Яндекс.Метрика
13 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Тариф на блудный свет: почему Минздрав РФ решил почистить перечни ВМП
29 июля 2022, 11:05
Какой-то ты не памятливый: как прорывной препарат от болезни Альцгеймера обманул ожидания американских пациентов, врачей и страховщиков
18 июля 2022, 17:13
13 августа, 0:02

Правительство одобрило ускоренную регистрацию иностранных лекарств

Александр Пахомов
27 ноября 2017, 12:12
Фото: Оксана Добровольская

Правительство России одобрило законопроект, упрощающий государственную регистрацию иностранных лекарственных препаратов с одинаковыми международными непатентованными наименованиями (МНН), но с разными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Теперь документ будет внесен в Госдуму. 

Как сообщается на сайте правительства, законопроектом предлагается разрешить иностранным производителям, подающим документы на регистрацию лекарств, при отсутствии заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования.

Кроме того, документ предусматривает возможность рассмотрения Минздравом вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов при наличии сведений о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования.

«Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей», – говорится в сообщении на сайте правительства.

В конце октября 2017 года премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минздраву, Минпромторгу и ФАС совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и организациями проработать вопрос целесообразности введения ускоренной процедуры государственной регистрации инновационных лекарственных препаратов.

Ускорить регистрацию инновационных лекарств члены экспертного совета при Комитете Государственной думы по промышленности призвали Минздрав еще в июле 2016 года. 

«Было принято решение обратиться в Минздрав России с просьбой разработать и внести в Правительство РФ нормативный правовой акт, необходимый для реализации механизма ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения социально значимых и жизнеугрожающих заболеваний», – говорила тогда помощница заместителя председателя комитета Владимира Гутенева. Кроме того, в комитете говорили о необходимости разработки документа, который позволил бы обеспечить «ранний доступ» пациентов к разрабатываемым лекарствам.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Межрайонная больница в Удмуртии получит 100 млн рублей из федбюждета на закупку медоборудования
1 августа 2022, 18:09
Правительство поддержало новую версию законопроекта о дистанционной торговле рецептурными препаратами
26 июля 2022, 15:54
Главврачей больниц могут обязать отчитываться о расходах
25 июля 2022, 14:28
Ответственным за эксперимент по дистанционной торговле рецептурными препаратами назначен Минздрав
22 июля 2022, 11:12
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.