01 Июня 2020
Константин Чистяков покидает ГК «Медси»
31 Мая 2020, 1:03
Работающих с инфекционными больными будут штрафовать за отказ от вакцинации
31 Мая 2020, 0:14
Минздрав одобрил первый препарат от COVID-19
30 Мая 2020, 23:50
«Ассистируемое умирание». На русском языке выходит первое полноценное пособие по паллиативной помощи
30 Мая 2020, 23:07
1 Июня, 10:27

Минздрав временно разрешит ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов

Михаил Мыльников
20 Августа 2018, 12:58
Фото: regenerative-med.ru

Министерство здравоохранения РФ намерено временно, до 30 апреля 2019 года, разрешить ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В опубликованном проекте постановления правительства ведомство предлагает разрешить ввоз конкретных партий незарегистрированных БМКП для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения конкретных нуждающихся пациентов.

Как следует из проекта документа, ввезти БМКП в Россию сможет производитель продукта, держатель прав на доклинические исследования или на технологию производства клеточной линии, образовательные и медицинские организации, создающие собственные биомедицинские клеточные продукты. 

Для ввоза продукта необходимо получить специальное разрешение в Минздраве. Если БМКП ввозится для лечения конкретного пациента по жизненно важным показателям, медорганизация должна подать в Минздрав заключение консилиума врачей, а также данные о личности пациента.

Предполагается, что временный порядок ввоза БМКП будет действовать до 30 апреля 2019 года.

В приложении к проекту указаны три БМКП, которые разрешены ко ввозу в России и включены в соответствующий перечень. Это две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде) для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года.  В начале августа 2018 года в него были внесены поправки, уточняющие определение понятия БМКП: теперь в их состав могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты. Подробнее о состоянии рынка БМКП в России в тематическом исследовании Vademecum.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
29 Мая 2020, 22:42
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика