ТН нового лекарства идентично его МНН. Все производственные этапы препарата налажены на площадке ИИХР. Отличие аналога от оригинального Биктарви заключается в перечне дозировок. Препарат ИИХР представлен только в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 50 + 25 + 200 мг. Средство Gilead – в аналогичной форме в двух дозировках: 50 + 25 + 200 и 30 + 15 + 120 мг. Во второй дозировке Биктарви показан для применения у детей в возрасте от 2-х лет с массой тела от 14 до 25 кг.
В ГРЛС также указано, что разрешение на проведение клинического исследования собственного аналога структура ГК «ХимРар» получила в мае 2025 года. Документ действовал до конца 2031 года. В проекте могли принять участие 56 здоровых добровольцев. Работа проводилась на базе Сеченовского университета.
Собственные исследования воспроизведенной версии Биктарви в России также проводит московский «Амедарт». Разрешение на проект компания получила в ноябре 2025 года, решение регулятора будет действовать до конца 2027 года.
По подсчетам аналитиков из Headway Company, в период с января по август 2026 года Биктарви занял второе место по объему госзакупок в рейтинге препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. За обозначенный временной промежуток учреждения приобрели препарат Gilead на общую сумму 6,3 млрд рублей. Права американской компании на комбинацию биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин защищены евразийским патентом до 2035 года. Еще один евразийский документ Gilead затрагивает только биктегравир – он действует до июня 2035 года.
В клинических рекомендациях по ВИЧ-инфекции у взрослых Биктарви предусмотрен в качестве терапевтической опции при невозможности применения предпочтительных и альтернативных схем лечения.
В феврале 2026 года «Коммерсантъ» обратил внимание на изменение практики выдачи Биктарви: срок предоставляемого курса препарата сократился до одного месяца. В движении «Пациентский контроль» предположили, что выдача лекарственных запасов на такой короткий срок связана с двумя несостоявшимися аукционами на закупку препарата от декабря 2025 года на сумму 4,6 млрд рублей и 168,2 млн рублей. Представители движения также отметили, что в контексте этих торгов произошло снижение начальной максимальной цены на 22% по сравнению с показателями других тематических тендеров от 2025 года.
В России Биктарви впервые был зарегистрирован в 2020 году. В США лекарство было одобрено в 2018 году и на данный момент остается наиболее продаваемым продуктом компании. В 2024 году продажи препарата достигли $13,4 млрд, из которых $10,9 млрд пришлись на американский рынок. В октябре 2025 года Gilead заключила соглашение с производителями дженериков Lupin, Cipla и Laurus Labs, согласно которому компании отсрочат выпуск копий Биктарви в США до 1 апреля 2036 года. До этого срок патентной защиты препарата истекал в 2033 году. Эксперты тогда отметили, что продление патента укрепит позиции Gilead в терапии ВИЧ-инфекции и позволит превысить текущую долю на рынке в 50%.
ООО «ИИХР», по данным СПАРК-Интерфакс, зарегистрировано в 2008 году в Химках Московской области. Мажоритарным собственником компании выступает Андрей Иващенко – сын основателя «ХимРара» Александра Иващенко, – ему принадлежит 66,3% в УК ИИХР. За 2025 год выручка оператора оценивается в 3,7 млрд рублей, чистая прибыль – в 265,5 млн рублей. На данный момент компания владеет 34 регудостоверениями на препараты.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
