18 Июля 2024 Четверг

Участники рынка смогут подать уведомления о начале деятельности в сфере медизделий через «Госуслуги»
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы
26 апреля 2024, 20:13

Фото: freepik.com
1520

Росздравнадзор признает утратившим силу ведомственный приказ №3239 от 25 апреля 2019 года, который определял Административный регламент по учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Норму планируется упразднить в связи со вступлением в силу правительственного постановления №219, принятого 28 февраля, которое ввело единый реестр уведомлений о начале предпринимательской деятельности для снижения административной нагрузки на бизнес.

Согласно нормам постановления Правительства РФ №219 от 28 февраля 2024 года, для организаций и индивидуальных предпринимателей, начинающих деятельность в сфере обращения медизделий, возможно подать уведомление в формируемый единый реестр через портал госуслуг.

В связи с созданием реестра профильный административный регламент Росздравнадзора утратил свою актуальность, причем поправки не касаются деятельности по клиническим испытаниям медизделий, производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, а также технического обслуживания и ремонта, деятельность по которым, за рядом оговорок, нуждается в лицензировании.

В 2023 году Минздрав утвердил обновленный приказ, закрепляющий уведомительный порядок и в случае ввоза медизделий для госрегистрации. Регламент утвержден приказом №201н от 2 мая 2023 года. Документ вступил в силу с 1 сентября 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2029 года.

Согласно тексту документа, для процедуры госрегистрации или внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний, заявитель в лице производителя или его уполномоченного лица должен подать в АИС Росздравнадзора через систему госуслуг данные о количестве изделий, наименованиях, номере и серии партии, комплектации, сроке годности, сведения о производителе, уполномоченном лице и данные регудостоверения, если изделия ввозятся для внесения изменений в действующее досье. Росздравнадзор будет сообщать о получении уведомления в течение одного дня.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 июля 2024 года

Челябинский онкодиспансер не смог взыскать 1,3 млрд рублей с дистрибьютора за полугодовую задержку отгрузки МРТ

В Московской области за 1,1 млрд рублей отремонтируют две больницы

Суд отказал Novartis в принятии обеспечительных мер по отношению к дженерику «Аксельфарма»

Фонд содействия инновациям направит 150 млн рублей на студенческие стартапы по медицине

Минздрав дифференцировал тарифы ОМС на оплату сопроводительной терапии в онкологии

В Свердловской области прокуратура обязала местный Минздрав возвести станцию СМП

Школьным медсестрам могут дать право на досрочную пенсию

Во Владикавказе за 4,4 млрд рублей построят гостинично-санаторный комплекс

ВСП предложил создать врачебную специальность «аритмология»