17 Января, 1:07

66,76 руб

76,14 руб

Германия приостановила продажу препаратов 16 фармкомпаний

Ольга Каныгина

10 Декабря 2014, 18:02

Фото: dpa

Немецкий Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) опубликовал список из 80 препаратов, которые временно изъяты с рынка из-за сомнений, связанных с качеством проведения клинических испытаний.

BfArM назвала 16 производителей дженериков, в число которых входят Stada, Mylan, Dr. Reddy's и немецкие подразделения Torrent Pharmaceuticals и Lupin, сообщает Reuters. К представителям этих компаний есть вопросы по клиническим испытаниям их лекарств, проведенным индийской GVK Biosciences в период с 2008 по 2014 годы.

Санкции, в частности, коснулись дженериковых версий таких препаратов, как Плавикс, который применяется для предотвращения атеротромбоза, и Нексиум от изжоги. Согласно BfArM, в стране нет дефицита лекарств, продажи которых были приостановлены. Также представители немецкого регулятора подчеркнули, что сложившаяся ситуация не представляет угрозы для здоровья пациентов.

На прошлой неделе регуляторы во Франции, Германии, Бельгии и Люксембурге также приостановили процесс рассмотрения заявок на одобрение 25 лекарств из-за сомнений в надлежащем качестве клинических испытаний, проведенных GVK. Представители GVK уверены в правильности своих исследований.

Подписывайтесь на наш канал в Telegram Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях

+1 +1 +1 +1

Мединдустрия

Нюта Федермессер: законопроект о паллиативной помощи нуждается в принципиальных поправках

16 Января 2019, 21:01

Мединдустрия

Семья погибшей роженицы отсудила у районной больницы 2,15 млн рублей

16 Января 2019, 19:36

Фармбизнес

Финансирование Нацкалендаря прививок в 2019 году оценивается в 18 млрд рублей

16 Января 2019, 18:52

Мединдустрия

Минздрав ввел обязательную аккредитацию для ординаторов

16 Января 2019, 16:46

Фармбизнес

Минздрав определил размер штрафа за непредоставление образцов для КИ дженериков

Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект поправок в Кодекс об административных правонарушениях (КоАП) РФ, определяющих штрафные санкции за отказ владельца или держателя регистрационного удостоверения предоставить образцы референтного лекарственного препарата для клинических испытаний воспроизведенного лекарства – дженерика – и его регистрации в России. Документ опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

24 Октября 2018, 19:20

Мединдустрия

Голикову попросили отменить введение обязательных КИ для медизделий

18 Сентября 2018, 11:55

Фармбизнес

В «ФармЭко» заявили о задержках ввоза импортных субстанций

Предправления группы «ФармЭко» Иван Коноплянников сообщил о задержках в сроках поставки фармсубстанций из Германии для одного из препаратов, производимых по контрактному производству, из-за чего компании приходится корректировать производственные планы. Это связано, по его словам, с необходимостью получать разрешение на вывоз субстанций от Министерства экономики Германии. По его словам, на ужесточение режима импорта сказались санкции по отношению к России.

13 Сентября 2018, 15:31

Мединдустрия

Минэкономразвития поддержало идею введения обязательных КИ для медизделий

Министерство экономического развития выдало положительное заключение по проекту изменений в приказы №2н («Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия МИ в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации МИ») и №11н («Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) МИ»), в соответствии с которыми для медицинских изделий класса 2б, 3 и имплантируемых станет обязательным проведение клинических испытаний (КИ) с участием человека. Консалтинговая компания «Медрелис» оценила последствия этой инициативы: расходы компании на регистрацию медизделий вырастут как минимум на 1,5 млн рублей.

6 Сентября 2018, 17:42

Фармбизнес

Минздрав предлагает ввести штрафы за недостоверные и неактуальные инструкции к лекарствам

22 Августа 2018, 15:50

Мединдустрия

Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58

Фармбизнес

Data MATRIX запускает уникальный продукт для сбора и качественной обработки данных клинических исследований

7 июня 2018 команда Data MATRIX презентует в Москве уникальный программный продукт для проведения клинических исследований – профессиональную платформу miniEDC на базе облачных технологий. Платформа разработана для сбора данных в клинических исследованиях ранних фаз и локальных регистрационных исследованиях.

28 Мая 2018, 10:59

Мединдустрия

Роспотребнадзор предупредил о вспышке коклюша в Германии

Роспотребнадзор России предупреждает граждан о росте заболеваемости коклюшем в Германии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок.

22 Января 2018, 11:38

Служба новостей

Мединдустрия

Почему немецкой университетской медицине не хватает на сытую жизнь

24 Ноября 2017, 9:32

1920

Мединдустрия

«Мобильную таблетку» от панических атак попытаются монетизировать

Институт креативной психологии и Союз охраны психического здоровья выпустили новую версию своего мобильного приложения «АнтиПаника», предназначенного для помощи людям, которые испытывают панические атаки. «АнтиПаника Pro» предлагает пользователям за 699 рублей купить доступ к набору практических упражнений для снижения тревоги.

22 Ноября 2017, 12:38

Мединдустрия

В Германии официально признали «третий» пол

Конституционный суд Германии постановил включить в реестр рождений еще один термин «интерсекс» – для обозначения людей, которые не обладают признаками лишь одного пола. Соответствующее законодательство будет разработано до конца 2018 года.

8 Ноября 2017, 23:21

Кристина Закурдаева

Соучредитель Фонда поддержки научных исследований в онкологии

«Знание должно давать результаты в виде улучшающихся исходов лечения»

3 Ноября 2017, 1:14

Фармбизнес

Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%

В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.

6 Октября 2017, 9:03

все новости