16 Июля 2024 Вторник

Минздрав временно разрешит ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов
Михаил Мыльников
Мединдустрия
20 августа 2018, 12:58

Фото: regenerative-med.ru
4227

Министерство здравоохранения РФ намерено временно, до 30 апреля 2019 года, разрешить ввоз незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). В опубликованном проекте постановления правительства ведомство предлагает разрешить ввоз конкретных партий незарегистрированных БМКП для проведения доклинических, клинических исследований и регистрационных процедур, а также для лечения конкретных нуждающихся пациентов.

Как следует из проекта документа, ввезти БМКП в Россию сможет производитель продукта, держатель прав на доклинические исследования или на технологию производства клеточной линии, образовательные и медицинские организации, создающие собственные биомедицинские клеточные продукты. 

Для ввоза продукта необходимо получить специальное разрешение в Минздраве. Если БМКП ввозится для лечения конкретного пациента по жизненно важным показателям, медорганизация должна подать в Минздрав заключение консилиума врачей, а также данные о личности пациента.

Предполагается, что временный порядок ввоза БМКП будет действовать до 30 апреля 2019 года.

В приложении к проекту указаны три БМКП, которые разрешены ко ввозу в России и включены в соответствующий перечень. Это две линии аутологичных дендридных клеток для иммунотерапии онкологических заболеваний – ауденцел (клетки, секретирующие интерлейкин-12, нагруженные лизатом аутологичной опухоли) и элтрапулденцел (клетки, нагруженные антигенами из самоподдерживающихся, пролиферирующих аутологичных облученных опухолевых клеток), а также спанлекортемлоцел компании Novartis (гемопоэтические стволовые клетки СD34+, выделенные из пуповинной крови и культивированные in vitro в специальной среде) для лечения острой лимфобластной лейкемии.

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был принят 23 июня 2016 года.  В начале августа 2018 года в него были внесены поправки, уточняющие определение понятия БМКП: теперь в их состав могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты. Подробнее о состоянии рынка БМКП в России в тематическом исследовании Vademecum.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 15 июля 2024 года

В ЯНАО за 813 млн рублей построят медицинскую лабораторию

Минздрав в 2024 году дополнительно получит 484 млн рублей из федбюджета

Каким сотрудникам клиник нельзя выплачивать зарплату за счет ОМС. Обзор судебной практики

Регулятор: необходимо вакцинировать 60% населения страны от гриппа

Регионам предоставят федеральные субсидии на капремонт интернатов для инвалидов

Роспотребнадзор упростил условия оснащения стоматологического кабинета

Правительство изменило правила признания лечебного ресурса утраченным

Международный кардиологический конгресс с российским участием прошел в Шанхае

Двух зампредов правительства Ивановской области арестовали за возможные махинации с капремонтом клиник