15 Июня 2025

Правительство одобрило ускоренную регистрацию иностранных лекарств
Александр Пахомов
Фарминдустрия
27 ноября 2017, 12:12

Фото: Оксана Добровольская
3281

Правительство России одобрило законопроект, упрощающий государственную регистрацию иностранных лекарственных препаратов с одинаковыми международными непатентованными наименованиями (МНН), но с разными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Теперь документ будет внесен в Госдуму. 

Как сообщается на сайте правительства, законопроектом предлагается разрешить иностранным производителям, подающим документы на регистрацию лекарств, при отсутствии заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования.

Кроме того, документ предусматривает возможность рассмотрения Минздравом вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов при наличии сведений о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования.

«Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей», – говорится в сообщении на сайте правительства.

В конце октября 2017 года премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минздраву, Минпромторгу и ФАС совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и организациями проработать вопрос целесообразности введения ускоренной процедуры государственной регистрации инновационных лекарственных препаратов.

Ускорить регистрацию инновационных лекарств члены экспертного совета при Комитете Государственной думы по промышленности призвали Минздрав еще в июле 2016 года. 

«Было принято решение обратиться в Минздрав России с просьбой разработать и внести в Правительство РФ нормативный правовой акт, необходимый для реализации механизма ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения социально значимых и жизнеугрожающих заболеваний», – говорила тогда помощница заместителя председателя комитета Владимира Гутенева. Кроме того, в комитете говорили о необходимости разработки документа, который позволил бы обеспечить «ранний доступ» пациентов к разрабатываемым лекарствам.

Источник: Правительство России

С Днем медицинского работника!

Мединдустрия

Сегодня, 6:00

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июня 2025 года

Бюджет Национальных институтов здоровья США в 2026 году планируют сократить на 40%

В Госдуме обсудили здоровье школьников. Главное

ФФОМС: социальные выплаты медикам помогли привлечь 4,4 тысячи врачей в малонаселенные пункты

СП: возведение Севастопольской БСМП затянулось более чем на 5 лет

Генпрокуратура требует признать недействительной сделку от 2017 года между АО «Медицина» и СТД

ГК «Медскан» откроет медцентр в Ростове-на-Дону за 1,9 млрд рублей

«Биннофарм Групп» запустила образовательный проект «Феникс» для медицинского сообщества СНГ

Бывшего главу кемеровского Минздрава отправили в СИЗО