В случае принятия документ вступит в силу с 1 января 2025 года.
Этическая экспертиза проводится на основании задания Минздрава РФ, направленного в личный кабинет Совета в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). К уже установленным действующим порядком документам – протоколу КИ, брошюры исследователя, информационному листку пациента – предлагается добавить сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению КИ, копию договора обязательного страхования с указанием предельной численности пациентов.
Проведение этической экспертизы, составление заключения и передача документов в Минздрав должно будет осуществляться в срок, не превышающий 25 рабочих дней с момента появления задания в ЕГИСЗ. Информация, поступившая в Совет, будет рассматриваться в двух разных ситуациях: в случае если обсуждается вопрос государственной регистрации препарата в условиях чрезвычайной ситуации и в случае возможной дефектуры.
В марте 2024 года Минздрав РФ утвердил приказ о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарств. Действие документа рассчитано до 31 декабря 2024 года. В число основных задач комиссии вошло определение дефектуры или риска ее возникновения, возможности временного обращения серии препарата, а также выдача разрешений на обращение импортных лекарств в первичной упаковке при наличии самоклеящейся этикетки с информацией на русском языке.
Минздрав утвердил первоначальный порядок работы межведомственной комиссии по определению дефицита препаратов или риска его возникновения в конце мая 2022 года. В январе 2023 года межведомственная комиссия включила в список потенциально дефектурных препаратов 85 МНН, в том числе динутуксимаб бета, закупаемый госфондом «Круг добра» для лечения подопечных с нейробластомой. В список также вошли онкопрепараты с МНН пэгаспаргаза (Онкаспар), цисплатин, аспарагиназа, а также противоэпилептические средства, препараты для терапии болезни Паркинсона, иммунодефицита и других заболеваний.
