ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

21 Сентября, 1:02
21 Сентября, 1:02
66,47 руб
77,75 руб

Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Михаил Мыльников
15 Июня 2018, 19:58
Фото: jupiety.gq

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

Соответствующие поправки в приказы Минздрава №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ») опубликованы на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Как пояснили Vademecum в Минздраве, изменения в эти документы вносятся в «целях совершенствования правоприменительной практики Росздравнадзора». В частности, Минздрав предлагает  обязать производителей и поставщиков проводить КИ некоторых изделий не менее чем в двух медорганизациях «по единому плану», суть которого, однако, определить не удалось.

Речь идет о МИ классов потенциального риска применения 2б и 3 ‎и имплантируемых изделиях. К ним, например, относятся стенты, кардиостимуляторы, имплантаты для фиксации костных тканей, клипсы, хирургические нити, иглы и инструменты, сложные диагностические реагенты, а также некоторое медоборудование (аппараты для искусственной вентиляции легких, для хранения и переливания крови, и даже томографы). При этом к этой категории МИ могут относиться и лейкопластыри.

Если поправки в приказам будут приняты, КИ с участием человека будут обязательными и в тех случаях, когда в регистрационное удостоверение вносятся изменения, если эти изменения влияют на качество, эффективность и безопасность изделия.

Сейчас для регистрации медизделий достаточно предоставить анализ клинического досье или клинического обзора изделия. Как пояснили Vademecum участники рынка, изменение нормативной базы приведет к значительному удорожанию процедуры регистрации МИ, а также к многократному увеличению срока выхода на российский рынок новых. Например, КИ по сравнению эффективности стентов может обойтись в сумму до $2 млн.

Увеличение сроков регистрации приведет к тому, что на российском рынке будут обращаться «изделия прошлого поколения» – трех-пятилетней давности, пишет в своем обращении к участникам рынка консалтинговая компания «Медрелис». Предлагаемые поправки в компании называют «крайне коррупционноемкими», а само расширение списка МИ, в отношении которых должны проводиться клинические испытания с участием человека, «ничем не обосновывается». При этом, считают авторы обращения, новация отрицательно скажется на импортозамещении.

Минздрав не считает возможное удорожание медизделий критичным. «Вопрос о стоимости регистрации медицинского изделия необходимо рассматривать в контексте безопасности его применения», – заявили в ведомстве, а проблему увеличения сроков регистрации в Минздраве предпочли не комментировать. Росздравнадзор не ответил на запрос Vademecum.

Сотрудники Росздравнадзора и сейчас имеют право отправить новые, ранее не применявшиеся медизделия на КИ с участием человека. Однако, как рассказал Vademecum представитель одного из дистрибьюторов, Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава, который выдает разрешение на проведение подобных исследований, зачастую выдавал заключение об отсутствии необходимости проведения КИ с участием людей, и с этой бумагой Росздравназдор успешно регистрировал медизделия. «Клинические испытания с участием человека – это катастрофа в России, у нас нет соответствующей нормативной базы, в отличие от испытаний лекарственных средств, где есть хотя бы брошюра исследователя», – заключил он.

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 22 июня.

Источник Vademecum
Поделиться в соц.сетях
Abbott прекратила поставки вакцины Инфлювак в Россию
20 Сентября 2018, 20:03
Скворцова: весь мир учится у России лечить детские онкогематологические заболевания
20 Сентября 2018, 19:50
Леонид Печатников ушел в отставку. Что вы об этом думаете?
20 Сентября 2018, 18:43
Нацимбио впервые вошла в рейтинг крупнейших компаний
20 Сентября 2018, 18:09
Роспотребнадзор получит 270,4 млн рублей на борьбу с корью и краснухой

Правительство РФ распорядилось выделить из федерального бюджета Роспотребнадзору 270,44 млн рублей в 2018–2020 годах. Эти деньги предполагается потратить на «продолжение оказания Россией поддержки» ряду стран Европейского региона Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в борьбе с распространением кори и краснухи.

19 Сентября 2018, 21:53
Правительство РФ ликвидирует Комиссию по охране здоровья граждан
Правительство России намерено упразднить действующую с 2012 года ведомственную Комиссию по охране здоровья граждан. Полномочия комиссии предполагается передать новому межведомственному органу по вопросам охраны здоровья граждан при Министерстве здравоохранения РФ.
19 Сентября 2018, 17:36
Прокуратура отказалась утверждать обвинительное заключение по делу совладельца производителя медоборудования «Тион»
19 Сентября 2018, 11:07
Ирина Ходырева
Руководитель Центра организации первичной медико‑санитарной помощи
«Бережливое производство – философия, которая должна поселиться в голове медработника»
19 Сентября 2018, 8:54
Правительство выбрало четырех единых поставщиков инвалидных колясок
Правительство РФ своим постановлением №1943-р от 15 сентября 2018 года утвердило список единственных поставщиков технических средств реабилитации (ТСР) – инвалидных колясок – из четырех компаний. Самый крупный подряд получило представительство немецкой «Отто Бок».
18 Сентября 2018, 17:16
ФАС: аукцион по строительству детского рехабцентра за 3 млрд рублей проводился с нарушениями
ФАС выявила ряд нарушений при проведении Минздравом РФ аукциона по строительству и вводу в эксплуатацию детского реабилитационного центра (какого именно, не уточняется) с ценой контракта около 3 млрд рублей.
18 Сентября 2018, 14:25
Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий
18 Сентября 2018, 11:55
В препарате от артериальной гипертензии нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», которую могут использовать и российские производители валсартана.

17 Сентября 2018, 17:49
Больницу Катав-Ивановска после землетрясения ждет капремонт
Губернатор Челябинской области Борис Дубровский дал указание провести капитальный ремонт Катав-Ивановской районной больницы, пострадавшей от землетрясения 5 сентября. Восстановительные работы, запланированные на 2019 год, будут вестись поэтапно, что позволит клинике не прекращать оказание медпомощи.
17 Сентября 2018, 17:20
В России появится регистр волеизъявлений граждан о донации органов
17 Сентября 2018, 12:18
Мединдустрия
Невыносимая ловкость бытия: В чем суть проекта «Бережливая поликлиника»
3700
Минздрав предлагает создавать социальные гостиницы при онкоцентрах
14 Сентября 2018, 14:28
Минздрав разъяснил требования к образованию пластических хирургов

Проверки клиник пластической хирургии, которые по всей стране проводит Росздравнадзор, и появление нового Порядка оказания профильной медпомощи поставили под вопрос возможность пластических хирургов проводить операции и вести прием. Большинство из них получали допуск к профессии через курсы профпереподготовки, а ординатура стала обязательной только с 1 января 2016 года. В обновленном Порядке эта специфика не была прописана, соответственно, у проверяющих возникли сомнения в легитимности работы специалистов тех клиник, которые они уже успели проверить.

13 Сентября 2018, 20:41
В Уфе хотели сократить выездные психиатрические бригады, но передумали

Решение о расформировании психиатрических выездных бригад Республиканской станции скорой медицинской помощи и Центра медицины катастроф в Уфе, принятое руководством медучреждения из-за дефицита средств, отменено, сообщили в Минздраве Башкирии. Ранее более 30 сотрудников медучреждения пожаловались в прокуратуру и Гострудинспецию.

13 Сентября 2018, 20:02
Мединдустрия
Как коуч без медицинского образования обучил увеличению губ 1,5 тысячи врачей-косметологов
78237
Яндекс.Метрика