04 Октября 2023 Среда

Верховный суд ограничил полномочия ФАС по определению взаимозаменяемости лекарств
Александр Пахомов
Фарминдустрия
15 августа 2017, 12:44

Фото: realarmy.org
5207

Верховный суд (ВС) РФ удовлетворил иск фармацевтической компании Teva, ограничив полномочия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) в сфере определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для госзакупок. 

В 2015 году российская фармацевтическая компания «Биокад» обратилась в ФАС с просьбой признать взаимозаменяемыми ее препарат и препарат компании Teva для лечения рассеянного склероза. В ответ на это в феврале 2016 года ФАС сообщила, что лекарства подпадают под регулирование антимонопольного законодательства и служба считает, что «все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными», а госзаказчики, в свою очередь, должны обеспечить равный доступ к торгам для производителей препаратов с различными дозировками.

Затем, в августе 2016 года, антимонопольная служба опубликовала письмо, подписанное главой ведомства Игорем Артемьевым, в котором было указано, что решение по обращению «Биокада» должно стать прецедентным для всех территориальных органов ФАС и теперь они обязаны контролировать исполнение разъяснений службы о взаимозаменяемости лекарств на госторгах.

В ответ на это Teva обратилась в ВС с иском о признании недействительным письма ФАС. 24 июля текущего года суд постановил удовлетворить претензии компании и признать недействительными ряд абзацев документа, направленного службой в ее территориальные органы.

Как отметили в суде, письмо ФАС фактически стало «обязывающим предписанием общего характера», в то время как по правилам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения правом определять взаимозаменяемость обладает только «экспертный орган», то есть подведомственное Минздраву экспертное учреждение.

В ФАС намерены обжаловать это решение.

21 декабря ФАС подготовила поправки в федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяющие правила и методы создания реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, которые будут конкурировать друг с другом на торгах.

Установление параметров взаимозаменяемости лекарств происходит на стадии их регистрации – к выводу о том, что лекарства взаимозаменяемы, эксперты приходят в результате сравнения препарата с близкими по составу лекарствами. Однако для того, чтобы установить взаимозаменяемость препаратов из разных стран ЕАЭС, необходимо провести дополнительные пострегистрационные сравнительные исследования, которые законодательством пока не регламентированы. В марте 2016 года Минздрав РФ предложил установить порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств.

Источник: Коммерсантъ

Картина дня: дайджест главных новостей от 3 октября 2023 года

Исполнительным директором РААС стал Александр Опарин

Экс-гендиректора «Фармсервиса» приговорили к 6,5 годам лишения свободы

УГМК за 3,6 млрд рублей построит медцентр в Кемерово

Дочь Кадырова станет зампредом правительства Чечни по соцблоку

В Краснодаре за 184 млн рублей запустят производство одноразовых катетеров

Глава Депздрава Воронежской области покинул пост

ДЗМ проведет аудит квалификации врачей амбулаторного звена онкослужбы

Упрощенную регистрацию медизделий переведут в электронный вид

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 октября 2023 года