Яндекс.Метрика
13 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Тариф на блудный свет: почему Минздрав РФ решил почистить перечни ВМП
29 июля 2022, 11:05
Какой-то ты не памятливый: как прорывной препарат от болезни Альцгеймера обманул ожидания американских пациентов, врачей и страховщиков
18 июля 2022, 17:13
13 августа, 11:40

В США впервые одобрен экспресс-тест на антитела к COVID-19

25 сентября 2020, 19:27
Фото: a-star.edu.sg
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало китайской Assure Tech разрешение на экстренное использование (EUA) экспресс-тестов на наличие антител к штамму коронавируса SARS-CoV-2. Изделие будет рецептурным, использовать его смогут только медицинские работники – во врачебных офисах, больницах, центрах и отделениях неотложной помощи.

Как обещает производитель, IgG/IgM Rapid Test предназначен для быстрого иммуноферментного хроматографического анализа крови и обещает результат за 15 минут. Впервые это изделие было разрешено использовать в некоторых американских лабораториях в июле 2020 года, теперь его можно применять по месту оказания медпомощи.

«Важно помнить, что в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или больше ложных результатов, сколько и истинных. Поэтому для получения надежных результатов могут потребоваться результаты двух серологических тестов», – говорится в сообщении FDA.

В FDA также подчеркивают, что в настоящее время продолжается работа с производителями других тестов для расширения доступности этих услуг. По программе Rapid Acceleration of Diagnostics, Национальные институты здравоохранения США (The National Institutes of Health, NIH) уже направили на разработку тест-систем и методов диагностики COVID-19 почти $400 млн грантов.

Разрешение EUA ранее также получили компания Roche (тест-системы, дифференцирующие штаммы SARS-CoV-2 и гриппа) и Abbott (портативный антигенный тест BinaxNOW на COVID-19).

Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать иммунодиагностические экспресс-тесты только в исследовательских целях, но не для принятия клинических решений, «до тех пор, пока не появятся доказательства, подтверждающие эффективность их применения по конкретным показаниям». 

В России тест от Assure Tech получил регистрацию Росздравнадзора еще в конце июля, удостоверение действительно до 1 января 2021 года. Продвигается изделие под брендом Covitest. Заявку на регистрацию подавало реализующее продукцию из спирулины ООО «Сплатенсис».

Источник: FDA
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

В Волгоградской областной больнице открыли лабораторию за 93 млн рублей
10 августа 2022, 15:42
Разработчик ЭпиВакКороны подал в суд на поставщика компонентов вакцины
28 июля 2022, 19:20
В России возбуждено 255 уголовных дел о незаконном обороте лекарств
22 июля 2022, 21:48
В России растет количество случаев COVID-19
19 июля 2022, 15:57
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.