Поправки внесены в постановление Правительства РФ №1944 от 21 ноября 2023 года, которые устанавливают ограничения при продаже некондиционной маркированной продукции.

В частности, для медизделий в случае продажи с авторизацией в системе отслеживания системы маркировки в реальном времени будет ограничена реализация медизделий с истекшим сроком годности, с некондиционным кодом или его отсутствием, а также отозванным производителем изделием с 1 марта 2025 года. В случае с продажей не в режиме реального времени ограничение с 1 марта 2025 года устанавливается только на те изделия, оборот которых приостановлен по решению регулятора – Росздравнадзора.

В случае реализации кресел-колясок устанавливаются аналогичные требования по ограничению продаж с 1 марта 2025 года.

Обязательная маркировка медизделий последовательно вводится с 2023 года, оператором системы выступает «Оператор-ЦРПТ». Мониторинг призван воспрепятствовать незаконному производству и обороту медизделий. С 1 сентября маркировка стала обязательной для кресел-колясок, кожных антисептиков и биологически активных добавок. С 1 октября 2023 года правила вступили в действие для обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви.

Для слуховых аппаратов, коронарных стентов, КТ, абсорбирующего белья обязательная маркировка введена с 1 марта 2024 года.

Перечень медизделий, подпадающих под маркировку, непрерывно расширяется. В октябре 2023 года Правительство РФ утвердило эксперимент по добровольной маркировке технических средств реабилитации (ТСР). Пилотный проект стартует уже 15 октября 2023 года и продлится до конца августа 2024 года. В марте 2024 года Минпромторг разработал новый пилотный проект по маркировке шприцев, пробирок, медицинских масок, аппаратов ИВЛ и неонатального оборудования. Предполагается, что эксперимент стартует с 1 сентября 2024 года.