Поправки в ст. 149 и ст. 164 Налогового кодекса (НК) РФ были внесены во втором чтении в законопроект о повышении госпошлин при регистрации медицинских изделий и лекарственных препаратов, а затем утверждены вместе с законопроектом в третьем чтении.

В предыдущей редакции НК возможность получения нулевой ставки и льгот распространялась на МИ, имеющие регудостоверение ЕАЭС, либо изделия, валидированные по российским правилам, но до 31 декабря 2021 года. В новой редакции исключается фраза «до 31 декабря 2021 года», и действие нормы в отношении российских регудостоверений не ограничивается по времени.

В апреле 2021 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил поправки в «Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий». Согласно поправкам, медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, смогут выпускаться в обращение на территории государства получения досье до окончания срока действия национальных регистрационных удостоверений, то есть и после 31 декабря 2021 года. Медизделия с ограниченным сроком действия получат право провести перерегистрацию по национальным правилам до 31 декабря 2026 года.

Изменения вступят в силу после ратификации документа всеми странами – участницами ЕАЭС, ожидается, что это произойдет до конца декабря 2021 года.