20 Августа, 7:33

66,88 руб

76,18 руб

Германия приостановила продажу препаратов 16 фармкомпаний

Ольга Каныгина

10 Декабря 2014, 18:02

Фото: dpa

Немецкий Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) опубликовал список из 80 препаратов, которые временно изъяты с рынка из-за сомнений, связанных с качеством проведения клинических испытаний.

BfArM назвала 16 производителей дженериков, в число которых входят Stada, Mylan, Dr. Reddy's и немецкие подразделения Torrent Pharmaceuticals и Lupin, сообщает Reuters. К представителям этих компаний есть вопросы по клиническим испытаниям их лекарств, проведенным индийской GVK Biosciences в период с 2008 по 2014 годы.

Санкции, в частности, коснулись дженериковых версий таких препаратов, как Плавикс, который применяется для предотвращения атеротромбоза, и Нексиум от изжоги. Согласно BfArM, в стране нет дефицита лекарств, продажи которых были приостановлены. Также представители немецкого регулятора подчеркнули, что сложившаяся ситуация не представляет угрозы для здоровья пациентов.

На прошлой неделе регуляторы во Франции, Германии, Бельгии и Люксембурге также приостановили процесс рассмотрения заявок на одобрение 25 лекарств из-за сомнений в надлежащем качестве клинических испытаний, проведенных GVK. Представители GVK уверены в правильности своих исследований.

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс Дзен

Поделиться в соц.сетях

+1 +1 +1 +1

Мединдустрия

В Дагестане задержали главу ТФОМС по подозрению в хищении более 210 млн рублей

19 Августа 2018, 10:53

Фармбизнес

Важнейшие новости прошедшей недели

18 Августа 2018, 8:24

Мединдустрия

Производитель глюкометров «ЭЛТА» построит в ОЭЗ «Москва» завод за 660 млн рублей

17 Августа 2018, 19:38

Фармбизнес

Monsanto обжалует решение суда о компенсации $289 млн заболевшему раком американцу

17 Августа 2018, 19:18

Мединдустрия

Клинические испытания имплантируемых медизделий могут стать обязательными

Минздрав намерен обязать производителей медицинских изделий (МИ) проводить клинические исследования (КИ) в двух медицинских организациях – перед регистрацией и при внесении изменений в регудостоверение. Новшество затронет МИ различных категорий – от стентов и томографов до лейкопластырей. Участники отрасли с предложениями ведомства не согласны – они опасаются задержки выхода на рынок продукции и дополнительных расходов на испытания.

15 Июня 2018, 19:58

Мединдустрия

«Биовитрум» откроет европейский офис, чтобы избежать административных барьеров в России

1 Июня 2018, 19:39

Фармбизнес

Data MATRIX запускает уникальный продукт для сбора и качественной обработки данных клинических исследований

7 июня 2018 команда Data MATRIX презентует в Москве уникальный программный продукт для проведения клинических исследований – профессиональную платформу miniEDC на базе облачных технологий. Платформа разработана для сбора данных в клинических исследованиях ранних фаз и локальных регистрационных исследованиях.

28 Мая 2018, 10:59

Мединдустрия

Роспотребнадзор предупредил о вспышке коклюша в Германии

Роспотребнадзор России предупреждает граждан о росте заболеваемости коклюшем в Германии и просит учитывать эту информацию при планировании поездок.

22 Января 2018, 11:38

Мединдустрия

«Мобильную таблетку» от панических атак попытаются монетизировать

Институт креативной психологии и Союз охраны психического здоровья выпустили новую версию своего мобильного приложения «АнтиПаника», предназначенного для помощи людям, которые испытывают панические атаки. «АнтиПаника Pro» предлагает пользователям за 699 рублей купить доступ к набору практических упражнений для снижения тревоги.

22 Ноября 2017, 12:38

Мединдустрия

В Германии официально признали «третий» пол

Конституционный суд Германии постановил включить в реестр рождений еще один термин «интерсекс» – для обозначения людей, которые не обладают признаками лишь одного пола. Соответствующее законодательство будет разработано до конца 2018 года.

8 Ноября 2017, 23:21

Кристина Закурдаева

Соучредитель Фонда поддержки научных исследований в онкологии

«Знание должно давать результаты в виде улучшающихся исходов лечения»

3 Ноября 2017, 1:14

Фармбизнес

Количество разрешений на КИ в первом полугодии 2017 года сократилось на 20%

В первом полугодии 2017 года Минздрав выдал 358 разрешений на проведение клинических исследований (КИ), что на 20,4% меньше, чем за аналогичный период прошлого года, говорится в исследовании Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Опрошенные ассоциацией эксперты сошлись во мнении, что причина – введение требования об обязательном инспектировании иностранного производства на соответствие российскому GMP как условия регистрации любого нового препарата. Из-за этого требования регистрация новых лекарств в России тормозится, поэтому зарубежные компании не спешат проводить новые КИ.

6 Октября 2017, 9:03

Мединдустрия

В Германии бывший медбрат убил более 80 пациентов

Бывшего медбрата Нильса Хёгеля, отбывающего пожизненный срок за убийство пациентов в больнице Дельменхорста в Германии, обвиняют в смерти еще как минимум 84 человек. Об этом сообщили в департаменте городской полиции Ольденбурга, сотрудники которого завершили трехлетнее расследование.

28 Августа 2017, 19:05

Фармбизнес

MSD набирает пациентов для КИ нового иммуноонкологического препарата

Американская фармкомпания MSD объявила о начале широкомасштабных клинических исследований (КИ) ее нового иммуноонкологического препарта Китруда (пембролизумаб) – первого зарегистрированного в России ингибитора PD-1. По специально созданной «горячей линии» врачи, пациенты и их родственники могут получить информацию о проходящих в России клинических исследованиях и возможности принять в них участие.

26 Июля 2017, 9:05

Фармбизнес

Фармкомпании заплатили немецким врачам и больницам 562 млн евро

Фармкомпании в прошлом году перечислили немецким врачам и клиникам 562 млн евро. 356 млн евро из них пошли на клинические исследования, 105 млн евро – на повышение квалификации, и 101 млн евро были направлены на спонсорскую поддержку различных программ и мероприятий.

22 Июня 2017, 16:44

Мединдустрия

Дочь Аркадия Ротенберга оказалась владелицей медицинской компании в Германии

Лилия Ротенберг – дочь миллиардера Аркадия Ротенберга – несколько лет назад открыла в Берлине медицинскую компанию под названием Vitalis-medical. Эта компания занимается организацией обследования и лечения пациентов в клиниках Германии.

16 Февраля 2017, 22:34

все новости