Фото: Оксана Добровольская
Правительство России одобрило законопроект, упрощающий государственную регистрацию иностранных лекарственных препаратов с одинаковыми международными непатентованными наименованиями (МНН), но с разными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Теперь документ будет внесен в Госдуму.
Как сообщается на сайте правительства, законопроектом предлагается разрешить иностранным производителям, подающим документы на регистрацию лекарств, при отсутствии заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования.
Кроме того, документ предусматривает возможность рассмотрения Минздравом вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов при наличии сведений о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования.
«Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей», – говорится в сообщении на сайте правительства.
В конце октября 2017 года премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минздраву, Минпромторгу и ФАС совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и организациями проработать вопрос целесообразности введения ускоренной процедуры государственной регистрации инновационных лекарственных препаратов.
Ускорить регистрацию инновационных лекарств члены экспертного совета при Комитете Государственной думы по промышленности призвали Минздрав еще в июле 2016 года.
«Было принято решение обратиться в Минздрав России с просьбой разработать и внести в Правительство РФ нормативный правовой акт, необходимый для реализации механизма ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения социально значимых и жизнеугрожающих заболеваний», – говорила тогда помощница заместителя председателя комитета Владимира Гутенева. Кроме того, в комитете говорили о необходимости разработки документа, который позволил бы обеспечить «ранний доступ» пациентов к разрабатываемым лекарствам.