ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

23 Октября, 5:38
23 Октября, 5:38
65,31 руб
75,37 руб

Закон добавил в состав биомедицинских клеточных продуктов фармсубстанции

Анастасия Левкович
6 Августа 2018, 16:33
Фото: vademec.ru
Президент РФ Владимир Путин подписал закон от 3 августа 2018 года №323-ФЗ, уточняющий определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» (БМКП). Согласно поправкам, в состав БМКП теперь могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты.

«Определяется, что в перечне используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, должны будут указываться наименования фармацевтических субстанций», – говорится в размещенном на сайте Президента РФ описании принятого документа.

Соответственно, для проведения экспертизы качества клеточного продукта потребуются в том числе образцы фармацевтических субстанций.

Кроме того, закон устанавливает, что деятельность по производству БМКП будет подлежать лицензированию, а государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью контроля в сфере охраны здоровья.

Закон, регламентирующий обращение биомедицинских клеточных продуктов, был принят 23 июня 2016 года (Федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»). Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

Весной 2018 года Правительство РФ утвердило дорожную карту «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы, которая предполагает создание законопроектов по биомедицине и биофармацевтике, а также организацию центров разработки и доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Поделиться в соц.сетях
Институт Гайдара и РАНХиГС раскритиковали финансовую модель нацпроекта «Здравоохранение»
22 Октября 2018, 20:12
Собянин: «Уровень удовлетворенности здравоохранением в Москве превысил 50%»
22 Октября 2018, 20:03
Глава Ставропольского СУ СК потребовал от подчиненных особого внимания и строгости к фигурантам ятрогенных дел
22 Октября 2018, 19:27
Национальные медицинские исследовательские центры будут работать с больницами «третьего уровня»
22 Октября 2018, 18:52
Мединдустрия
Киборгвыводы: Почему искусственный интеллект в медицине не работает без техподдержки Администрации президента
1150
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
20 Октября 2018, 10:55
Минздрав предложил привлечь нефтехимические и металлургические компании к финансированию проектов по лечению онкозаболеваний
19 Октября 2018, 9:35
Правительство установило правила ввоза в Россию незарегистрированных БМКП
Официальный портал раскрытия правовой информации опубликовал постановление Правительства РФ № 1229 от 16.10.2018 года «О введении временного порядка ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов». Согласно документу, с 1 ноября 2018 года по 30 апреля 2019 года в Россию можно будет ввозить ограниченные специальным разрешением Минздрава партии незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМПК).
18 Октября 2018, 21:46
Жительница Якутска просит возбудить уголовное дело против «леди коготок» Елены Дзык
9 Октября 2018, 17:07
Утвержден порядок лицензирования производства биомедицинских клеточных продуктов
5 Октября 2018, 17:30
Игорь Шейман
Профессор кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ ВШЭ
«Ни в одной стране мира врача, не прошедшего ординатуру, не допускают к пациенту»
4 Октября 2018, 11:41
Досрочный выход медиков на пенсию сдвинули на пять лет
3 Октября 2018, 20:47
На борьбу с онкозаболеваниями до 2021 года выделят 470,6 млрд рублей
3 Октября 2018, 8:56
Минздрав готов реализовать госпрограмму «Развитие здравоохранения» на год раньше срока
2 Октября 2018, 19:51
Президент-электом Стоматологической ассоциации России стал Андрей Яременко
26 Сентября 2018, 0:11
Краснодарский бизнесмен Владимир Апухтин вложил 1,5 млрд рублей в клинику с нано-ножом
18 Сентября 2018, 20:06
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Мединдустрия
Невыносимая ловкость бытия: В чем суть проекта «Бережливая поликлиника»
5427
Яндекс.Метрика