Восемь из одиннадцати медизделий, включенных в список, – реагенты для проведения ПЦР-исследований и выделения ДНК/РНК разработки и производства ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, еще два медизделия – комплекты для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиТест» производства ЦСП ФМБА России, а также реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей» производства ООО «МЛТ». Примечательно, что год назад комиссия отказала во включении изделия в перечень, поскольку посчитала его вспомогательным.
Двум изделиям комиссия отказала во включении в список – оба производятся ЗАО «Неокор». В перечень не попала универсальная ксеноперикардиальная хирургическая сетка «КемПлас» и опорное кольцо для аннулопластики NeoRing, поскольку его правилами предполагается включение изделий, которые выпускаются в жидкой форме.
Семь из восьми изделий, которые были исключены из перечня, – тест-системы для проведения ПЦР-исследований на выявление РНК вирусов гепатитов, бореллий, хламидий, вирусов гриппа А и B, а также вспомогательные реагенты производства ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Еще одно изделие – реагенты китайского вендора Hunan Lituo Biotechnology, дочерней компании Lituo Biotech.
Минздрав России разработал и утвердил профильные Правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые не подпадают под контроль РАТР, четыре года назад. В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола. Теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделия необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий теперь обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.
Полномочиями по формированию перечня наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТК, ФАС, представителей крупнейших НМИЦ и отраслевых объединений, в частности «Деловой России».
В октябре 2023 года комиссия рекомендовала внести в перечень 110 наименований при 372 поступивших предложениях, в основном это тест-системы для лабораторной диагностики разработки ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Пять изделий исключены из перечня (при девяти предложениях) – наборы «Амплисенс» для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и ближневосточного вируса MERS.
