22 Октября 2020
«ОПГ нового формата». Илья Фоминцев выяснил, как онкопрепараты попадают на «черный рынок»
Сегодня, 0:01
«Генериум» зарегистрировал генно-инженерный препарат для лечения бронхиальной астмы
21 Октября 2020, 19:49
Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг
21 Октября 2020, 19:48
В НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина пообещали скорый запуск производства винкристина
21 Октября 2020, 19:19
22 Октября, 3:49

Верховный суд ограничил полномочия ФАС по определению взаимозаменяемости лекарств

Александр Пахомов
15 Августа 2017, 12:44
Фото: realarmy.org

Верховный суд (ВС) РФ удовлетворил иск фармацевтической компании Teva, ограничив полномочия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) в сфере определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для госзакупок. 

В 2015 году российская фармацевтическая компания «Биокад» обратилась в ФАС с просьбой признать взаимозаменяемыми ее препарат и препарат компании Teva для лечения рассеянного склероза. В ответ на это в феврале 2016 года ФАС сообщила, что лекарства подпадают под регулирование антимонопольного законодательства и служба считает, что «все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными», а госзаказчики, в свою очередь, должны обеспечить равный доступ к торгам для производителей препаратов с различными дозировками.

Затем, в августе 2016 года, антимонопольная служба опубликовала письмо, подписанное главой ведомства Игорем Артемьевым, в котором было указано, что решение по обращению «Биокада» должно стать прецедентным для всех территориальных органов ФАС и теперь они обязаны контролировать исполнение разъяснений службы о взаимозаменяемости лекарств на госторгах.

В ответ на это Teva обратилась в ВС с иском о признании недействительным письма ФАС. 24 июля текущего года суд постановил удовлетворить претензии компании и признать недействительными ряд абзацев документа, направленного службой в ее территориальные органы.

Как отметили в суде, письмо ФАС фактически стало «обязывающим предписанием общего характера», в то время как по правилам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения правом определять взаимозаменяемость обладает только «экспертный орган», то есть подведомственное Минздраву экспертное учреждение.

В ФАС намерены обжаловать это решение.

21 декабря ФАС подготовила поправки в федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяющие правила и методы создания реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, которые будут конкурировать друг с другом на торгах.

Установление параметров взаимозаменяемости лекарств происходит на стадии их регистрации – к выводу о том, что лекарства взаимозаменяемы, эксперты приходят в результате сравнения препарата с близкими по составу лекарствами. Однако для того, чтобы установить взаимозаменяемость препаратов из разных стран ЕАЭС, необходимо провести дополнительные пострегистрационные сравнительные исследования, которые законодательством пока не регламентированы. В марте 2016 года Минздрав РФ предложил установить порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств.

Источник Коммерсантъ
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика