«Решение FDA одобрить aducanumab для всех, кто страдает болезнью Альцгеймера, независимо от степени тяжести, считается одним из самых безответственных и вопиющих решений в истории регулятора», – написал в письме к секретарю министерства здравоохранения и социальных служб США Хавьеру Бесерре директор Watchdog Group, доктор медицинских наук Майкл Каром.
Каром призвал Бесерру отстранить или отправить в отставку трех должностных лиц FDA, которые, по его словам, несли наибольшую ответственность за одобрение препарата: и. о. комиссара FDA Джанет Вудкок, директора Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) Патрицию Каваццони и директора отдела неврологии CDER Билли Данна.
«Это решение является катастрофическим ударом по авторитету FDA, общественному здравоохранению и финансовой устойчивости программы Medicare», – пишет Каром, отмечая, что фармкомпания Biogen намерена получать $56 тысяч в год за терапию Aduhelm, хотя аналитики оценивали предполагаемую цену гораздо ниже. По данным ICER, курс лечения aducanumab должен стоить не более $8,3 тысячи в год.
Первая инфузия препарата от Biogen, сообщает Reuters, была проведена 16 июня Марку Аршамбу, 70-летнему риэлтору из штата Род-Айленд. Введение Aduhelm было произведено в городе Провиденс в больнице Батлера по программе «Память и старение».
Трое членов консультативного комитета FDA 11 июня уже отказались от дальнейшей работы с регулятором, выразив свое несогласие с решением ведомства – 7 июня FDA одобрило препарат Aduhelm по ускоренной процедуре, не учтя их позицию и позицию их коллег. Из комитета вышли доктор медицинских наук, клинический невролог клиники Mayo Дэвид Кнопман, доктор медицинских наук, профессор неврологии в медицинской школе Вашингтонского университета Джоэл Перлмуттер и профессор медицины Гарвардской медицинской школы Аарон Кессельхайм.
Aduhelm стал первым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США с 2003 года (тогда FDA был одобрен мемантин, ТН Namenda от Forest Laboratories). Biogen тестировала препарат на пациентах с ранней стадией болезни Альцгеймера. Хотя регулятор и выдал одобрение, фармкомпании необходимо провести дополнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (КИ) для подтверждения клинической эффективности медикамента на всех стадиях заболевания. Если в ходе КИ эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование препарата.
