Проект постановления разработал Минздрав. В ведомстве считают, что новое требование о проведении экономического анализа «позволит объективно определять предельную отпускную цену производителя лекарственного препарата и предотвращать необоснованное увеличение цен».
В частности, производитель, желающий перерегистрировать цену в сторону ее увеличения, должен предоставить документы для экономического анализа. Его методика описана в постановлении.
Пори этом предельные цены дженериков - как при регистрации, так и во время перерегистрации предельных отпускных цен - «не могут быть выше зарегистрированных цен на оригинальные лекарственные препараты».
Перерегистрировать цену можно будет лишь один раз в календарный год, если речь идет о желании повысить цену, а если снизить, то никаких ограничений теперь нет.
Для производителей оригинальных препаратов, а также производителей дженериков из государств Евразийского экономического союза «устанавливается единая предельная отпускная цена для каждой лекарственной формы, дозировки и общего количества в потребительской упаковке без учёта формы выпуска».
Производители ЕЭС должны при перерегистрации цен предоставить расчет удорожания стоимости сырья и материалов «в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата», подтверждающие эти цифры контракты, и расчетные данные по другим расходам.
«При перерегистрации цен на лекарственные препараты производителей государств Евразийского экономического союза рентабельность не может превышать 30%», - говорится в пояснительной записке.
Иностранным производителям, чьи препараты только упаковываются в России, достаточно для перерегистрации цен предоставить копии товарных накладных и данные, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах. Остальным иностранным производителям также понадобятся копии таможенных деклараций.
Согласно действующим правилам, предельная цена первого регистрируемого воспроизведенного препарата должна быть как минимум на 20% ниже цены на оригинальный, биоаналога – на 10%. Цены на второй и последующие дженерики иностранных лекарств регистрируются еще на 5% ниже. Новые правила предлагают для дженериков и биоаналогов расчетную формулу, учитывающую стоимость референтного препарата и понижающий коэффициент.
