Яндекс.Метрика
20 Сентября 2021
Исследование: в российских регистрах 160 тысяч потенциальных доноров костного мозга
Сегодня, 16:07
«Фармстандарт» выиграл аукционы на поставку Спинразы для «Круга добра» на 2,6 млрд рублей
Сегодня, 15:09
Сергей Лукьянов утвержден в должности ректора РНИМУ имени Пирогова
Сегодня, 14:10
D Conf 2021 – конференция лидеров фармацевтического маркетинга
Сегодня, 12:35
20 сентября, 16:24

В США впервые одобрен экспресс-тест на антитела к COVID-19

25 сентября 2020, 19:27
Фото: a-star.edu.sg
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало китайской Assure Tech разрешение на экстренное использование (EUA) экспресс-тестов на наличие антител к штамму коронавируса SARS-CoV-2. Изделие будет рецептурным, использовать его смогут только медицинские работники – во врачебных офисах, больницах, центрах и отделениях неотложной помощи.

Как обещает производитель, IgG/IgM Rapid Test предназначен для быстрого иммуноферментного хроматографического анализа крови и обещает результат за 15 минут. Впервые это изделие было разрешено использовать в некоторых американских лабораториях в июле 2020 года, теперь его можно применять по месту оказания медпомощи.

«Важно помнить, что в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или больше ложных результатов, сколько и истинных. Поэтому для получения надежных результатов могут потребоваться результаты двух серологических тестов», – говорится в сообщении FDA.

В FDA также подчеркивают, что в настоящее время продолжается работа с производителями других тестов для расширения доступности этих услуг. По программе Rapid Acceleration of Diagnostics, Национальные институты здравоохранения США (The National Institutes of Health, NIH) уже направили на разработку тест-систем и методов диагностики COVID-19 почти $400 млн грантов.

Разрешение EUA ранее также получили компания Roche (тест-системы, дифференцирующие штаммы SARS-CoV-2 и гриппа) и Abbott (портативный антигенный тест BinaxNOW на COVID-19).

Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать иммунодиагностические экспресс-тесты только в исследовательских целях, но не для принятия клинических решений, «до тех пор, пока не появятся доказательства, подтверждающие эффективность их применения по конкретным показаниям». 

В России тест от Assure Tech получил регистрацию Росздравнадзора еще в конце июля, удостоверение действительно до 1 января 2021 года. Продвигается изделие под брендом Covitest. Заявку на регистрацию подавало реализующее продукцию из спирулины ООО «Сплатенсис».

Источник FDA
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.