15 Июля 2024 Понедельник

Закон добавил в состав биомедицинских клеточных продуктов фармсубстанции
Анастасия Левкович
Фарминдустрия Мединдустрия
6 августа 2018, 16:33

Фото: vademec.ru
4401

Президент РФ Владимир Путин подписал закон от 3 августа 2018 года №323-ФЗ, уточняющий определение понятия «биомедицинский клеточный продукт» (БМКП). Согласно поправкам, в состав БМКП теперь могут быть включены фармацевтические субстанции, а не только зарегистрированные препараты.

«Определяется, что в перечне используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта компонентов должны быть раскрыты данные о фармацевтических субстанциях, а в государственном реестре биомедицинских клеточных продуктов наряду с наименованиями лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, должны будут указываться наименования фармацевтических субстанций», – говорится в размещенном на сайте Президента РФ описании принятого документа.

Соответственно, для проведения экспертизы качества клеточного продукта потребуются в том числе образцы фармацевтических субстанций.

Кроме того, закон устанавливает, что деятельность по производству БМКП будет подлежать лицензированию, а государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов становится составной частью контроля в сфере охраны здоровья.

Закон, регламентирующий обращение биомедицинских клеточных продуктов, был принят 23 июня 2016 года (Федеральный закон №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»). Однако, по оценкам участников отрасли, для легитимизации сегмента и формирования полноценного рынка БМКП понадобятся еще как минимум 15 правовых актов разного статуса.

Весной 2018 года Правительство РФ утвердило дорожную карту «Развитие биотехнологий и генной инженерии» на 2018–2020 годы, которая предполагает создание законопроектов по биомедицине и биофармацевтике, а также организацию центров разработки и доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Источник: Сайт Президента РФ

В ЯНАО за 813 млн рублей построят медицинскую лабораторию

Мединдустрия

Сегодня, 19:02

Минздрав в 2024 году дополнительно получит 484 млн рублей из федбюджета

Мединдустрия

Сегодня, 18:51

Каким сотрудникам клиник нельзя выплачивать зарплату за счет ОМС. Обзор судебной практики

Мединдустрия

Сегодня, 17:53

Регулятор: необходимо вакцинировать 60% населения страны от гриппа

Мединдустрия

Сегодня, 17:08

Регионам предоставят федеральные субсидии на капремонт интернатов для инвалидов

Мединдустрия

Сегодня, 16:39

Роспотребнадзор упростил условия оснащения стоматологического кабинета

Мединдустрия

Сегодня, 15:57

Правительство изменило правила признания лечебного ресурса утраченным

Регуляторы

Сегодня, 13:18

Международный кардиологический конгресс с российским участием прошел в Шанхае

Мединдустрия

Сегодня, 12:52

Двух зампредов правительства Ивановской области арестовали за возможные махинации с капремонтом клиник

Мединдустрия

Сегодня, 11:28

Фармхолдинг «БСС» присоединил к себе «Мурманск Фармацию»

Фарминдустрия

Сегодня, 9:35