24 Мая 2024 Пятница

В США одобрили препарат от болезни Альцгеймера
София Прохорчук
Фарминдустрия
8 июня 2021, 15:10

Фото: abcnews.go.com
3915

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 7 июня по ускоренной процедуре одобрило применение лексредства для лечения болезни Альцгеймера – Aduhelm (aducanumab) от фармкомпании Biogen. Компания должна провести дополнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (КИ) для подтверждения клинической эффективности медикамента не только на ранней стадии заболевания (как тестировала Biogen), но и на других стадиях. Если в ходе КИ эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование препарата.

Aduhelm стал первым одобренным препаратом от болезни Альцгеймера в США с 2003 года (тогда был разрешен к применению Namenda (мемантин) от Forest Laboratories). Aducanumab удаляет из головного мозга пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера амилоидные бляшки, появление которых связано со скоплением белка бета-амилоида. Предполагается, что применение лекарства должно замедлить ухудшение памяти у пациентов и в целом улучшить работу мозга.

Первую стадию КИ препарат aducanumab, называвшийся тогда BIIB037, успешно прошел в 2015 году. В последующих КИ участвовали люди с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера. Эффективность препарата была оценена в трех отдельных исследованиях, в которых приняли участие 3,4 тысячи пациентов с ранней стадией заболевания, однако FDA заявило, что одобрило препарат для широкого применения. Теперь Biogen должна провести дополнительное КИ, доказывающее эффективность лекарства для пациентов с разными стадиями болезни Альцгеймера.

Главный клинический директор страховой компании Cigna Стив Миллер считает, что большинство американских страховых компаний будет назначать этот препарат только той категории пациентов, которая соответствует принимавшим участие в КИ. По его оценкам, от 85% до 90% пациентов в США, имеющих право на это лекарство, получат его по программе Medicare. Biogen сообщила, что стоимость терапии препаратом Aduhelm составит $56 тысяч в год.

В 2016 году американская Pfizer начала КИ потенциального препарата на основе мелатонина для лечения болезни Альцгеймера и ряда других неврологических расстройств – молекулы PF-05251749. В 2020 году данную разработку приобрела Biogen. Исследования препарата до сих пор ведутся, на данный момент проводится I фаза КИ.

Источник: FDA

Картина дня: дайджест главных новостей от 23 мая 2024 года

Минобрнауки проверит Институт экспериментальной медицины в связи с жалобами на директора

РААС нашла на OZON контрафактные турецкие лекарства

В Ивановской области назначили нового руководителя Депздрава

Минздрав утвердил клинрекомендации по синдрому отмены алкоголя

Минтрансу предложили заменить медосмотр водителей такси на анализ голоса и зрачка

«Центр иммунной и таргетной терапии» взыскивает более 300 млн рублей с подмосковного ТФОМС

В предметный рейтинг RAEX вошли 17 российских медвузов

ГК «Мать и дитя» открыла пятый клинический госпиталь в Москве

MED-XML: получение электронного регдосье на медизделие по стандарту ЕАЭС за 1 минуту