20 Июня 2025 Пятница

В США впервые одобрен экспресс-тест на антитела к COVID-19
Дарья Шубина
Мединдустрия COVID-19
25 сентября 2020, 19:27

Фото: a-star.edu.sg
3646

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало китайской Assure Tech разрешение на экстренное использование (EUA) экспресс-тестов на наличие антител к штамму коронавируса SARS-CoV-2. Изделие будет рецептурным, использовать его смогут только медицинские работники – во врачебных офисах, больницах, центрах и отделениях неотложной помощи.

Как обещает производитель, IgG/IgM Rapid Test предназначен для быстрого иммуноферментного хроматографического анализа крови и обещает результат за 15 минут. Впервые это изделие было разрешено использовать в некоторых американских лабораториях в июле 2020 года, теперь его можно применять по месту оказания медпомощи.

«Важно помнить, что в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько же или больше ложных результатов, сколько и истинных. Поэтому для получения надежных результатов могут потребоваться результаты двух серологических тестов», – говорится в сообщении FDA.

В FDA также подчеркивают, что в настоящее время продолжается работа с производителями других тестов для расширения доступности этих услуг. По программе Rapid Acceleration of Diagnostics, Национальные институты здравоохранения США (The National Institutes of Health, NIH) уже направили на разработку тест-систем и методов диагностики COVID-19 почти $400 млн грантов.

Разрешение EUA ранее также получили компания Roche (тест-системы, дифференцирующие штаммы SARS-CoV-2 и гриппа) и Abbott (портативный антигенный тест BinaxNOW на COVID-19).

Всемирная организация здравоохранения рекомендовала использовать иммунодиагностические экспресс-тесты только в исследовательских целях, но не для принятия клинических решений, «до тех пор, пока не появятся доказательства, подтверждающие эффективность их применения по конкретным показаниям». 

В России тест от Assure Tech получил регистрацию Росздравнадзора еще в конце июля, удостоверение действительно до 1 января 2021 года. Продвигается изделие под брендом Covitest. Заявку на регистрацию подавало реализующее продукцию из спирулины ООО «Сплатенсис».

Источник: FDA

Картина дня: дайджест главных новостей от 19 июня 2025 года

Минпромторг получил новое основание для исключения продукции из реестра отечественной

Минздрав составил список оборудования для профилактики хронических заболеваний в центрах здоровья

СП выявила недостатки при организации закупок для возведения медобъектов по нацпроекту

В Подмосковье за 15 млрд построят завод по производству детских сухих смесей

В ближайший год спрос на медицинские франшизы увеличится на 20%

Роспотребнадзор предложил установить периодичность проверок клиник

ГК «Медскан» начнет сотрудничать с Webiomed и Сбером в сфере ИИ

РФПИ и УК «Первая» инвестируют 1 млрд рублей в Medical Visual Systems

SuperJob: провизор-технолог может зарабатывать до 150 тысяч рублей

Карьера

19.06.2025