26 Ноября 2022 Суббота

Закон добавил в состав биомедицинских клеточных продуктов фармсубстанции
Анастасия Левкович
Фарминдустрия Мединдустрия
6 августа 2018, 16:33

Фото: vademec.ru
3700

Президент РФ Владимир Путин подписал закон от 3 августа 2018 года №323-ФЗ, уточняющий определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» (БМКП). Согласно поправкам, в состав БМКП теперь могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты.

«Определяется, что в перечне используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, должны будут указываться наименования фармацевтических субстанций», – говорится в размещенном на сайте Президента РФ описании принятого документа.

Соответственно, для проведения экспертизы качества клеточного продукта потребуются в том числе образцы фармацевтических субстанций.

Кроме того, закон устанавливает, что деятельность по производству БМКП будет подлежать лицензированию, а государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью контроля в сфере охраны здоровья.

Закон, регламентирующий обращение биомедицинских клеточных продуктов, был принят 23 июня 2016 года (Федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»). Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

Весной 2018 года Правительство РФ утвердило дорожную карту «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы, которая предполагает создание законопроектов по биомедицине и биофармацевтике, а также организацию центров разработки и доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Источник: Сайт Президента РФ

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 ноября 2022 года

Оспа обезьян. Мониторинг

Минздрав расширил перечень клиник с правом трансплантации и забора органов

Росздравнадзор объявил предостережения 26 московским аптекам за превышение цены на семаглутид

Минздрав предлагает создать реестр фармакопейных стандартных образцов

Заместителем гендиректора по цифровым проектам в «Ташир Медика» стал бывший вице-президент «Ростелекома»

Минпромторг ждет от химпрома полного импортозамещения грудных имплантатов к 2024 году

Институт Минфина: за счет включения препаратов из «14 ВЗН» в ОМС можно сэкономить почти 2 млрд рублей

Расходы федбюджета на здравоохранение в 2023 году составят 1,519 трлн рублей

Экс-замглавы ульяновского Минздрава приговорили к году ограничения свободы