Для решения проблемы с регистрацией таких препаратов в ВСП предложили законодательно закрепить особый подход к их обращению и внести понятие «инновационный лекарственный препарат», а также критерии, по которым лекарства будут относить к данной категории. По мнению ВСП, это позволит препаратам проходить ускоренную регистрацию по упрощенной процедуре. В обращении ВСП указано, что в РФ необходимо привести национальное законодательство в соответствие с правовой базой ЕАЭС, в которой с 28 марта 2022 года закреплена возможность ускоренной экспертизы инновационных препаратов.
Инновационный препарат, по мнению ВСП, должен быть предназначен для профилактики, диагностики и лечения тяжелых хронических прогрессирующих или угрожающих жизни заболеваний, а также для терапии болезней и состояний, ранее считавшихся неизлечимыми. Кроме того, препарат должен иметь высокую эффективность и безопасность по сравнению с ранее использовавшимися методами лечения. Такое предложение содержится в том числе в «дорожной карте» по повышению доступности инновационных медицинских технологий и препаратов для пациентов, подготовленной ВСП.
«Россия сейчас крайне заинтересована в прорывных отечественных технологиях. Вопрос о совершенствовании механизма допуска на рынок инновационных препаратов не раз поднимался депутатами Госдумы, но решения так и не последовало», – рассказал сопредседатель ВСП Юрий Жулев, добавив, что российским производителям таких лекарств необходимо понимание, что государство будет закупать их для пациентов.
В ВСП обратили внимание на то, что сейчас проблемы с регистрацией есть у группы препаратов на основе клеточных технологий. Они разрабатываются под каждого конкретного онкопациента, в связи с чем показывают высокую эффективность, но для российских взрослых пациентов они еще недоступны. «Есть и зарегистрированные препараты, которые не могут попасть в перечни ВЗН и ЖНВЛП по причине своей дороговизны. Но, к сожалению, если рассматривать только этот критерий, то ни один инновационный препарат не дойдет до наших пациентов – они все дорогие. Оценка эффективности должна быть комплексной», – отметил Жулев.
Также сейчас пациенты с муковисцидозом вынуждены ждать регистрации препарата Trikafta, который показал эффективность в отношении 177 мутаций и может помочь до 90% больных. В России этим препаратом детей обеспечивает госфонд «Круг добра».
Для терапии муковисцидоза по программе «14 ВЗН» закупается только дорназа альфа. В настоящее время в РФ доступна только Тигераза от «Генериума». Ранее в РФ свой препарат на основе этого действующего вещества поставляла швейцарская Roche (Пульмозим), но в феврале 2022 года фармкомпания отказалась от его поставок в РФ.
«Кроме того, больные с муковисцидозом уже очень давно ждут включения в программу ВЗН препаратов Ivacaftor и Оркамби, используемых для лечения пациентов с определенными мутациями в гене. Ivacaftor был изобретен более десяти лет назад, но в России его до сих пор нет. А это революционные лекарства, способные значительно повысить уровень жизни пациентов с муковисцидозом», – отметила председатель межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом» Ирина Мясникова
Как сообщила гендиректор компании «Инновационная фармацевтика» Наталья Рабинович, процесс разработки инновационных лекарств длительный и в среднем он занимает 10–15 лет. «Сейчас многие международные фармконцерны остановили исследования в России, и есть большой риск, что самые последние новинки нашим пациентам будут недоступны. Поэтому сегодня необходимо ускорить все процессы, которые связаны с разработкой инновационных препаратов, их КИ и регистрацией. В пандемию правительство приняло постановление, которое помогло существенно ускорить все эти этапы исследований и вывод на рынок лекарств против COVID-19. Целесообразно расширить эти правила на все группы препаратов, которые необходимы российским пациентам», – отметила Рабинович.
Президент РФ Владимир Путин в конце января 2022 года поручил правительству до 1 сентября проработать с государствами – членами ЕАЭС механизмы ускоренной процедуры регистрации инновационных лекарств. Тогда же он поручил продлить до 2030 года Федеральную научно-техническую программу развития генетических технологий на 2019–2027 годы.
Минздрав РФ по поручению вице-премьера Татьяны Голиковой 28 марта предложил главным внештатным специалистам обсудить с коллегами из субъектов РФ возможные варианты замены импортных препаратов, которые не выпускаются в России и дружественных странах и могут оказаться в дефиците. В частности, НМИЦ радиологии подготовил перечень из 39 МНН, используемых в том числе для лечения наиболее распространенных видов онкологических заболеваний. В перечень вошли наиболее дорогие и инновационные онкопрепараты.
