Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в сентябре 2024 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Опубликован обновленный перечень взаимозаменяемых лекарственных средств

Перечень взаимозаменяемых лекарств (сентябрь 2024 года)

Минздрав РФ опубликовал обновленный (дополненный) перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Список сформирован в соответствии с № 475-ФЗ от 27 декабря 2019 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». В него вошло 605 МНН и 3 080 торговых наименований лекарств.

Включение препаратов в список взаимозаменяемых может привести к тому, что при госзакупках лекарств заказчики будут чаще делать выбор в пользу более дешевых аналогов. Ориентация врачей и аптечных консультантов на более широкий выбор взаимозаменяемых препаратов внутри одного МНН усилит конкуренцию между производителями, чьи лекарства вошли в обновленный перечень.

• Обновлены требования к фармаконадзору лекарственных препаратов

Приказ Росздравнадзора от 17 июня 2024 года «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения»

Новый документ заменит действующий приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» от 2017 года. Он расширяет перечень сведений, на основании которых осуществляется фармаконадзор. К таким сведениям будет относиться план управления рисками и специальные уведомления, включая экстренные уведомления о проблемах безопасности, которые должны быть отправлены в Росздравнадзор в течение трех рабочих дней с момента обнаружения.

Приказ сокращает с десяти до пяти дней срок уведомления держателей регистрационных удостоверений о нарушениях правил ЕАЭС в части заполнения отчетов по безопасности лекарственных препаратов и отчетов по безопасности разрабатываемых препаратов. При трехкратном неправильном заполнении отчетов по безопасности возможна внеплановая инспекция. Росздравнадзор также сможет приостанавливать действие регистрационного удостоверения при наличии угрозы безопасности препарата.

Регламент вступит в силу 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года. Вступление в силу нового приказа потребует от фармкомпаний более оперативного взаимодействия с регулятором и ужесточения требований к своим системам контроля качества и отчетности. Усиление контроля со стороны регулятора может привести к росту числа внеплановых проверок.

• Фармацевтику могут включить в список приоритетных направлений сотрудничества в ЕАЭС

Проект решения Евразийского межправительственного совета «Об основных направлениях промышленного сотрудничества в рамках ЕАЭС до 2030 года»

Согласно предлагаемому решению, фармацевтическая промышленность и производство медицинских изделий будут включены в перечень приоритетных направлений промышленного сотрудничества в ЕАЭС. Страны Союза планируют стимулировать рост производства, усиливать локализацию, укреплять кооперацию и повышать конкурентоспособность в этих отраслях.

Юристы VERBA LEGAL считают, что данное решение может ускорить развитие фармацевтического сектора за счет совместных усилий по локализации и кооперации, увеличить инвестиции в производство и инновации, а также расширить возможности фармкомпаний на рынках и улучшить производственные процессы.

Обращение медицинских изделий

• ЕЭК представила рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro в зависимости от степени риска

Рекомендация коллегии Евразийской экономической комиссии № 20 от 23 сентября 2024 года «О методических рекомендациях по классификации медизделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения в целях их регистрации в рамках ЕАЭС»

Странам-участницам Евразийского экономического союза предложено использовать методические рекомендации по классификации медизделий для диагностики in vitro в зависимости от уровня потенциального риска. Этот документ предназначен для создания единых подходов к классификации медизделий при регистрации в ЕАЭС. Рекомендации опубликованы на заседании Совета ЕЭК 23 сентября 2024 года.

Под диагностикой in vitro понимается осуществление лабораторных анализов, в том числе гематологических, общеклинических, генетических, иммунологических, микробиологических, исследование гемостаза, биохимический анализ крови на инфекции и другие. Как правило, такие медизделия необходимы для более эффективного определения заболеваний и назначения наиболее подходящего лечения.

В соответствии с методрекомендациями комиссии, рассматриваемые медизделия могут относиться к различным классам в зависимости от потенциального риска применения. Для разных классов риска установлены различные законодательные требования.

В настоящий момент классы риска регулируются Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Коллегией комиссии в 2015 году. Методические рекомендации содержат пояснения и примеры к данным правилам, уточняют и дополняют различные аспекты. Единообразное использование правил способствует взаимному признанию результатов экспертизы медизделий.

• Вступили в силу новые основания для проведения внеплановых проверок Роспотребнадзором

Постановление Правительства РФ № 1234 от 11 сентября 2024 года

Начиная с 23 сентября 2024 года вступили в силу изменения в постановление Правительства РФ № 336 от 10 марта 2022 года  «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля, муниципального контроля». В соответствии с изменениями, Роспотребнадзор может проводить внезапные проверки без уведомления контролируемых лиц при выявлении индикаторов риска нарушения требований к продукции, которая подлежит маркировке средствами идентификации. В частности, к такой продукции относятся медизделия.

Кроме того, в отношении организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения медизделий, теперь будут проводиться внеплановые проверки в случае, если такие организации не уведомили соответствующие органы власти о начале своей деятельности.

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют убедиться в направлении уведомления государственным органам о начале деятельности в сфере обращения медизделий.

Общее регулирование

• ФАС сможет внепланово проверять компании, в рекламе которых есть заявление о преимуществе их товаров по сравнению с продукцией конкурентов

Приказ ФАС России № 434/24 от 1 июля 2024 года «О внесении изменения в приложение к приказу ФАС России от 5 июня 2023 г. № 353/23 «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере рекламы»

Федеральная антимонопольная служба дополнила перечень индикаторов риска нарушения требований к рекламе новым основанием: распространение на ТВ рекламы, которая содержит утверждение о преимуществах реализуемых товаров по сравнению с продукцией других участников рынка в случае, если такой рекламодатель уже привлекался к ответственности за распространение недостоверной рекламы.

Изменение вступило в силу с 1 октября 2024 года. Юристы VERBA LEGAL рекомендуют компаниям перепроверить содержание транслируемой рекламы на наличие указанных описаний преимуществ и некорректных сравнений с товарами конкурентов для уменьшения рисков проведения контрольно-надзорных мероприятий.

• Неиспользованные сотрудниками отгулы за работу в выходной день предложено компенсировать при увольнении

Федеральный закон № 339-ФЗ от 30 сентября 2024 года  «О внесении изменений в статью 153 Трудового кодекса РФ»

Президент РФ Владимир Путин утвердил поправки в ст. 153 ТК РФ, согласно которым в случае, если работник не успел воспользоваться правом на дополнительный выходной, положенный ему за выход на работу в выходной или праздничный день, работодатель будет обязан компенсировать такой рабочий день при увольнении. Ранее такого правила в законе не было.

Также уточнено, что работник может воспользоваться правом на дополнительный выходной в течение года, присоединить его к отпуску за этот период. Однако право на компенсацию при увольнении, если работник не успел использовать отгул, не «сгорает» спустя год.

• Изменены требования к компаниям, которые обязаны соблюдать правила квотирования рабочих мест для инвалидов

Федеральный закон № 565-ФЗ от 12 декабря 2023 года «О занятости населения в Российской Федерации»

С 1 сентября 2024 года вступили в силу новые условия определения компаний, которые должны соблюдать обязательные квоты (от 2% до 4% от среднесписочной численности работников) для приема на работу инвалидов. Ранее такие требования действовали для компаний со штатом от 100 сотрудников, однако критерий численности штата был сокращен до 35 сотрудников. Конкретный размер квоты устанавливается региональным законодательством. В частности, для Москвы размер квоты составляет 2%.

Для выполнения требований допустимо не только непосредственное заключение трудового договора с инвалидом, но и заключение специального соглашения с другой организацией или ИП о трудоустройстве в этой организации или ИП необходимого числа инвалидов в счет выполнения квоты. По этому соглашению компания будет компенсировать контрагенту затраты на сотрудника. Также компании должны отчитываться о выполнении требований по квоте в государственную службу занятости ежемесячно не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным.

---------------------