ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

14 Ноября, 3:18
14 Ноября, 3:18
67,68 руб
76,07 руб

Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Михаил Мыльников
15 Июня 2018, 19:58
Фото: jupiety.gq

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

Соответствующие поправки в приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ») опубликованы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Как пояснили Vademecum в Минздраве, изменения в эти документы вносятся в «целях совершенствования правоприменительной практики Росздравнадзора». В частности, Минздрав предлагает  обязать производителей и поставщиков проводить КИ некоторых изделий не менее чем в двух медорганизациях «по единому плану», суть которого, однако, определить не удалось.

Речь идет о МИ классов потенциального риска применения 2б и 3 ‎и имплантируемых изделиях. К ним, например, относятся стенты, кардиостимуляторы, имплантаты для фиксации костных тканей, клипсы, хирургические нити, иглы и инструменты, сложные диагностические реагенты, а также некоторое медоборудование (аппараты для искусственной вентиляции легких, для хранения и переливания крови, и даже томографы). При этом к этой категории МИ могут относиться и лейкопластыри.

Если поправки в приказам будут приняты, КИ с участием человека будут обязательными и в тех случаях, когда в регистрационное удостоверение вносятся изменения, если эти изменения влияют на качество, эффективность и безопасность изделия.

Сейчас для регистрации медизделий достаточно предоставить анализ клинического досье или клинического обзора изделия. Как пояснили Vademecum участники рынка, изменение нормативной базы приведет к значительному удорожанию процедуры регистрации МИ, а также к многократному увеличению срока выхода на российский рынок новых. Например, КИ по сравнению эффективности стентов может обойтись в сумму до $2 млн.

Увеличение сроков регистрации приведет к тому, что на российском рынке будут обращаться «изделия прошлого поколения» – трех-пятилетней давности, пишет в своем обращении к участникам рынка консалтинговая компания «Медрелис». Предлагаемые поправки в компании называют «крайне коррупционноемкими», а само расширение списка МИ, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека, «ничем не обосновывается». При этом, считают авторы обращения, новация отрицательно скажется на импортозамещении.

Минздрав не считает возможное удорожание медизделий критичным. «Вопрос о стоимости регистрации медицинского изделия необходимо рассматривать в контексте безопасности его применения», – заявили в ведомстве, а проблему увеличения сроков регистрации в Минздраве предпочли не комментировать. Росздравнадзор не ответил на запрос Vademecum.

Сотрудники Росздравнадзора и сейчас имеют право отправить новые, ранее не применявшиеся медизделия на КИ с участием человека. Однако, как рассказал Vademecum представитель одного из дистрибьюторов, Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава, который выдает разрешение на проведение подобных исследований, зачастую выдавал заключение об отсутствии необходимости проведения КИ с участием людей, и с этой бумагой Росздравназдор успешно регистрировал медизделия. «Клинические испытания с участием человека – это катастрофа в России, у нас нет соответствующей нормативной базы, в отличие от испытаний лекарственных средств, где есть хотя бы брошюра исследователя», – заключил он.

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 22 июня.

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Экс-главу дагестанского ТФОМС Сулейманова оставили под стражей до 17 февраля
13 Ноября 2018, 21:33
«Ульяновскфармация» претендует на банкротство
13 Ноября 2018, 21:04
Дмитрий Советкин покидает Sandoz
13 Ноября 2018, 20:12
Госдума отклонила законопроект о запрете суррогатного материнства
13 Ноября 2018, 18:10
Сергей Шатило хочет объявить свою компанию «СМТ» банкротом
13 Ноября 2018, 14:02
Правительство РФ расширит определение паллиативной медпомощи
13 Ноября 2018, 8:54
«Р-Фарм» зарегистрировала уже третий в 2018 году препарат для лечения ВИЧ
12 Ноября 2018, 16:50
Минздрав РФ дополнительно закупил препараты крови на 569 млн рублей
Министерство здравоохранения РФ дополнительно закупило на 2018 год по лекарственным госпрограммам «Семь нозологий» и лечению орфанных заболеваний  45,5 млн единиц фактора свертывания крови VIII и 4,5 млн единиц антиингибиторного коагулянтного комплекса («Фейба») на общую сумму 568,6 млн рублей. Соответствующие извещения размещены на сайте госзакупок.
12 Ноября 2018, 14:06
Минздрав может сократить закупки АРВ-препаратов в 2019 году
Министерство здравоохранения РФ в 2019 году может сократить закупки антиретровирусных препаратов (АРВ) по программе обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе с сочетаниями вирусов гепатитов B и С. Это следует из предварительного плана закупок, представленного на совещании с фармпроизводителями, состоявшемся в конце октября 2018 года в Минздраве.
12 Ноября 2018, 12:07
На систему клинико-статистических групп для оплаты медпомощи перешли 79 регионов
9 Ноября 2018, 15:03
Минздрав Ростовской области хочет инициировать уголовное дело в отношении перинатального центра
Минздрав Ростовской области обратился в правоохранительные органы с заявлением о возбуждении уголовного дела в связи с грубыми нарушениями при проведении закупок в областном перинатальном центре. Об этом сообщает пресс-служба регионального Минздрава.
9 Ноября 2018, 12:33
Минздрав обновит список медцентров, которые могут заниматься забором и трансплантацией органов
9 Ноября 2018, 11:26
Минздрав Сахалинской области пообещал минимизировать сокращения кадров при реорганизации роддома
8 Ноября 2018, 18:20
Росздравнадзор хочет инспектировать производства медизделий
8 Ноября 2018, 13:57
СП: ни в одном регионе не выстроена система телемедицинской помощи
8 Ноября 2018, 8:28
Минздрав намерен закупать АРВ-препараты на основе федерального регистра ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом
Министерство здравоохранения РФ опубликовало поправки в правила закупки антиретровирусных (АРВ) препаратов по программе обеспечения ВИЧ-инфицированных, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С. Ведомство намерено закупать АРВ-препараты в соответствии с федеральным регистром ВИЧ-инфицированных и больных туберкулезом.
7 Ноября 2018, 15:09
Счетная плата усомнилась в выполнении сроков строительства центра радиологии ФМБА в Димитровграде
Счетная палата РФ провела аудит средств, выделенных с 2009 по 2018 год на возведение высокотехнологичного центра медицинской радиологии Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) в Димитровграде Ульяновской области. При проверке был обнаружен ряд нарушений, среди которых несоответствие нормам технологий строительства, использование не предусмотренных проектом оборудования и материалов, ненадлежащее хранение медоборудования. Помимо этого, согласно постановлению правительства, строительство центра должно быть завершено в декабре 2018 года. Однако, как отмечает аудитор Счетной палаты Михаил Мень, готовность объектов последнего этапа строительства составляет от 30 до 90%.
7 Ноября 2018, 12:34
Минздрав Камчатки ищет концессионера для масштабного проекта краевой больницы
6 Ноября 2018, 20:22
Минздрав намерен за 5 лет добиться сокращения продажи алкоголя на 10 % и сигарет на 20%
Министерство здравоохранения России намерено за пять лет сократить продажи алкогольной и табачной продукции на 10% и 20% соответственно, благодаря реализации федерального проекта «Укрепление общественного здоровья». Об этом 6 ноября на проходящей в Женеве конференции ВОЗ по глобальному координационному механизму профилактики неинфекционных заболеваний рассказал замминистра здравоохранения РФ Олег Салагай.
6 Ноября 2018, 19:42
Оzon получил предупреждение от Росздравнадзора за продажу лекарств в интернете
Росздравнадзор вынес предупреждение онлайн-ритейлеру Ozon.ru за дистанционную продажу лекарств в интернете. Как пояснили в ведомстве, материалы дела также были направлены в Генпрокуратуру, Роспотребнадзор, Роскомнадзор и правоохранительные органы.
2 Ноября 2018, 14:28
Яндекс.Метрика