ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

19 Февраля, 1:20
19 Февраля, 1:20
66,25 руб
74,91 руб

Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Михаил Мыльников
15 Июня 2018, 19:58
Фото: jupiety.gq

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

Соответствующие поправки в приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ») опубликованы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Как пояснили Vademecum в Минздраве, изменения в эти документы вносятся в «целях совершенствования правоприменительной практики Росздравнадзора». В частности, Минздрав предлагает  обязать производителей и поставщиков проводить КИ некоторых изделий не менее чем в двух медорганизациях «по единому плану», суть которого, однако, определить не удалось.

Речь идет о МИ классов потенциального риска применения 2б и 3 ‎и имплантируемых изделиях. К ним, например, относятся стенты, кардиостимуляторы, имплантаты для фиксации костных тканей, клипсы, хирургические нити, иглы и инструменты, сложные диагностические реагенты, а также некоторое медоборудование (аппараты для искусственной вентиляции легких, для хранения и переливания крови, и даже томографы). При этом к этой категории МИ могут относиться и лейкопластыри.

Если поправки в приказам будут приняты, КИ с участием человека будут обязательными и в тех случаях, когда в регистрационное удостоверение вносятся изменения, если эти изменения влияют на качество, эффективность и безопасность изделия.

Сейчас для регистрации медизделий достаточно предоставить анализ клинического досье или клинического обзора изделия. Как пояснили Vademecum участники рынка, изменение нормативной базы приведет к значительному удорожанию процедуры регистрации МИ, а также к многократному увеличению срока выхода на российский рынок новых. Например, КИ по сравнению эффективности стентов может обойтись в сумму до $2 млн.

Увеличение сроков регистрации приведет к тому, что на российском рынке будут обращаться «изделия прошлого поколения» – трех-пятилетней давности, пишет в своем обращении к участникам рынка консалтинговая компания «Медрелис». Предлагаемые поправки в компании называют «крайне коррупционноемкими», а само расширение списка МИ, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека, «ничем не обосновывается». При этом, считают авторы обращения, новация отрицательно скажется на импортозамещении.

Минздрав не считает возможное удорожание медизделий критичным. «Вопрос о стоимости регистрации медицинского изделия необходимо рассматривать в контексте безопасности его применения», – заявили в ведомстве, а проблему увеличения сроков регистрации в Минздраве предпочли не комментировать. Росздравнадзор не ответил на запрос Vademecum.

Сотрудники Росздравнадзора и сейчас имеют право отправить новые, ранее не применявшиеся медизделия на КИ с участием человека. Однако, как рассказал Vademecum представитель одного из дистрибьюторов, Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава, который выдает разрешение на проведение подобных исследований, зачастую выдавал заключение об отсутствии необходимости проведения КИ с участием людей, и с этой бумагой Росздравназдор успешно регистрировал медизделия. «Клинические испытания с участием человека – это катастрофа в России, у нас нет соответствующей нормативной базы, в отличие от испытаний лекарственных средств, где есть хотя бы брошюра исследователя», – заключил он.

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 22 июня.

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Иск Марии Комиссаровой к Blum Clinic на 56 млн рублей удовлетворен частично – на 60 тысяч
18 Февраля 2019, 20:05
НМП попросила Минздрав переписать законопроект о независимой медицинской экспертизе
18 Февраля 2019, 19:31
Патентный спор вынудил J&J довести бесплатную раздачу противотуберкулезного препарата до 90 тысяч курсов
18 Февраля 2019, 19:25
Компания Unim представила распознающую метастазы за 10 секунд нейросеть
18 Февраля 2019, 18:19
НМП попросила Минздрав переписать законопроект о независимой медицинской экспертизе
Эксперты Национальной медицинской палаты (НМП) не согласились с представленной Минздравом РФ редакцией законопроекта «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования экспертизы качества медицинской помощи». Ведомством, отметил президент НМП Леонид Рошаль, не были учтены ранее согласованные с отраслевым сообществом положения и юридические нюансы.
18 Февраля 2019, 19:31
Компания Unim представила распознающую метастазы за 10 секунд нейросеть
Резидент «Сколково» компания Unim разработала нейросеть, способную с помощью массива диагностических данных выявлять метастазы в организме конкретного пациента. По заверениям создателей, на определение новообразований и их локализации программе требуется порядка 10 секунд. Стоимость разработки не раскрывается.
18 Февраля 2019, 18:19
В пензенском технопарке «Рамеев» откроют испытательный центр для экспорта медизделий
18 Февраля 2019, 12:21
Gedeon Richter вслед за Servier отзывает в России свой аналог Эреспала
Компания «Гедеон Рихтер Фарма» решила приостановить продажу содержащего фенспирид препарата Эпистат на территориях, где он был доступен, и отозвать с российского рынка.
15 Февраля 2019, 19:17
Росздравнадзор объявил об изъятии из обращения ранее отозванного во Франции Эреспала
14 Февраля 2019, 22:27
Johnson & Johnson покупает разработчика робототехники за $3,3 млрд
14 Февраля 2019, 20:53
GE и ГК «Росатом» объявили о локализации производства ПЭТ/КТ
14 Февраля 2019, 12:55
Мединдустрия
Четче Гейгера: Минздрав выбирает, кому из частников стоит доверить дорогие госзаказы на лучевую и ядерную медпомощь
2582
Минпромторг и «Снабполимер Медицина» подписали первый СПИК по медизделиям на 3 млрд рублей
14 Февраля 2019, 11:54
В Минздраве задумались о продвижении российской медицины в других странах
14 Февраля 2019, 8:46
Росздравнадзор проверит сообщение о смерти пациента в АО «Медицина»
Сотрудники Росздравнадзора проверят информацию о смерти пациента в московской клинике «Медицина».
13 Февраля 2019, 21:48
Росздравнадзор ввел выборочный контроль АРВ-препарата Ретвисет от «Фармасинтеза»
Росздравнадзор, реагируя на жалобы пациентов на качество АРВ-препарата Ретвисет (ритонавир) производства компании «Фармасинтез», ввел выборочный контроль и изъял из обращения три серии препарата. Претензии пациентов вызваны невозможностью хранить и принимать лекарство вне дома – содержимое капсул тает при комнатной температуре.
13 Февраля 2019, 21:11
Минздрав предложил софинансировать обеспечение льготников медизделиями за счет резервов правительства
13 Февраля 2019, 19:13
Михаил Мурашко предложил выдавать частникам лицензии на меддеятельность только при наличии потребности в их услугах
13 Февраля 2019, 16:35
Издателю журнала Tatler грозит штраф 500 тысяч рублей за рекламу медицинских изделий и услуг
12 Февраля 2019, 19:09
Скворцова: в 2018 году на паллиативную помощь направили 21 млрд рублей
11 Февраля 2019, 18:41
Тетюхин: в 2019 году УКЛРЦ сократили финансирование по ОМС
Минздрав Свердловской области выделил Уральскому клиническому лечебно‑реабилитационному центру в 2019 году на 22,4% меньше средств на оплату операций по ОМС, чем в 2018-м, заявил основатель центра Владислав Тетюхин. В региональном Минздраве его слова опровергают.
11 Февраля 2019, 15:49
Минздрав предлагает ввести персональную ответственность руководства медучреждений за некачественную медпомощь
11 Февраля 2019, 15:40
Государство, банки и медицинский бизнес: возможен ли эффективный формат сотрудничества?
Обсудим в нулевой день Российского инвестиционного форума – в среду, 13 февраля, в Сочи. На площадке форума «Здоровое общество. На пути к цели 80+» пройдет панельная дискуссия при поддержке «Промсвязьбанка» и журнала Vademecum.
11 Февраля 2019, 15:37
Яндекс.Метрика