20 Мая 2025 Вторник

Закон добавил в состав биомедицинских клеточных продуктов фармсубстанции
Анастасия Левкович
Фарминдустрия Мединдустрия
6 августа 2018, 16:33

Фото: vademec.ru
4674

Президент РФ Владимир Путин подписал закон от 3 августа 2018 года №323-ФЗ, уточняющий определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» (БМКП). Согласно поправкам, в состав БМКП теперь могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты.

«Определяется, что в перечне используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, должны будут указываться наименования фармацевтических субстанций», – говорится в размещенном на сайте Президента РФ описании принятого документа.

Соответственно, для проведения экспертизы качества клеточного продукта потребуются в том числе образцы фармацевтических субстанций.

Кроме того, закон устанавливает, что деятельность по производству БМКП будет подлежать лицензированию, а государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью контроля в сфере охраны здоровья.

Закон, регламентирующий обращение биомедицинских клеточных продуктов, был принят 23 июня 2016 года (Федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»). Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

Весной 2018 года Правительство РФ утвердило дорожную карту «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы, которая предполагает создание законопроектов по биомедицине и биофармацевтике, а также организацию центров разработки и доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Источник: Сайт Президента РФ

Картина дня: дайджест главных новостей от 19 мая 2025 года

Минздрав утвердил новый Порядок приема на обучение в ординатуре. Обзор

Принят приказ с уточненными сроками проведения экспертизы лекарств

РААС дает старт Всероссийскому конкурсу «Провизионеры»

СамГМУ вошел в первую группу рейтинга передовых инженерных школ

Центры здоровья оснастят оборудованием для профилактики хронических заболеваний

Доноры крови смогут получить знак отличия «Доброволец России»

Экс-главу саратовского Минздрава оправдали по делу о невыдаче лекарства ребенку-инвалиду

Фигурант дела о взятках при поставке медоборудования в Рязанской области получил 17 лет колонии

F3 TAIL Web от «Спарго Технологии» – альтернатива покупке софта с новейшими инструментами для мониторинга аптечного бизнеса