12 Июля 2025 Суббота

Законопроект о взаимозаменяемости лекарств принят в третьем чтении
Александр Осипов
Фарминдустрия
18 декабря 2019, 19:28

Фото: lekoboz.ru
5233

Госдума в третьем чтении приняла поправки в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регламентирующие определение взаимозаменяемости лекарств. В финальной редакции разрешен ввоз в Россию отдельных партий незарегистрированных препаратов с содержанием наркотических или психотропных веществ при наличии у пациента показаний.

В документе дается определение оригинального и эквивалентного лекарств, уточняется понятие оригинального, референтного и взаимозаменяемого препаратов, а также устанавливается формула расчета их цены.

После вступления документа в силу держатели регудостоверений должны будут в течение 40 дней внести изменения в инструкции к выпускаемым ими лекарственным средствам и подать заявки в Минздрав для оценки взаимозаменяемости. Планируется создать и разместить в интернете регистр взаимозаменяемых лекарств.

Разработку регламента в 2017 году инициировала ФАС, после того как Верховный суд ограничил регулятора в праве устанавливать взаимозаменяемость препаратов глатирамера ацетата от «Биокада» и Teva. В апреле 2018 года соответствующее поручение выдал президент РФ Владимир Путин. 

Пункт, разрешающий ввоз отдельных партий незарегистрированных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, появился на этапе подготовки законопроекта ко второму чтению. Его внесению предшествовало несколько случаев задержания летом 2019 года сотрудниками таможни матерей неизлечимо больных детей, которые  вынуждены закупать незарегистрированные психотропные препараты нелегально через интернет. 

Вследствие общественного резонанса Правительство РФ выделило 26 млн рублей на эти цели и назначило Московский эндокринный завод поставщиком таких препаратов.

В декабре 2019 года Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предложила ряд поправок в тематический документ перед третьим чтением, в частности гармонизацию с требованиями Евразийского экономического союза. В финальную версию документа предлагаемые AIPM поправки не вошли.

Источник: Госдума РФ

Картина дня: дайджест главных новостей от 11 июля 2025 года

Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины

Суд в США встал на сторону производителей препарата Zantac по 75 тысячам исков

СОНКО смогут получить поддержку властей при осуществлении деятельности в области реабилитации

Регулятор внедрил 12 новых показателей эффективности работы поликлиник

«Авексима» начала возведение фармкластера в Московской области за 6,5 млрд рублей

Минздрав намерен снова отложить перевод медкнижек в электронный вид

Центр женского здоровья за 2 млрд рублей появится в московской поликлинике №219

Картина дня: дайджест главных новостей от 10 июля 2025 года

«Генериум» проведет КИ дженерика препарата для лечения гипофосфатазии