В Кабардино-Балкарской Республике назначен министр здравоохранения
15 Ноября 2019, 19:05
Фонд ММК возглавил Ильдар Хайруллин
15 Ноября 2019, 18:40
В Челябинской области начались проверки частных домов престарелых
15 Ноября 2019, 16:00
Biogen потеряла $3 млрд капитализации из-за патентного спора с Mylan
15 Ноября 2019, 15:06
18 Ноября, 4:26

Закон добавил в состав биомедицинских клеточных продуктов фармсубстанции

Анастасия Левкович
6 Августа 2018, 16:33
Фото: vademec.ru
Президент РФ Владимир Путин подписал закон от 3 августа 2018 года №323-ФЗ, уточняющий определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» (БМКП). Согласно поправкам, в состав БМКП теперь могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты.

«Определяется, что в перечне используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, должны будут указываться наименования фармацевтических субстанций», – говорится в размещенном на сайте Президента РФ описании принятого документа.

Соответственно, для проведения экспертизы качества клеточного продукта потребуются в том числе образцы фармацевтических субстанций.

Кроме того, закон устанавливает, что деятельность по производству БМКП будет подлежать лицензированию, а государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью контроля в сфере охраны здоровья.

Закон, регламентирующий обращение биомедицинских клеточных продуктов, был принят 23 июня 2016 года (Федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»). Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

Весной 2018 года Правительство РФ утвердило дорожную карту «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы, которая предполагает создание законопроектов по биомедицине и биофармацевтике, а также организацию центров разработки и доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
В Московской области судят эксперта по резонансному делу «пьяного мальчика»
9 Октября 2018, 15:48
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика