01 Июня 2023 Четверг

Правительство РФ обновило правила регистрации цен на ЖНВЛП
Дарья Шубина
Фарминдустрия
17 октября 2018, 23:59
Дмитрий Медведев, премьер-министр РФ
Фото: zhukovsky.life
6462

Постановлением №1207 от 8 октября 2018 года утверждены обновленные Правила госрегистрации предельных отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) и Правиле веления госреестра предельных отпускных цен на те же лекарства. Из нововведений - ограничение стоимости дженериков и необходимость предоставлять документы для экономического анализа предлагаемых цен.

Проект постановления разработал Минздрав. В ведомстве считают, что новое требование о проведении экономического анализа «позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен».

В частности, производитель, желающий перерегистрировать цену в сторону ее увеличения, должен предоставить документы для экономического анализа. Его методика описана в постановлении.

Пори этом предельные цены дженериков - как при регистрации, так и во время перерегистрации предельных отпускных цен - «не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные лекарственные препараты».

Перерегистрировать цену можно будет лишь один раз в календарный год, если речь идет о желании повысить цену, а если снизить, то никаких ограничений теперь нет.

Для производителей оригинальных препаратов, а также производителей дженериков из государств Евразийского экономического союза «устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учёта формы выпуска».

Производители ЕЭС должны при перерегистрации цен предоставить расчет удорожания стоимости сырья и материалов «в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата», подтверждающие эти цифры контракты, и расчетные данные по другим расходам.

«При перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств Евразийского экономического союза рентабельность не может превышать 30%», - говорится в пояснительной записке.

Иностранным производителям, чьи препараты только упаковываются в России, достаточно для перерегистрации цен предоставить копии товарных накладных и данные, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах. Остальным иностранным производителям также понадобятся копии таможенных деклараций.

Согласно действующим правилам, предельная цена первого регистрируемого воспроизведенного препарата должна быть как минимум на 20% ниже цены на оригинальный, биоаналога – на 10%. Цены на второй и последующие дженерики иностранных лекарств регистрируются еще на 5% ниже. Новые правила предлагают для дженериков и биоаналогов расчетную формулу, учитывающую стоимость референтного препарата и понижающий коэффициент.

Источник: Правительство РФ

В Челябинске с компании депутата взыскали 43 млн рублей за невыполненный капремонт ОКБ

Мединдустрия

Сегодня, 11:31

Голикова снова предложила продлить программу модернизации «первички»

Мединдустрия

Сегодня, 10:34

Картина дня: дайджест главных новостей от 31 мая 2023 года

Глава Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Хубезов покидает свой пост

СибГМУ отремонтирует часть инфраструктуры за 119,4 млн рублей

Минздрав утвердил Правила изготовления и отпуска лекарств в производственных аптеках

Росздравнадзор ускорит включение медизделий в перечень упрощенной регистрации

«Ростех» намерен нарастить долю на рынке медтехники до 20%

ГК «Медси» приостановит выплату дивидендов по итогам 2022 года

Начальники военных госпиталей смогут участвовать во Всероссийском конкурсе врачей