Сенатор Берни Сандерс предлагает лишить владельцев орфанного препарата стоимостью $375 тысяч исключительных прав

Речь идет о препарате Firdapse (amifampridine), используемом для лечения редкого заболевания – миастенического синдрома Ламберта-Итона. До завершения клинических исследований и коммерческого запуска пациентов обеспечивали экспериментальным лекарством бесплатно – по программе compassionate use (сострадательное использование), реализованной Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA).

После завершения в ноябре 2018 года КИ исключительные права на препарат были приобретены компанией Catalyst Pharmaceuticals, оценившей стоимость годового курса терапии для одного пациента в $375 тысяч. В ответ на призыв Сандерса объяснить столь высокую цену Catalyst сообщила, что Firdapse стоит не дороже, чем другие орфанные препараты.

Сенатора такой ответ не удовлетворил. Сандерс обратился в FDA с предложением принудительно лицензировать дженерики Firdapse, лишив Catalyst семилетнего исключительного права, гарантированного в США производителям орфанных лекарств. Копии обращения сенатор направил министру здравоохранения США Алексу Азару и агентству Reuters.

Инцидент с дорогостоящими препаратами в США уже был: в 2012 году федеральный суд отклонил требования компании K-V Pharmaceutical запретить выход дженериков препарата Makena, используемого для профилактики преждевременных родов. FDA под давлением общественности пришлось досрочно разрешить выпуск дешевых версий лекарства.

Заявления Сандерса созвучны политике действующего президента Дональда Трампа, регулярно критикующего фармкомпании за высокие цены на лекарства. Сенатор, к слову, планирует в 2020 году вновь баллотироваться на пост президента США.