Внедрение «двойного лицензирования» не поддерживают 80% представителей клиник
Сегодня, 18:52
Минздрав оценит эффективность работы НМИЦ
Сегодня, 18:16
С 2020 года 40 регионов начнут строить детские больницы
Сегодня, 16:42
«Нацимбио» завершила КИ пятивалентной вакцины для профилактики ротавируса
Сегодня, 15:32
17 Сентября, 20:19

Депутаты озаботились сроками регистрации радиофармпрепаратов

Егор Четвериков
8 Мая 2019, 17:13
Наталья Санина, первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Фото: 360tv.ru
Рабочая группа Комитета Госдумы по охране здоровья проработает вопрос упрощения регистрации радиофармпрепаратов (РФП), которые используются в ядерной медицине. По словам первого зампреда комитета Натальи Саниной, сейчас в России зарегистрировано лишь 22 препарата, тогда как в США их производится более 100.

«Наиболее оптимальный вариант и для ученых, и для клиник, и для контролирующих качество лекарств ведомств мы надеемся найти как раз на заседаниях рабочей группы при нашем комитете. Возможно, это будет специальная, облегченная процедура регистрации, утвержденная именно для этой группы препаратов. Возможно, регистрировать их стоит по той же методике, что и лекарства для орфанных (редких) заболеваний», – сообщила Санина «Парламентской газете».

Рабочую группу по развитию ядерной медицины, про которую говорит Санина, в конце апреля возглавил депутат Госдумы Александр Петров. В нее также войдут практикующие врачи, медицинские физики и отраслевые эксперты, а также представители Правительства РФ, Ростехнадзора, Роспотребнадзора, ФФОМС и Росатома.

В настоящее время от регистрации освобождены только те РФП, которые изготавливаются прямо в медорганизации, где оказывается помощь, например, проводится позитронно-эмиссионная томография. Остальные препараты должны проходить стандартные процедуры регистрации, доклинические и клинические испытания.

«Специфика РФП не учтена в нормативных документах, что вызывает дополнительные затруднения в процедуре регистрации. В результате коммуникация заявителя и специалиста Центра экспертизы качества лекарств превращается в разговор слепого с глухим. Мы не можем выполнить все требования, а они не могут закрыть на это глаза», – говорили ранее в интервью Vademecum  советник директора Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА Дмитрий Дубинкин и директор завода «Медрадиопрепарат» Александр Зверев.

Поэтому процесс регистрации новых РФП в России продвигается медленно – с 2012 года было зарегистрировано семь препаратов. В 2017 году регистрацию получил только один препарат – Фтордезоксиглюкоза с фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии», один из ее совладельцев – НИЦ «Курчатовский институт». В апреле 2019 года на рынок вышла активная фармсубстанция на основе 177‑Лютеция от завода «Медрадиопрепарат».

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика