23 Марта 2025

В Китае забраковано более 80% результатов клинических исследований
Анастасия Хомутова
Мединдустрия
4 октября 2016, 14:42

Фото: tiananmenstremendousachievements.wordpress.com
2019

Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) в конце сентября обнародовало результаты начатой в 2015 году проверки качества клинических испытаний 1 622  препаратов, поданных за это время на государственную регистрацию. Серьезные нарушения правил исследований были обнаружены в 73% случаев, а если исключить 165 препаратов, для регистрации которых клинические исследования по закону не требуются, доля неверно проведенных испытаний достигает 81% от общего количества заявок.  Если нарушители не отзовут свои некорректные исследования самостоятельно, SFDA угрожает запретить им регистрацию лекарств на три года.


Как говорится в сообщении SFDA, многие фармкомпании скрывали побочные эффекты, искажали данные клинических исследований, подгоняли их под нужный результат и даже публиковали выводы раньше, чем само исследование фактически заканчивалось. 

Нередко препараты, заявленные для регистрации как «новые», оказывались просто смесью уже существующих лекарств.

Огромное количество клинических исследований проводились ненадлежащим образом, содержали неполные данные или оказывались фактически поддельными.

Теперь власти Китая опасаются, что уже зарегистрированные препараты могли попасть на рынок аналогичным путем, а это значит, что люди лечатся с помощью лекарств, которые фактически действуют неизвестным образом и имеют неучтенные побочные эффекты.

SFDA призвало фармкомпании самостоятельно провести перепроверку данных клинических исследований и отозвать регистрацию ненадлежащим образом испытанных препаратов. Неподчинившихся нарушителей покарают запретом регистрации новых лекарств на три года.

Источник: Outsourcing Pharma

Картина дня: дайджест главных новостей от 21 марта 2025 года

Андрея Годовалова объявили в международный розыск

Объявлены претенденты на гранты для синхротронных и нейтронных исследований

Госдума не приняла законопроект об ускорении выхода отечественных дженериков

Генпрокуратура в 2024 году выявила более 12 тысяч нарушений в сфере закупок лекарств

Росздравнадзор изъял меддокументацию у столичной клиники «Я здорова»

В Москве за 62 млн рублей продают помещение медицинского назначения

В Сеченовском университете открыли профиль подготовки «Регенеративные технологии»

Путин расширил полномочия фонда «Защитники Отечества» по оказанию медпомощи

Расширен перечень побочных эффектов препаратов с цефподоксимом