Первоначально эксперимент будет проводиться на территории специализированной клиники в районе Уайтчепел (восточный Лондон) при строгом соблюдении карантина участниками исследования. Добровольцы, которые получат препарат, через месяц будут заражены вирусом Sars-CoV-2 и помещены под наблюдение, чтобы оценить эффективность вакцины. Для снижения риска развития осложнений будет использоваться противовирусный препарат ремдесивир.
Ремдесивир получил разрешение на применение в экстренных ситуациях (EUA) для лечения COVID-19 в США, зарегистрирован в Японии, Тайване, Сингапуре, ОАЭ, Индии, а также стал первым препаратом для лечения COVID-19, одобренным к применению в Европейском Союзе и Великобритании.
Любые испытания, проводимые в Соединенном Королевстве, должны быть одобрены Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA), которое занимается проверкой протоколов КИ и безопасности потенциальных вакцин.
«Испытания на людях могут быть полезны для разработки вакцин и могут обеспечить ранние доказательства клинической эффективности, особенно при низких показателях инфицирования вирусом среди населения, – комментируют ситуацию в MHRA. – Безопасность участников испытаний является нашим главным приоритетом, и любое предложение разработчика включить проблему заражения человека в клинические испытания для разработки вакцины будет рассматриваться на основе соотношения пользы и риска, а риски будут контролироваться и минимизироваться в предлагаемом проекте испытаний».
Как сообщает газета Financial Times, в англо-шведской фармкомпании AstraZeneca, чья экспериментальная вакцина AZD1222 от COVID-19 считается потенциальным лидером в «гонке за регистрацию», заявили, что не будут участвовать в программе. Такого же мнения придерживается и французская Sanofi. Информация о фармкомпаниях-участниках в программе на момент написания новости отсутствует.
В настоящее время глобальные КИ заключительной фазы проводят американская Johnson&Johnson (60 тысяч добровольцев), AstraZeneca с Оксфордским университетом (около 40 тысяч участников), Moderna (30 тысяч), BioNTech с Pfizer (порядка 30 тысяч человек), CanSino Biologics (более 40 тысяч, в том числе и 3 000 добровольцев в России). Одобрены и получили временные регудостоверения российская Гам-Ковид-Вак, созданная Национальным исследовательским центром им. Н.Ф. Гамалеи, а также китайские вакцины от CanSino Biologics и Sinovac.
В начале сентября представители Big Pharma – девять фармкомпаний, включая Pfizer, Johnson&Johnson, Moderna, GSK и Sanofi, – сделали совместное публичное заявление о том, что не будут добиваться одобрения своих разработок вакцин от COVID-19 до тех пор, пока их вакцины-кандидаты не будут признаны безопасными и эффективными.
