19 Июля 2025 Суббота

Из-за гибели пациента EMA пересмотрит правила проведения клинических исследований
Софья Лопаева
Фарминдустрия
22 июля 2016, 15:58

Фото: www.shieldtherapeutics.com
2495

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) собирается пересмотреть руководство по проведению клинических исследований фазы I из-за трагедии, разыгравшейся в начале года во Франции.

Сейчас действуют нормы клинических исследований, принятые в 2007 году. Произошедшие с того времени изменения должны быть учтены в новом руководстве, заявило EMA. «За последние несколько лет подход к практике проведения клинических исследований I фазы стал более комплексным, и спонсоры осуществляют несколько этапов испытаний в рамках единого протокола клинического исследования», –говорится в докладе агентства.

К решению об изменениях регулятора подтолкнули «уроки, которые преподнесло трагическое происшествие во время фазы I клинических исследований с участием добровольцев в Ренне (Франция) в январе 2016 года».

В начале 2016 года в ходе клинических испытаний, которые проводила французская аутсорсинговая исследовательская фирма для португальской фармкомпании Bial, один доброволец скончался, еще пять человек были госпитализированы.Сейчас продолжается расследование произошедшего. Протокол исследования был одобрен французским регулятором ANSM, и пока нет данных о том, что он каким-то образом нарушал действующие нормативы клинических исследований фазы I.

EMA пригласило заинтересованные стороны до 30 сентября прокомментировать предложение об изменениях действующих нормативов.

Источник: InPharmaTechnologist

Картина дня: дайджест главных новостей от 18 июля 2025 года

«Роснано» планирует выйти из фармацевтического бизнеса

Минздрав продолжает отменять и приостанавливать действие регудостоверений индийской Jodas Expoim

Юлия Королева возглавила региональное представительство Siemens Healthineers

Глава пензенского Минздрава получил представление прокуратуры

SuperJob: управляющему салоном оптики в Москве готовы платить 230 тысяч рублей

Карьера

18.07.2025

Экс-замглавы Минздрава Якутии оправдали по делу о мошенничестве

Путин поручил ускорить выход отечественных медизделий на рынки дружественных стран

Госфонд «Круг добра» добавил оптикомиелит в перечень заболеваний

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 июля 2025 года