«Более строгие меры со стороны американского регулятора FDA и участившиеся проверки иностранных предприятий в период с 2008 по 2014 год усугубили дефицит препаратов на рынке США, особенно антибиотиков, лекарственных средств для химиотерапии и лечения сердечно-сосудистых заболеваний», – отмечает ведущий аналитик фармацевтической отрасли Аншуман Гупта из брокерской компании Edelweiss Securities.
В связи с намерением США расширить свой штат инспекторов FDA (подробнее читайте в VM №39-40 от 8 декабря 2014 года «Надзорная дистанция») несколько индийских производителей планируют увеличить свои производственные мощности для удовлетворения вероятного спроса, заявил руководитель одной из крупнейших фармкомпаний Индии, пожелавший остаться анонимным, в своем интервью The Economic Times.
Индия является одним из крупнейших поставщиков препаратов на американский рынок наряду с Китаем, при этом индийские фармкомпании могут покрыть более 80% лекарственного портфолио КНР.
У Индии есть некоторые преимущества перед своими конкурентами, местные фармкомпании опережают китайские по числу зарегистрированных на американском рынке файлов производителей лекарственных средств (Drug Master File) – 3 601 против 1 216 документов, заявил генеральный директор Pharmaceuticals Export Promotion Council (Pharmexcil) П.В. Аппаджи.
Drug Master File предоставляется производителями активных фармацевтических субстанций, где подробно прописывается процесс и условия производства. Файл обычно прилагается к заявке на одобрение.
Представитель компании Lupin Шамшер Горавара весьма положительно отозвался о ситуации и заявил, что видит большие возможности для индийских фармпроизводителей активных фармацевтических субстанций и промежуточных продуктов в случае, если Китай пострадает от инспекций. Его слова подтвердил анонимный спикер из Aurobindo Pharma, который подчеркнул, что фармкомпании Индии смогут заполнить лакуну на американском рынке.
Ежегодный фармэкспорт КНР в США составляет $4 млрд, в то время как Индия экспортирует около $5 млрд.
В обеих странах насчитывается около 600 одобренных FDA предприятий для экспорта продукции на американский рынок. Тем не менее увеличившееся количество инспекций на индийском фармрынке привело к многочисленных запретам на экспорт. В 2013 году число проверок со стороны американского регулятора составило 600 против 350 в Китае. В этом году ожидается, что FDA посетит индийские фармкомпании 650 раз, а китайские – 480.
