Яндекс.Метрика
17 Сентября 2021
На проведение неонатального скрининга в 2022 году запланировано 6,5 млрд рублей
Сегодня, 13:39
Главврач частной клиники в Новосибирске задержан по подозрению в организации незаконного въезда мигрантов
Сегодня, 12:23
Градус имеет значение
Сегодня, 10:00
«Круг добра» оплатит закупку еще четырех не зарегистрированных в России препаратов
Сегодня, 9:08
17 сентября, 14:02

В США одобрили препарат от болезни Альцгеймера

София Прохорчук
8 июня 2021, 15:10
Фото: abcnews.go.com
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 7 июня по ускоренной процедуре одобрило применение лексредства для лечения болезни Альцгеймера – Aduhelm (aducanumab) от фармкомпании Biogen. Компания должна провести дополнительное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (КИ) для подтверждения клинической эффективности медикамента не только на ранней стадии заболевания (как тестировала Biogen), но и на других стадиях. Если в ходе КИ эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование препарата.

Aduhelm стал первым одобренным препаратом от болезни Альцгеймера в США с 2003 года (тогда был разрешен к применению Namenda (мемантин) от Forest Laboratories). Aducanumab удаляет из головного мозга пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера амилоидные бляшки, появление которых связано со скоплением белка бета-амилоида. Предполагается, что применение лекарства должно замедлить ухудшение памяти у пациентов и в целом улучшить работу мозга.

Первую стадию КИ препарат aducanumab, называвшийся тогда BIIB037, успешно прошел в 2015 году. В последующих КИ участвовали люди с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера. Эффективность препарата была оценена в трех отдельных исследованиях, в которых приняли участие 3,4 тысячи пациентов с ранней стадией заболевания, однако FDA заявило, что одобрило препарат для широкого применения. Теперь Biogen должна провести дополнительное КИ, доказывающее эффективность лекарства для пациентов с разными стадиями болезни Альцгеймера.

Главный клинический директор страховой компании Cigna Стив Миллер считает, что большинство американских страховых компаний будет назначать этот препарат только той категории пациентов, которая соответствует принимавшим участие в КИ. По его оценкам, от 85% до 90% пациентов в США, имеющих право на это лекарство, получат его по программе Medicare. Biogen сообщила, что стоимость терапии препаратом Aduhelm составит $56 тысяч в год.

В 2016 году американская Pfizer начала КИ потенциального препарата на основе мелатонина для лечения болезни Альцгеймера и ряда других неврологических расстройств – молекулы PF-05251749. В 2020 году данную разработку приобрела Biogen. Исследования препарата до сих пор ведутся, на данный момент проводится I фаза КИ.

Источник FDA
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.