ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

18 Января, 9:14
18 Января, 9:14
56,59 руб
69,17 руб

АОКИ усомнилась в корректности регистрации российской вакцины от Эболы

Екатерина Макарова
29 Марта 2016, 23:28
Фото: 1tv.ru
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) опубликовала «Информационно-аналитический бюллетень №12», где, в частности, говорится: достоверных и полных сведений о проведении в России клинических испытаний вакцины против лихорадки Эбола эксперты обнаружить не смогли.

Эксперты Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) поставили под сомнение правомочность регистрации российской вакцины от лихорадки Эбола, разработанной в ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи».

Как следует из бюллетеня АОКИ (есть в распоряжении Vademecum), два отечественных препатата – «ГамЭвак Вакцина векторная против лихорадки Эбола» и «ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола» – 28 декабря 2015 года были зарегистрированы. Держатель регудостоверений ФГБУ «Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» 15 февраля презентовал российские вакцины в Женеве, на встрече главы Минздрава РФ Вероники Скворцовой с генеральным директором ВОЗ Маргарет Чен. Тогда представители НИЦ, ссылаясь на клинические исследования препарата на 84 добровольцах, объявили о ее полной безопасности.

Эксперты АОКИ обнаружили в реестре Минздрава разрешение на проведение в России в период с 1 марта 2016 года по 31 декабря 2017 года III-IV фаз «Международного многоцентрового исследования иммуногенности лекарственного препарата ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола, 0,5 мл+0,5 мл/доза», однако документальных следов проведения I-II фаз клинических испытаний не обнаружили. Потому и высказали недоумение: «Согласно российскому закону, зарегистрировать препарат без исследований в стране невозможно. И как это удалось НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи, неясно».

Так и не получив ответа на свой вопрос, специалисты АОКИ еще раз провели мониторинг реестра Минздрава, где наконец нашли запись о выданном 9 сентября 2015 года разрешении №496. Правда, по их оценке, некорректную. Авторы бюллетеня приводят скриншот соответствующей страницы сайта ГРЛС и комментируют запись следующим образом.

«В графе «Препарат» значилось «Вакцина векторная против лихорадки Эбола», в графе «Разработчик» – все тот же ФГБУ им. Н.Ф. Гамалеи. Удивляло название протокола: «№ GA29145 «Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по изучению этролизумаба». Да и область применения – гастроэнтерология – вызывала некоторое недоумение. Цель исследования, правда, вполне соответствовала ожиданиям: «оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата – вакцина векторная против лихорадки Эбола, раствор для внутримышечного введения, доза/0,5 мл у здоровых добровольцев».

Как показало дальнейшее расследование АОКИ, текущая некорректная запись в ГРЛС прежде выглядела иначе: «под номером 496 от 9 сентября 2015 года на самом деле было одобрено исследование препарата этролизумаб компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд» (так что название протокола соответствовало более ранней записи). Позже эта реестровая запись частично осталась за исследованием «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд», а частично заместилась информацией об исследовании вакцины от Эболы. Технический сбой? Но где тогда оригинальная запись об исследовании? На основании чего были зарегистрированы препараты?»

Достоверных ответов на эти вопросы эксперты АОКИ к моменту публикации своего информационного бюллетеня не нашли. Может оказаться, что процедурный сбой произошел из-за нетрадиционного ускорения разработки и регистрации вакцины, вводу которой в обращение придавался внешнеэкономический и внешнеполитический смысл.

Участники рынка обращают внимание на то, что разработку вакцин против лихорадки Эбола чуть ли не наравне с государством патронировала ОК «РУСАЛ». Компания, владеющая многими активами и развивающая крупные проекты в странах распространения Эболы, вполне логично помогала местному населению и властям бороться с эпидемией. В 2015 году РУСАЛ открыл в гвинейском городе Киндия медицинский центр для диагностики и лечения эпидемиологических заболеваний, потратив с этой целью более $10 млн.

В интервью Vademecum представитель компании отметил, что РУСАЛ одной из первых иностранных компаний в Гвинее закупила и передала Минздраву республики партию медицинских препаратов и санитарно-профилактических средств: «Компания оказывала всестороннюю поддержку всех инициатив Правительства РФ, направленных на оказание помощи Гвинее в борьбе с лихорадкой. Так, РУСАЛ провел материально-техническое обеспечение деятельности специальной противоэпидемической бригады Роспотребнадзора РФ и мобильной исследовательской противоэпидемической лаборатории в Гвинее».

Однако непосредственное спонсорское участие ОК «РУСАЛ» в разработке вакцин силами ФГБУ «Научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи» и клинических испытаний соответствующих препаратов в РФ пока не подтверждается. 

Поделиться в соц.сетях
Осетия получит 700 млн рублей на противотуберкулезный диспансер
Сегодня, 8:45
Маркировка для «Семи нозологий» станет обязательной в 2018 году
Сегодня, 8:42
Ижевский санаторий «Геолог» продают за 44 млн рублей
Сегодня, 7:43
Поставщиков НМИЦ им. Е.Н. Мешалкина уличили в картеле на 500 млн рублей
17 Января 2018, 19:30
Маркировка для «Семи нозологий» станет обязательной в 2018 году
В правительстве готовят постановление, по которому маркировка для дорогостоящих препаратов станет обязательной уже в 2018 году, сообщил «Коммерсанту» представитель Минздрава. Ранее о такой возможности также говорил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко. 
Сегодня, 8:42
Минздрав опроверг изменения в стратегии ЗОЖ
Разработчик стратегии формирования здорового образа жизни и главный внештатный специалист Минздрава России по профилактической медицине Сергей Бойцов опроверг сообщения о том, что в стратегии здорового образа жизни появилось понятие «вредные продукты» для обозначения еды и напитков, содержащих избыточные нормы сахара, соли и жиров. 
17 Января 2018, 10:01
Экс-министр здравоохранения Свердловской области стал главврачом больницы
16 Января 2018, 19:28
Минздрав запустит систему дистанционного мониторинга гипертоников и диабетиков

Минздрав РФ разрабатывает систему телемедицинского мониторинга пациентов с гипертонией, сахарным диабетом и некоторыми другими заболеваниями. Как заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова на Гайдаровском форуме в Москве 16 января, запуск сервиса намечен на 2019 год.

16 Января 2018, 11:42
В Нижегородской области сменился министр здравоохранения

Губернатор Нижегородской области Глеб Никитин назначил нового исполняющего обязанности министра здравоохранения региона – им стал экс-заместитель министра здравоохранения Республики Крым Антон Шаклунов. Распоряжение было подписано Никитиным 15 января. 

16 Января 2018, 10:55
Минздрав доработал Стратегию формирования здорового образа жизни
В обновленном проекте Стратегии формирования здорового образа жизни (ЗОЖ) Минздрав сохранил отдельные меры для подслащенных напитков, изделий с высоким содержанием соли, сахара и насыщенных жиров. Документ направлен в Минэкономразвития и Федеральную антимонопольную службу (ФАС) России и должен быть согласован до 22 января.
16 Января 2018, 10:09
Минздраву предложили сделать этикетки алкоголя устрашающими
12 Января 2018, 11:31
Членам семьи могут разрешить посещать пациентов в реанимации
Член комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко предложил внести изменения в ч. 1 ст. 79 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Законопроект направлен на то, чтобы разрешить родителям, другим членам семьи и законным представителям пациентов посещать их в палатах реанимации и интенсивной терапии.
11 Января 2018, 12:34
Минздрав подключит «телефон доверия» для жалоб на коррупцию
Минздрав РФ планирует опубликовать специальный номер «телефона доверия», по которому можно будет сообщить о фактах коррупции со стороны служащих министерства или руководителей подведомственных ему центров. Анонимные обращения и жалобы на министра, однако, рассматриваться не будут.
10 Января 2018, 12:00
Арестован главный врач перинатального центра в Красноярске
Главный врач Красноярского краевого клинического центра охраны материнства и детства Андрей Павлов арестован за взятки. В региональном ФСБ считают, что он получал деньги от предпринимателей за заключение контрактов на поставку «товаров медицинского назначения». 

10 Января 2018, 10:56
Все госзакупки переведут в электронный формат
Президент России Владимир Путин подписал поправки в 44-ФЗ «О контрактной системе» и 223-ФЗ «О закупках». В соответствии с ними все открытые государственные закупки будут проводиться только в электронном формате, сообщает сайт Федеральной антимонопольной службы (ФАС). 
10 Января 2018, 8:46
Для цифровой экономики потребуется принять более 50 нормативных актов
Правительство разработало план изменений в законодательстве, необходимых для перехода на цифровую экономику, в том числе в здравоохранении. За три года планируется изменить или заново разработать более 50 нормативных документов. 

9 Января 2018, 19:16
На интернет в госбольницах привлекут 10 млрд рублей из внебюджетных источников
9 Января 2018, 16:13
Мединдустрия
Минздрав ввел 2,4 тысячи критериев качества медпомощи
Не все врачи считают их достаточно разумными и обоснованными
10295
Александр Баранов
Главный внештатный педиатр Минздрава РФ
«Мою кандидатскую диссертацию о детской смертности на селе засекретили»
3 Января 2018, 9:00
Яндекс.Метрика