ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

17 Июля, 20:34
17 Июля, 20:34
62,26 руб
72,80 руб

Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Михаил Мыльников
15 Июня 2018, 19:58
Фото: jupiety.gq

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

Соответствующие поправки в приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ») опубликованы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Как пояснили Vademecum в Минздраве, изменения в эти документы вносятся в «целях совершенствования правоприменительной практики Росздравнадзора». В частности, Минздрав предлагает  обязать производителей и поставщиков проводить КИ некоторых изделий не менее чем в двух медорганизациях «по единому плану», суть которого, однако, определить не удалось.

Речь идет о МИ классов потенциального риска применения 2б и 3 ‎и имплантируемых изделиях. К ним, например, относятся стенты, кардиостимуляторы, имплантаты для фиксации костных тканей, клипсы, хирургические нити, иглы и инструменты, сложные диагностические реагенты, а также некоторое медоборудование (аппараты для искусственной вентиляции легких, для хранения и переливания крови, и даже томографы). При этом к этой категории МИ могут относиться и лейкопластыри.

Если поправки в приказам будут приняты, КИ с участием человека будут обязательными и в тех случаях, когда в регистрационное удостоверение вносятся изменения, если эти изменения влияют на качество, эффективность и безопасность изделия.

Сейчас для регистрации медизделий достаточно предоставить анализ клинического досье или клинического обзора изделия. Как пояснили Vademecum участники рынка, изменение нормативной базы приведет к значительному удорожанию процедуры регистрации МИ, а также к многократному увеличению срока выхода на российский рынок новых. Например, КИ по сравнению эффективности стентов может обойтись в сумму до $2 млн.

Увеличение сроков регистрации приведет к тому, что на российском рынке будут обращаться «изделия прошлого поколения» – трех-пятилетней давности, пишет в своем обращении к участникам рынка консалтинговая компания «Медрелис». Предлагаемые поправки в компании называют «крайне коррупционноемкими», а само расширение списка МИ, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека, «ничем не обосновывается». При этом, считают авторы обращения, новация отрицательно скажется на импортозамещении.

Минздрав не считает возможное удорожание медизделий критичным. «Вопрос о стоимости регистрации медицинского изделия необходимо рассматривать в контексте безопасности его применения», – заявили в ведомстве, а проблему увеличения сроков регистрации в Минздраве предпочли не комментировать. Росздравнадзор не ответил на запрос Vademecum.

Сотрудники Росздравнадзора и сейчас имеют право отправить новые, ранее не применявшиеся медизделия на КИ с участием человека. Однако, как рассказал Vademecum представитель одного из дистрибьюторов, Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава, который выдает разрешение на проведение подобных исследований, зачастую выдавал заключение об отсутствии необходимости проведения КИ с участием людей, и с этой бумагой Росздравназдор успешно регистрировал медизделия. «Клинические испытания с участием человека – это катастрофа в России, у нас нет соответствующей нормативной базы, в отличие от испытаний лекарственных средств, где есть хотя бы брошюра исследователя», – заключил он.

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 22 июня.

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Директора Биробиджанского психоневрологического интерната уволили после смерти 10 пациентов
Сегодня, 20:19
«Почта России» планирует заняться доставкой льготных лекарств
Сегодня, 19:41
Госдума одобрила законопроект об исключении силовиков из системы ОМС
Сегодня, 18:49
На достройку больницы в Нижневартовске направили 7 млрд рублей
Сегодня, 17:30
ОНФ: в 51 регионе не подключили сервис «Электронная медицинская карта»
Только 34 региона пользуются сервисом «Электронная медицинская карта», который, согласно письму Минздрава РФ, к декабрю 2014 года должны были освоить не менее 80% сотрудников медучреждений. К таким выводам пришел Общероссийский народный фронт (ОНФ), проанализировав данные профильного ведомства.
Сегодня, 12:26
Замминистра здравоохранения Ульяновской области уволят после скандала с госзакупками
Сегодня, 9:49
В Минздраве объяснили рост числа выявленных онкозаболеваний улучшением качества диагностики

Рост выявляемости онкозаболеваний следует рассматривать как свидетельство повышения качества и доступности медпомощи, заявили в Минздраве РФ. Ранее в докладе ведомства говорилось, что в 2017 году число впервые выявленных злокачественных новообразований достигло 617 тысяч, что на 17 тысяч, или на 2,7% больше, чем год назад.

Сегодня, 8:34
Григорий Ройтберг
Президент ОАО «Медицина»
«Cейчас есть политическая воля на то, чтобы в онкологии многое изменилось»
Сегодня, 7:59
Скворцова: для обеспечения онкопациентов химиотерапией требуется 70 млрд рублей
16 Июля 2018, 19:05
«Швабе» начал поставки автономных дефибрилляторов на 30 млн рублей
16 Июля 2018, 16:14
Раковый конкурс: чем может пополниться инфраструктура для борьбы с онкозаболеваниями
16 Июля 2018, 12:01
Дагестан получит почти 300 млн рублей на здравоохранение
16 Июля 2018, 8:37
ЦНИИОИЗ объяснил рост числа больных ВИЧ в 49 регионах страны
Число больных ВИЧ в 2017 году увеличилось по сравнению с предыдущим годом в 49 регионах России. Такие данные привел Минздрав РФ в ежегодном статистическом сборнике. Рост эпидемиологических показателей в Центральном НИИ организации и информатизации здравоохранения объясняют включением в нынешний отчет сведений о заболеваемости, собираемых другими ведомствами, в том числе Федеральной службой исполнения наказаний.
13 Июля 2018, 19:59
Число выявленных онкозаболеваний в 2017 году выросло на 17 тысяч
Количество впервые выявленных злокачественных новообразований в 2017 году в России достигло 617 тысяч, что на 17 тысяч больше, чем год назад. Об этом говорится в ежегодном статистическом сборнике Минздрава РФ.
13 Июля 2018, 17:42
Минздрав предложил декриминализировать ошибки врачей при обороте обезболивающих
13 Июля 2018, 12:48
В Госдуме поддерживают создание «детского» раздела в нацпрограмме «Здравоохранение»
Председатель Комитета Государственной думы по охране здоровья Дмитрий Морозов считает, что для улучшения организации медицинской помощи детям целесообразно создать специальный раздел Национальной программы «Здравоохранение».
13 Июля 2018, 11:56
В России проверят препараты из канцерогенной китайской субстанции
13 Июля 2018, 10:34
«Медполимерпрому» не хватает денег на строительство завода изделий из ПВХ

Компания «Медполимерпром», единственная попавшая в правительственный реестр поставщиков одноразовых медицинских изделий из поливинилхлорида (ПВХ), столкнулась со сложностями в реализации ключевого условия, поставленного Минпромторгом, – строительства производства. Оказалось, что, как и в других сегментах рынка медизделий, госзаказчики не спешат закупать продукцию у «Медполимерпрома», несмотря на ее особый статус.

13 Июля 2018, 7:22
В самолетах «Аэрофлота» не будет дефибрилляторов
Генеральный директор «Аэрофлота» Виталий Савельев рассказал о запрете на использование дефибрилляторов на борту самолетов авиакомпании. При этом воздушные суда будут оборудованы другими средствами оказания экстренной медицинской помощи.
12 Июля 2018, 16:20
На лекарства и медизделия для льготников выделят дополнительно 1,9 млрд рублей
12 Июля 2018, 15:29
Экс-глава Минздрава Челябинской области Сергей Кремлев оказался предпоследним в рейтинге эффективности

Правительство Челябинской области представило итоги ежегодной оценки эффективности работы руководителей органов исполнительной власти региона. По итогам 2017 года одним из аутсайдеров оказался Сергей Кремлев, которого в январе 2018 года отправили в отставку.

12 Июля 2018, 14:47
Экс-министру здравоохранения Дагестана продлили срок ареста
Кировский районный суд города Махачкалы продлил срок ареста бывшему главе Министерства здравоохранения Дагестана Танке Ибрагимову до избрания меры пресечения, но не более чем на два дня, сообщили Vademecum в местном МВД.
12 Июля 2018, 11:00
Яндекс.Метрика