
Фото: www.newsorel.ru
4758

Член комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый предложил исключить медицинское программное обеспечение (МПО) из категории медицинских изделий, и регистрировать такие продукты по упрощенной схеме. С этой инициативой сенатор от Орловской области выступил на прошедшем 21 ноября в Совфеде «круглом столе» по цифровому здравоохранению.

«Очень важно создать законодательную базу для регистрации программных продуктов. Безусловно, это не медицинское изделие, это особый вид, который лучше медицинским изделием не называть. Нужно создать рабочую группу, чтобы ускорить этот процесс и выходить с законодательной инициативой. В весеннюю сессию нам нужно выйти с конкретными предложениями», – отметил сенатор.

По его словам, сейчас тестирование и лицензирование МПО в качестве медизделий может занимать год, а упрощение регистрации позволит кратно сократить продолжительность процедуры.

Росздравнадзор, ссылаясь на определение МИ, закрепленное в ст. 38 закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» считает медицинскими изделиями МПО, которое создано для управления работой медицинского оборудования и мониторинга его состояния, программ для мониторинга функций организма пациента и передачи полученных данных, в том числе расчета параметров подбора дозы лечения или диагностики, для обработки данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, обработки медицинских изображений, передачи данных между диагностическим и лечебным оборудованием, а также для обработки цифровых изображений в области медицины.

Все эти программные продукты подлежат госрегистрации как медизделия, что вызывает недовольство у игроков рынка. По данным Vademecum, Росздравнадзор в настоящее время рассматривает обращение производителей программных продуктов и профильных ассоциаций об упрощении системы регистрации МПО. 

Ранее Vademecum сообщал о предложении ассоциации «Национальная база медицинских знаний» вместо традиционной регистрации внедрить специальную процедуру ретроспективных клинических испытаний без участия человека на основе заранее подготовленных эталонных данных.

Источник: Агенство городских новостей «Москва»

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Мединдустрия

Сегодня, 19:56

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Фарминдустрия

Сегодня, 19:03

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Фарминдустрия

Сегодня, 18:50

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

Регуляторы

Сегодня, 18:30

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Мединдустрия

Сегодня, 17:47

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

Мединдустрия

Сегодня, 17:16

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду

Мединдустрия

Сегодня, 16:34

Производители, регуляторы и испытатели МИ впервые соберутся за круглым столом

Мединдустрия

Сегодня, 16:01

Владелец «Фармстандарта» за 36 млрд рублей приобрел производителя мелованного картона

Фарминдустрия

Сегодня, 15:20

Обязательная маркировка кресел-колясок перенесена на неопределенный срок

Мединдустрия

Сегодня, 14:32