В начале 2016 года глава Росздравнадзора Михаил Мурашко предупредил: служба начинает тщательно мониторить косметологическую отрасль. Намерение быстро стало практикой – как свидетельствуют опрошенные Vademecum участники рынка, инспекторы Росздравнадзора действительно «стали придирчивее», а некоторые инъекционные продукты, прежде обращавшиеся на рынке нелегально, получили регудостоверения как препараты и медизделия. Заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков рассказал Vademecum, как на косметологический рынок повлиял кризис, где ведомству для пресечения нарушений хватало собственных полномочий, а когда оно подключало к своим расследованиям правоохранительные органы.
– Откуда такой интерес к косметологии?
– Мы всегда очень пристально смотрели на этот рынок – в последние годы, возможно, он стал активнее развиваться, и наше внимание усилилось. Начиная с 2015 года у нас и у правоохранительных органов появился мощный инструмент в борьбе с незаконной деятельностью, в том числе и в сфере косметологии – 31 декабря 2014 года был принят федеральный закон №532, ужесточающий ответственность за производство и обращение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных препаратов, медизделий и БАДов. Соответствующие статьи с наказанием до 12 лет лишения свободы появились в Уголовном кодексе. Усилена административная ответственность – сейчас штраф за оборот недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий для юридических лиц вырос более чем вдвое – до 5 млн рублей. Безусловно, изменения в правовом поле помогли нам более эффективно реагировать на противозаконные действия участников рынка.
– Операторы индустрии красоты говорят, что в кризис «серый» сегмент изменился – многие продукты получили регистрационные удостоверения, но в то же время и подделок стало больше. Какие нарушения заметили вы во время проверок?
– Недобросовестных представителей отрасли мы очень условно делим на две подгруппы. Первая – медицинские работники, оказывающие косметологические услуги, не имея на то соответствующей лицензии. Вторая – это лица, которые вовсе не имеют профессионального образования, но тоже проводят инвазивные манипуляции. Первых мы тщательно контролируем и наблюдаем. Вторые гораздо опаснее, их действия подпадают под ст. 171 УК РФ «Незаконное предпринимательство» – прерогативу правоохранительных органов. Часто представители обеих групп осуществляют прием пациентов на дому, или в не соответствующих требованиям законодательства условиях, и это часто ведет к печальным последствиям. При оказании услуг должна быть возможность оказания экстренной помощи, в том числе с проведением реанимационных мероприятий. В прошлом году в прессе было много сообщений об осложнениях у пациентов, которым косметологические услуги оказывались «надомниками». Следственные органы возбудили по ним несколько уголовных дел и довели их до логического завершения. Еще одна проблема – это покупка «специалистами» непроверенной и незарегистрированной медицинской продукции через интернет. Мы рекомендуем пациентам интересоваться при получении данного вида помощи наличием регистрационных удостоверений на лекарственные препараты и медицинские изделия, они всегда должны быть предоставлены по требованию, проверить их подлинность можно без труда на нашем сайте, как и уточнить, не была ли забракована эта продукция.
– И как Росздравнадзор выявляет нарушителей в косметологической отрасли?
– В 2016 году мы выявили более 50 случаев нарушения порядка оказания медицинской помощи по профилям «косметология» и «дерматовенерология». Плановые проверки Росздравнадзора включают детализированный анализ документации, формируемой клиникой при соответствующей деятельности, проверку помещений. Этот формат позволяет выявлять целый ряд нарушений – например, оказание косметологических инъекционных процедур врачом, не имеющим соответствующей квалификации, или средним медицинским персоналом, который в принципе не имеет права самостоятельно ни назначать, ни вводить пациенту косметологические инъекционные продукты. В законе об этом говорится очень четко. При проверках выявляется и использование медицинской продукции, не соответствующей требованиям законодательства.
– По оценкам участников рынка, не менее 20% клиник, предоставляющих косметологические услуги, так или иначе нарушают законодательство. Получается, 50 случаев – капля в море.
– Мы очень оперативно реагируем на все сигналы, свидетельствующие о незаконной деятельности в косметологической сфере, пациентам нужно активнее уведомлять нас о проблемах при получении данного вида услуг и никогда не обращаться в организации, не имеющие лицензии. По свежим данным Единого реестра лицензий Росздравнадзора, в стране действуют 8 997 организаций, имеющих лицензию по профилю «косметология», 92% из них – частные компании, многие – субъекты малого предпринимательства, а эта категория участников рынка до 2018 года защищена мораторием на проведение плановых проверок в рамках государственного контроля качества безопасности медицинской деятельности контролирующими органами, в том числе и нашей службой. Но на внеплановые проверки, проводимые по обращениям граждан, этот мораторий не распространяется. С 2017 года мы получили право лицензионного контроля, которое распространяется на все субъекты, как государственные, так и негосударственные. Но значительный сектор рынка нам недоступен, а как раз именно здесь – кем-то в корыстных интересах, кем-то по незнанию – нарушается законодательство, ставятся под угрозу жизнь и здоровье граждан.
– Часто мы видим, как пациенты, не задумываясь, приходят за косметологическими услугами к парикмахеру, который хорошо их постриг. Мы стараемся информировать граждан всеми возможными способами о том, что за услугами нужно обращаться к профессионалам соответствующей квалификации в клиниках, имеющих лицензию по профилю «косметология».
– Как вы взаимодействуете в этой сфере с правоохранителями?
– В 2013 году мы подписали соглашение о сотрудничестве с Федеральной таможенной службой, а в 2015 году – с МВД. Мы информируем ФТС о выявленных нами в обращении незарегистрированных медицинских изделиях, а таможенная служба, в свою очередь, задает нам вопросы, касающиеся медицинских изделий, наличия необходимых составных частей в них, чтобы, например, не допустить ввоз одного изделия под видом другого. С МВД тоже регулярно обмениваемся информацией, как на уровне центрального аппарата, так и наших территориальных подразделений, которые оперативно передают в локальные правоохранительные органы информацию о выявленных нами противоправных действиях. Очень часто органы прокуратуры привлекают наших сотрудников к проведению проверок – подведомственные нам федеральные бюджетные учреждения обладают достаточным ресурсом для определения качества медицинских изделий, и эта компетенция весьма востребована правоохранителями. Также сотрудничаем с Интерполом в проведении ежегодной операции «Пангея» [операция, направленная на борьбу с продажей незарегистрированной продукции через интернет. – Vademecum].
– Примеры сотрудничества можете привести?
– Можно вспомнить, как в 2016 году московское представительство французской компании Ipsen сообщило нам о выявлении на территории Красноярского края препарата Диспорт, предназначенного для рынка Турции. Опираясь на эти сведения, сотрудники нашего территориального органа провели проверки, подтвердили факт обращения контрафакта. Мы передали материалы в правоохранительные органы для возбуждения уголовного дела. Аналогичные проверки проводились после обращения к нам другой профильной компании, обнаружившей в одном из регионов признаки фальсификата поставляемого ею филлера. Производитель смог предоставить нам на экспертизу и найденные им поддельные продукты, и для сравнения – оригинальные. Мы подтвердили, что это фальсификат, а источник производства устанавливали уже правоохранительные органы. В прошлом году в Санкт-Петербурге нами были выявлены организации, которые под видом оказания косметологических услуг навязывали населению сомнительные товары и изделия, мошенническими способами уговаривали пациентов заключить с ними договоры кредитования, а потом взыскивали средства через суд или коллекторскими способами. К нам поступало много жалоб на деятельность таких «клиник», мы совместно с правоохранительными органами провели в этих компаниях проверки, в итоге их деятельность была пресечена. Руководитель одной из таких контор с октября 2016 года заключен под стражу. На три года лишения свободы был осужден предприниматель, реализовывавший незарегистрированные филлеры. Другой предприниматель был осужден на пять лет лишения свободы за подделку документов на косметологические медизделия. Рынок почувствовал наше внимание и становится чище. Сейчас законодательство настолько ужесточилось, что участникам рынка стоит несколько раз подумать, прежде чем нарушать закон.
