21 Апреля 2025 Понедельник

В США одобрили препарат от болезни Альцгеймера
София Прохорчук
Фарминдустрия
8 июня 2021, 15:10

Фото: abcnews.go.com
4320

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 7 июня по ускоренной процедуре одобрило применение лексредства для лечения болезни Альцгеймера – Aduhelm (aducanumab) от фармкомпании Biogen. Компания должна провести дополнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (КИ) для подтверждения клинической эффективности медикамента не только на ранней стадии заболевания (как тестировала Biogen), но и на других стадиях. Если в ходе КИ эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование препарата.

Aduhelm стал первым одобренным препаратом от болезни Альцгеймера в США с 2003 года (тогда был разрешен к применению Namenda (мемантин) от Forest Laboratories). Aducanumab удаляет из головного мозга пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера амилоидные бляшки, появление которых связано со скоплением белка бета-амилоида. Предполагается, что применение лекарства должно замедлить ухудшение памяти у пациентов и в целом улучшить работу мозга.

Первую стадию КИ препарат aducanumab, называвшийся тогда BIIB037, успешно прошел в 2015 году. В последующих КИ участвовали люди с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера. Эффективность препарата была оценена в трех отдельных исследованиях, в которых приняли участие 3,4 тысячи пациентов с ранней стадией заболевания, однако FDA заявило, что одобрило препарат для широкого применения. Теперь Biogen должна провести дополнительное КИ, доказывающее эффективность лекарства для пациентов с разными стадиями болезни Альцгеймера.

Главный клинический директор страховой компании Cigna Стив Миллер считает, что большинство американских страховых компаний будет назначать этот препарат только той категории пациентов, которая соответствует принимавшим участие в КИ. По его оценкам, от 85% до 90% пациентов в США, имеющих право на это лекарство, получат его по программе Medicare. Biogen сообщила, что стоимость терапии препаратом Aduhelm составит $56 тысяч в год.

В 2016 году американская Pfizer начала КИ потенциального препарата на основе мелатонина для лечения болезни Альцгеймера и ряда других неврологических расстройств – молекулы PF-05251749. В 2020 году данную разработку приобрела Biogen. Исследования препарата до сих пор ведутся, на данный момент проводится I фаза КИ.

Источник: FDA

Выпускников медколледжей начнут принимать в медвузы только по вступительным экзаменам

Медобразование

Сегодня, 18:06

«ПСК Фарма» зарегистрировала первый российский аналог препарата от фенилкетонурии

Мединдустрия

Сегодня, 17:26

Действие регудостоверения на первый в РФ дженерик Эврисди приостановлено

Фарминдустрия

Сегодня, 15:41

Минздрав предложил учредить новые ведомственные награды

Мединдустрия

Сегодня, 14:45

Регулятор обновит оценку налоговых расходов при ввозе незарегистрированных лекарств

Мединдустрия

Сегодня, 13:51

Минтруд намерен изменить параметры контроля за организациями соцобслуживания

Мединдустрия

Сегодня, 12:39

Президента Ассоциации онкопациентов исключили из Совета по вопросам попечительства в соцсфере

Мединдустрия

Сегодня, 11:20

Правительство изменило список медицинских противопоказаний к управлению транспортом

Мединдустрия

Сегодня, 10:53

Ежемесячный норматив на лекарства и медизделия для льготников увеличен на 115 рублей

Мединдустрия

Сегодня, 9:55

Картина дня: дайджест главных новостей от 18 апреля 2025 года