20 Октября 2020
Коронавирус. Осенний сезон. Мониторинг
19 Октября 2020, 20:58
Регионы смогут согласовывать квоты приема на целевое обучение студентов-медиков
19 Октября 2020, 20:21
Работу федеральных медцентров по ОМС обеспечат за счет страховых взносов
19 Октября 2020, 18:47
Правительство продлило упрощенную МСЭ для установления инвалидности до марта 2021 года
19 Октября 2020, 17:59
20 Октября, 0:02

В США впервые одобрен экспресс-тест на антитела к COVID-19

25 Сентября 2020, 19:27
Фото: a-star.edu.sg
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало китайской Assure Tech разрешение на экстренное использование (EUA) экспресс-тестов на наличие антител к штамму коронавируса SARS-CoV-2. Изделие будет рецептурным, использовать его смогут только медицинские работники – во врачебных офисах, больницах, центрах и отделениях неотложной помощи.

Как обещает производитель, IgG/IgM Rapid Test предназначен для быстрого иммуноферментного хроматографического анализа крови и обещает результат за 15 минут. Впервые это изделие было разрешено использовать в некоторых американских лабораториях в июле 2020 года, теперь его можно применять по месту оказания медпомощи.

«Важно помнить, что в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или больше ложных результатов, сколько и истинных. Поэтому для получения надежных результатов могут потребоваться результаты двух серологических тестов», – говорится в сообщении FDA.

В FDA также подчеркивают, что в настоящее время продолжается работа с производителями других тестов для расширения доступности этих услуг. По программе Rapid Acceleration of Diagnostics, Национальные институты здравоохранения США (The National Institutes of Health, NIH) уже направили на разработку тест-систем и методов диагностики COVID-19 почти $400 млн грантов.

Разрешение EUA ранее также получили компания Roche (тест-системы, дифференцирующие штаммы SARS-CoV-2 и гриппа) и Abbott (портативный антигенный тест BinaxNOW на COVID-19).

Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать иммунодиагностические экспресс-тесты только в исследовательских целях, но не для принятия клинических решений, «до тех пор, пока не появятся доказательства, подтверждающие эффективность их применения по конкретным показаниям». 

В России тест от Assure Tech получил регистрацию Росздравнадзора еще в конце июля, удостоверение действительно до 1 января 2021 года. Продвигается изделие под брендом Covitest. Заявку на регистрацию подавало реализующее продукцию из спирулины ООО «Сплатенсис».

Источник FDA
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика