Яндекс.Метрика
19 Октября 2021
Минздрав уточнит параметры госконтроля за БМКП
Сегодня, 11:14
В ММК начал работу терапевтический корпус клиники «Хадасса»
Сегодня, 10:15
FDA утвердило первый препарат в статусе взаимозаменяемого аналога Хумиры
18 октября 2021, 20:52
В Москве на 12 лет осудили руководителя Центра помощи инвалидам
18 октября 2021, 19:00
19 октября, 11:40

Минздрав обновит порядок изготовления радиофармпрепаратов в медучреждениях

Полина Гриценко
8 июня 2020, 22:29
Фото: ekburg.tv
Минздрав существенно расширил правила изготовления радиофармпрепаратов (РФП), дополнив ряд требований к порядку работы с ними. Среди них – требования к рабочему месту, документации, штату и образованию сотрудников, допущенных до работы с РФП.

Минздрав опубликовал проект приказа на regulation.gov.ru, документ должен вступить в силу с 1 сентября 2020 года.

В проекте правил прописано, что операции по изготовлению и контролю качества РФП должны выполняться в помещениях и на оборудовании, предназначенном только для изготовления таких препаратов. В одной рабочей зоне запрещается изготавливать разные РФП. Зона изготовления должна быть защищена от радиоактивного загрязнения. Поверхности оборудования и рабочих зон не должны соприкасаться и вступать в химическую реакцию с РФП и веществами, входящими в их состав.

Уточняются правила нанесения маркировки на упаковку таких препаратов и оформления этикеток. Маркировка на первичную упаковку может быть нанесена до начала изготовления РФП. Состав препарата пишется на этикетке от руки или наносится штампом, текст этикеток – типографским способом. Указано, что должен быть четко указан срок годности, на первичную и вторичную упаковку должен наноситься знак радиационной опасности.

Появилось требование и к образованию сотрудников, допущенных к изготовлению РФП, а также рекомендуемые штатные нормативы профильного подразделения. Кроме того, указаны требования к документации, которую должны вести медучреждения, занятые в производстве таких препаратов, требования к показателям их качества.

Прежний порядок был утвержден Минздравом в 2015 году.

Рабочая группа по ядерной медицине комитета Госдумы по охране здоровья в мае 2019 года предлагала проработать вопрос упрощения регистрации РФП. Сейчас от регистрации освобождены только препараты, изготавливаемые в медорганизации, например, для позитронно-эмиссионной томографии, остальные должны проходить стандартные процедуры регистрации.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.