Яндекс.Метрика
17 Октября 2021
Pfizer и BioNTech подали в EMA документы на одобрение вакцины от COVID-19 для детей
15 октября 2021, 20:32
«Фармапарк» будет продавать в России биосимиляр устекинумаба от китайской Bio-Thera
15 октября 2021, 19:37
Новосибирская клиника НИИТО уведомила о начале банкротства из-за долга в 79 млн рублей
15 октября 2021, 19:24
В России зарегистрировали препарат Roche для терапии рака молочной железы
15 октября 2021, 19:07
17 октября, 22:00

Правительство одобрило ускоренную регистрацию иностранных лекарств

Александр Пахомов
27 ноября 2017, 12:12
Фото: Оксана Добровольская

Правительство России одобрило законопроект, упрощающий государственную регистрацию иностранных лекарственных препаратов с одинаковыми международными непатентованными наименованиями (МНН), но с разными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке. Теперь документ будет внесен в Госдуму. 

Как сообщается на сайте правительства, законопроектом предлагается разрешить иностранным производителям, подающим документы на регистрацию лекарств, при отсутствии заключения о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования.

Кроме того, документ предусматривает возможность рассмотрения Минздравом вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов при наличии сведений о несоответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования.

«Принятие законопроекта позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей», – говорится в сообщении на сайте правительства.

В конце октября 2017 года премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минздраву, Минпромторгу и ФАС совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и организациями проработать вопрос целесообразности введения ускоренной процедуры государственной регистрации инновационных лекарственных препаратов.

Ускорить регистрацию инновационных лекарств члены экспертного совета при Комитете Государственной думы по промышленности призвали Минздрав еще в июле 2016 года. 

«Было принято решение обратиться в Минздрав России с просьбой разработать и внести в Правительство РФ нормативный правовой акт, необходимый для реализации механизма ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения социально значимых и жизнеугрожающих заболеваний», – говорила тогда помощница заместителя председателя комитета Владимира Гутенева. Кроме того, в комитете говорили о необходимости разработки документа, который позволил бы обеспечить «ранний доступ» пациентов к разрабатываемым лекарствам.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.