02 Октября 2023 Понедельник

В США одобрили препарат от болезни Альцгеймера
София Прохорчук
Фарминдустрия
8 июня 2021, 15:10

Фото: abcnews.go.com
3639

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 7 июня по ускоренной процедуре одобрило применение лексредства для лечения болезни Альцгеймера – Aduhelm (aducanumab) от фармкомпании Biogen. Компания должна провести дополнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (КИ) для подтверждения клинической эффективности медикамента не только на ранней стадии заболевания (как тестировала Biogen), но и на других стадиях. Если в ходе КИ эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование препарата.

Aduhelm стал первым одобренным препаратом от болезни Альцгеймера в США с 2003 года (тогда был разрешен к применению Namenda (мемантин) от Forest Laboratories). Aducanumab удаляет из головного мозга пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера амилоидные бляшки, появление которых связано со скоплением белка бета-амилоида. Предполагается, что применение лекарства должно замедлить ухудшение памяти у пациентов и в целом улучшить работу мозга.

Первую стадию КИ препарат aducanumab, называвшийся тогда BIIB037, успешно прошел в 2015 году. В последующих КИ участвовали люди с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера. Эффективность препарата была оценена в трех отдельных исследованиях, в которых приняли участие 3,4 тысячи пациентов с ранней стадией заболевания, однако FDA заявило, что одобрило препарат для широкого применения. Теперь Biogen должна провести дополнительное КИ, доказывающее эффективность лекарства для пациентов с разными стадиями болезни Альцгеймера.

Главный клинический директор страховой компании Cigna Стив Миллер считает, что большинство американских страховых компаний будет назначать этот препарат только той категории пациентов, которая соответствует принимавшим участие в КИ. По его оценкам, от 85% до 90% пациентов в США, имеющих право на это лекарство, получат его по программе Medicare. Biogen сообщила, что стоимость терапии препаратом Aduhelm составит $56 тысяч в год.

В 2016 году американская Pfizer начала КИ потенциального препарата на основе мелатонина для лечения болезни Альцгеймера и ряда других неврологических расстройств – молекулы PF-05251749. В 2020 году данную разработку приобрела Biogen. Исследования препарата до сих пор ведутся, на данный момент проводится I фаза КИ.

Источник: FDA

ВШЭ: ущерб экономике от мерцательной аритмии составит до 1,5 трлн рублей

Мединдустрия

Сегодня, 10:33

Картина дня: дайджест главных новостей от 29 сентября 2023 года

Правительство сократит расходы федбюджета по нацпроекту «Здравоохранение»

Депутат Госдумы: за 7 месяцев «пилота» по онлайн-продаже рецептурных лекарств доставлено 147 заказов

На медсестер, работавших врачами в ростовской ЦРБ, завели уголовное дело

Карьера

29.09.2023

В регионах России снова ухудшается ситуация с COVID-19. Главное

COVID-19

29.09.2023

Подмосковные власти объявили тендеры на оснащение детской больницы на 6 млрд рублей

ДЗМ подал в суд на ФАС из-за офсета на медицинскую мебель на 5,1 млрд рублей

Экс-замглавы рязанского Минздрава обжаловала нахождение в СИЗО

Картина дня: дайджест главных новостей от 28 сентября 2023 года