Регламент утвержден приказом №201н от 2 мая 2023 года. Действовавший до этого приказ №661н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» утратит силу с 1 сентября 2023 года.

Согласно тексту документа, для процедуры госрегистрации или внесения изменений в действующее досье, включая проведение испытаний, заявитель в лице производителя или его уполномоченного лица должен подать в АИС Росздравнадзора через систему госуслуг данные о количестве изделий, наименованиях, номере и серии партии, комплектации, сроке годности, сведениях о производителе, уполномоченном лице и данных регудостоверения, если изделия ввозятся для внесения изменений в действующее досье. Росздравнадзор будет сообщать о получении уведомления в течение одного дня.

В начале августа 2022 года Росздравнадзор сообщил об упрощении порядка ввоза незарегистрированных медицинских изделий на территорию России для дальнейшей регистрации. Согласно информационному письму ведомства, вместо получения разрешения на ввоз заявителю достаточно оформить уведомление через портал госуслуг. Ранее ввоз медизделий был возможен на основании разрешения, выданного Росздравнадзором в виде электронного документа и заверенного электронной подписью. Документ размещался в личном кабинете заявителя на «Госуслугах» и в реестре выданных разрешений на ввоз медизделий и уведомлений об отказе.

Месяц спустя Росздравнадзор начал разрабатывать пакет поправок в профильный приказ №661н. Изменения должны были закрепить уведомительную систему ввоза медизделий для госрегистрации.