Как указано в документации к закупке, КИ должны проводиться в формате многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования. Выполнять контракт подрядчику необходимо на собственных объектах.
В перечне запрашиваемых институтом ФМБА видов работ присутствует 44 наименования. Наиболее высокооплачиваемые из них – заключение договора между контрактно-исследовательской организацией (исполнителем) и лабораторией для проведения анализа на иммуногенность с помощью прибора для мультиплексного анализа – 232,6 млн рублей, а также заключение договора между исполнителем и лабораторией для проведения анализа на иммуногенность для определения бактерицидного потенциала антител против 16 серотипов Streptococcus pneumoniae – 61,2 млн рублей.
В исследовании, как указал заказчик, должны принять участие не менее 860 и не более 956 пациентов старше 18 лет, из них 860 участников должны быть рандомизированными субъектами, 774 человека должны полностью закончить исследование.
Согласно предложенному структурой ФМБА графику процедур, всего участники КИ должны шесть раз посетить организацию – исполнителя контракта, последний визит должен состояться на 180-й день после введения PCV-16 или Превенар-13.
Разрешение на проведение КИ PCV-16 Минздрав РФ выдал в начале декабря 2023 года. Всего исследования предполагалось проводить в 19 медорганизациях, среди которых – клиническая больница «РЖД-Медицина» в Челябинске, Пермский ГМУ им. академика Е.А. Вагнера, саратовское ООО «Центр ДНК-исследований» и другие.
На платформе ClinLine, содержащей данные о КИ препаратов, указано, что исследование PCV-16 должно завершиться в конце 2025 года.
В августе 2022 года стало известно, что вакцину против пневмококковой инфекции на основе отечественной субстанции с 2020 года разрабатывают в СПбНИИВС. В ФМБА сообщили, что ее вывод на рынок запланирован на 2025-2026 годы. К этому времени ФМБА рассчитывает запустить крупное производство.
До 2023 года Минздрав для профилактики пневмококковой вакцины по Национальному календарю профилактических прививок (НКПП) ежегодно закупал на 4-5 млрд рублей Превенар-13 от Pfizer, производимую в России компанией «Петровакс». Однако в 2022 году закупку произвести не удалось – поставщик вакцины посчитал, что цена на препарат занижена. В начале 2023 года ведомство впервые закупило вакцину производства «Нанолек», использующей в качестве основы субстанцию южнокорейской SK Biosciences.
