Яндекс.Метрика
17 Сентября 2021
На проведение неонатального скрининга в 2022 году запланировано 6,5 млрд рублей
Сегодня, 13:39
Главврач частной клиники в Новосибирске задержан по подозрению в организации незаконного въезда мигрантов
Сегодня, 12:23
Градус имеет значение
Сегодня, 10:00
«Круг добра» оплатит закупку еще четырех не зарегистрированных в России препаратов
Сегодня, 9:08
17 сентября, 14:01

Правозащитники требуют уволить чиновников FDA из-за одобрения препарата Biogen от болезни Альцгеймера

16 июня 2021, 19:02
Фото: webiomed.ai
Американское негосударственное общество по защите прав потребителей Watchdog Group потребовало отправить в отставку и. о. комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Джанет Вудкок и двух высокопоставленных чиновников. Правозащитники считают, что регулятор «безрассудно» одобрил препарат против болезни Альцгеймера – Aduhelm (aducanumab) от Biogen. Ранее из FDA из-за несогласия с одобрением этого лексредства уволились трое членов консультативного комитета.

«Решение FDA одобрить aducanumab для всех, кто страдает болезнью Альцгеймера, независимо от степени тяжести, считается одним из самых безответственных и вопиющих решений в истории регулятора», – написал в письме к секретарю министерства здравоохранения и социальных служб США Хавьеру Бесерре директор Watchdog Group, доктор медицинских наук Майкл Каром.

Каром призвал Бесерру отстранить или отправить в отставку трех должностных лиц FDA, которые, по его словам, несли наибольшую ответственность за одобрение препарата: и. о. комиссара FDA Джанет Вудкок, директора Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) Патрицию Каваццони и директора отдела неврологии CDER Билли Данна.

«Это решение является катастрофическим ударом по авторитету FDA, общественному здравоохранению и финансовой устойчивости программы Medicare», – пишет Каром, отмечая, что фармкомпания Biogen намерена получать $56 тысяч в год за терапию Aduhelm, хотя аналитики оценивали предполагаемую цену гораздо ниже. По данным ICER, курс лечения aducanumab должен стоить не более $8,3 тысячи в год.

Первая инфузия препарата от Biogen, сообщает Reuters, была проведена 16 июня Марку Аршамбу, 70-летнему риэлтору из штата Род-Айленд. Введение Aduhelm было произведено в городе Провиденс в больнице Батлера по программе «Память и старение».

Трое членов консультативного комитета FDA 11 июня уже отказались от дальнейшей работы с регулятором, выразив свое несогласие с решением ведомства – 7 июня FDA одобрило препарат Aduhelm по ускоренной процедуре, не учтя их позицию и позицию их коллег. Из комитета вышли доктор медицинских наук, клинический невролог клиники Mayo Дэвид Кнопман, доктор медицинских наук, профессор неврологии в медицинской школе Вашингтонского университета Джоэл Перлмуттер и профессор медицины Гарвардской медицинской школы Аарон Кессельхайм.

Aduhelm стал первым препаратом от болезни Альцгеймера, одобренным в США с 2003 года (тогда FDA был одобрен мемантин, ТН Namenda от Forest Laboratories). Biogen тестировала препарат на пациентах с ранней стадией болезни Альцгеймера. Хотя регулятор и выдал одобрение, фармкомпании необходимо провести дополнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (КИ) для подтверждения клинической эффективности медикамента на всех стадиях заболевания. Если в ходе КИ эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование препарата.

Источник Medscape
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.