В ходе КИ KRKA планирует сравнить фармакокинетику и биоэквивалетнонсть собственного карипразина и оригинальной Реагилы от Gedeon Richter. Препарат будет исследоваться в форме капсул с дозировкой 1,5 мг. К КИ планируется привлечь до 80 здоровых добровольцев. Проект реализуют на площадях Томского национального исследовательского медцентра. Разрешение Минздрава РФ действует до марта 2027 года.
Оригинальная Реагила зарегистрирована в РФ в марте 2019 года. На данный момент в стране действует два регудостоверения на препарат – первое включает средство в форме капсул с дозировкой 1,5, 3, 4,5, или 6 мг, а второе – в форме растворимых во рту таблеток с теми же вариантами дозировки. Других препаратов с карипразином на отечественном рынке нет.
Карипразин – это атипичный антипсихотический препарат-нейролептик. Средство показано к применению при шизофрении, маниакальных, депрессивных или смешанных эпизодах при биполярном расстройстве I типа и при большом депрессивном расстройстве в качестве дополнения к терапии антидепрессантами.
По данным аналитической компании Cursor, оригинальная Реагила за 2025 год реализована на рынке госзакупок РФ на 286,9 млн рублей, что на 2,7% выше аналогичного показателя за 2024 год. За первые девять месяцев 2026-го препарат закуплен учреждениями на 289,9 млн рублей.
В октябре 2026 года о собственных российских КИ сообщила Gedeon Richter. Компания получила разрешение на проведение двух исследований первой в РФ комбинации спиронолактон+эмпаглифлозин. В ходе работы компания планирует изучить биоэквивалентность своего полипилла со схемой раздельного применения спиронолактона с ТН Альдактон от британской Pharmacia (поглощена Pfizer в 2003-м) и эмпаглифлозина с ТН Джардинс от немецкой Boehringer Ingelheim. Регудостоверение на первый препарат уже не действует, однако он был показан в качестве поддерживающей терапии при сердечной хронической недостаточности, эссенциальной гипертензии, циррозе печени, сопровождающемся отеками или асцитом, и нефротическом синдроме. Второй препарат применяется при сахарном диабете 2-го типа, сердечной недостаточности и хронической болезни почек.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
