03 Декабря 2022 Суббота

Верховный суд ограничил полномочия ФАС по определению взаимозаменяемости лекарств
Александр Пахомов
Фарминдустрия
15 августа 2017, 12:44

Фото: realarmy.org
4913

Верховный суд (ВС) РФ удовлетворил иск фармацевтической компании Teva, ограничив полномочия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) в сфере определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для госзакупок. 

В 2015 году российская фармацевтическая компания «Биокад» обратилась в ФАС с просьбой признать взаимозаменяемыми ее препарат и препарат компании Teva для лечения рассеянного склероза. В ответ на это в феврале 2016 года ФАС сообщила, что лекарства подпадают под регулирование антимонопольного законодательства и служба считает, что «все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными», а госзаказчики, в свою очередь, должны обеспечить равный доступ к торгам для производителей препаратов с различными дозировками.

Затем, в августе 2016 года, антимонопольная служба опубликовала письмо, подписанное главой ведомства Игорем Артемьевым, в котором было указано, что решение по обращению «Биокада» должно стать прецедентным для всех территориальных органов ФАС и теперь они обязаны контролировать исполнение разъяснений службы о взаимозаменяемости лекарств на госторгах.

В ответ на это Teva обратилась в ВС с иском о признании недействительным письма ФАС. 24 июля текущего года суд постановил удовлетворить претензии компании и признать недействительными ряд абзацев документа, направленного службой в ее территориальные органы.

Как отметили в суде, письмо ФАС фактически стало «обязывающим предписанием общего характера», в то время как по правилам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения правом определять взаимозаменяемость обладает только «экспертный орган», то есть подведомственное Минздраву экспертное учреждение.

В ФАС намерены обжаловать это решение.

21 декабря ФАС подготовила поправки в федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяющие правила и методы создания реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, которые будут конкурировать друг с другом на торгах.

Установление параметров взаимозаменяемости лекарств происходит на стадии их регистрации – к выводу о том, что лекарства взаимозаменяемы, эксперты приходят в результате сравнения препарата с близкими по составу лекарствами. Однако для того, чтобы установить взаимозаменяемость препаратов из разных стран ЕАЭС, необходимо провести дополнительные пострегистрационные сравнительные исследования, которые законодательством пока не регламентированы. В марте 2016 года Минздрав РФ предложил установить порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств.

Источник: Коммерсантъ

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови