Регуляторы
• Правительство России доработало алгоритм предоставления докладов об эффективности использования систем маркировки. Корректировки внесены в перечень ключевых показателей оценки эффективности (KPI) использования федеральными ведомствами данных и инструментов ГИС МТ «Честный знак» и ее структуры – системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Порядок предоставления ведомствами докладов разбит на промежуточные и итоговые рапорты. Первые должны содержать оперативную оценку достигнутых фактических значений KPI и предоставляться в течение месяца после завершения отчетного периода.
• Минпромторг РФ подготовил проект постановления правительства, который меняет систему оценки технологического лидерства страны. Предлагается включить лекарственные средства, медицинские изделия, биомедицинские клеточные продукты и продукты тканевой инженерии в перечень высокотехнологичной продукции, используемой для расчета соответствующих показателей.
• Минздрав РФ отозвал РУ на шесть препаратов и семь фармсубстанций. Все решения регулятор принял на основе заявлений держателей регудостоверений и уполномоченных юридических лиц. Четыре препарата, исключенных из ГРЛС, выпускаются зарубежными компаниями. Оба российских препарата с отозванным РУ производятся «Фармасинтезом» и применяются для лечения ВИЧ-инфекции. Шесть фармсубстанций, исключенных из реестра, изготавливаются зарубежными компаниями.
Российский рынок
• Teva потребовала отменить решение Роспатента о сохранении патента BMS на апиксабан. Иск израильской компании принял к производству Суд по интеллектуальным правам. Компания намерена изменить решение Роспатента, который отказал фармпроизводителю в требовании отменить охрану исключительного права американской BMS на группу изобретений, в которую в том числе входит апиксабан. Несмотря на то что российский патент BMS действует до февраля 2027 года, Teva заявила о своем намерении вывести на рынок дженерик Эликвиса – оригинального антитромбического средства BMS.
• К системному внедрению ИИ-продуктов не готовы 72% фармкомпаний. Такие данные показал опрос аналитического агентства HexaData, проведенный в первой половине 2026 года. Главными стоп-факторами для внедрения ИИ в агентстве назвали некачественные входные данные и непонимание интеграции с GxP-процессами. Сооснователь HexaData Никита Акимов заявил, что агентство решило поддержать глобальное исследование «Цифровая зрелость фармацевтической компании – 2026», проводимое совместно с центром компетенций «Фарма в цифре» и клубом «Фармакод». Публикация результатов исследования, по словам Акимова, состоится 12 августа 2026 года.
• Ученые из Университета ИТМО разработали подход к созданию медь-конъюгированных терапевтических антител, предназначенных для лечения опухолей с приобретенной лекарственной устойчивостью. Проект реализуется при поддержке Российского научного фонда, общий объем финансирования составил 5 млн рублей. Исследователи адаптировали технологию синтеза из области радиофармацевтики, выбрали диализ как наиболее эффективный способ очистки конъюгатов и подтвердили их стабильность с помощью комплекса физико-химических методов. Испытания показали, что конъюгат трастузумаба с медью сохраняет способность связываться с рецептором опухолевых клеток.
• НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи создаст главный банк генетически модифицированных клеток E. coli, продуцирующих инкретин GLP-1. Разработка станет основой препарата-кандидата для лечения сахарного диабета II типа на базе живых пробиотиков, способных синтезировать терапевтический белок непосредственно в кишечнике. Стоимость проекта составит 8,5 млн рублей, завершить работы планируется до конца 2026 года. Исследователи рассчитывают, что технология позволит создать альтернативу существующим препаратам на основе аналогов GLP-1.
• Японская Astellas получила РУ на онкопрепарат Вилой (золбетуксимаб), который впервые был одобрен в Японии в марте 2024 года. По заявлению фармкомпании, средство стало первым в мире препаратом для таргетной терапии, направленным против белка клаудин-18.2, синтезируемого на мембране опухолевых клеток при раке желудка. Вилой одобрен в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и платины. Это первый препарат с золбетуксимабом, получивший регудостоверение в России. Ввод препарата в гражданский оборот в стране разрешен до июня 2031 года.
• Минобрнауки РФ начало отбор исполнителя для реализации российской части программы Союзного государства «Союз-Биомембраны». Победителю предстоит до 2030 года создать технологическую платформу, которая объединит поиск новых молекулярных мишеней, разработку кандидатных лекарственных препаратов и технологий клеточной терапии для лечения социально значимых заболеваний.
• «Р-Фарм» получил регудостоверение на онкопрепарат от испанской Pharma Mar. Документ на Йонделис (трабектедин) фармкомпании выдал Минздрав РФ. Средство используется в качестве терапии распространенных сарком мягких тканей и рака яичников, рецидивирующего после терапии на основе платины. В России препарат изначально был зарегистрирован в 2008 году, документами на него владела американская Johnson & Johnson. В 2020 году «Р-Фарм» заключил лицензионное соглашение с Pharma Mar о коммерциализации Йонделиса в России, Грузии и странах СНГ после передачи регудоствоверения от бывшего лицензиата.
• Роспатент удовлетворил требования «Канонфарма Продакшн» признать недействительным на территории РФ евразийский патент «Валента Фарм», который в том числе защищает право компании на препарат Тримедат (тримебутин) для лечения синдрома раздраженного кишечника. Кроме того, лицензиатом выступает компания «Биннофарм», выпускающая свой препарат с тримебутином – Необутин. С января по ноябрь 2025 года оба спазмолитических средства занимали в общей сложности 59,6% российского розничного рынка препаратов против тошноты – выручка от их продаж оценивается в 6,7 млрд рублей.
• Суд обязал «Фармапарк» выплатить Минпромторгу РФ 3,8 млн рублей по соглашению о производстве дженерика оригинального препарата Ремикейд (инфликсимаб) от американской MSD. Арбитражный суд Москвы частично удовлетворил иск Минпромторга, в котором ведомство требовало возвратить часть субсидии, выданной ответчику на проведение КИ и ввод в гражданский оборот иммунодепрессанта для лечения тяжелых хронических аутоиммунных заболеваний Инфликсимаб.
• Аналитическая компания Cursor сообщила, что по итогам первой половины 2026 года объем государственных закупок лекарственных средств в России увеличился на 43% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, при этом доля несостоявшихся торгов сократилась с 25% до 22%, закупки у единственного поставщика выросли на 83%, а объем федеральных закупок по госпрограммам превысил 176 млрд рублей.
• Минздрав РФ выдал регудостоверение американской Johnson & Johnson на препарат Тэлви (талкветамаб). Лекарство одобрено для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой после трех других линий терапии, которые не подействовали или потеряли эффективность. В ЕС и США средство было зарегистрировано в августе 2023 года. Сейчас в портфеле J&J также присутствует другое биспецифическое антитело для терапии заболевания – теклистамаб. Разработка была зарегистрирована в РФ в октябре 2024 года.
Международная повестка
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало французской фармкомпании Sanofi разрешение на инъектор с чрескожным доступом для доставки препарата Сарклиза (изатуксимаб) для таргетной иммунотерапии у пациентов с множественной миеломой. Ожидается, что решение может значительно сократить время пребывания в инфузионных центрах пациентов, получающих повторные курсы лечения, а также снизить нагрузку на онкологические клиники и медсестер.
• По данным Национального управления медицинской продукции Китая (NMPA), объем сделок по аут-лицензированию китайских инновационных препаратов достиг $110 млрд и стал историческим максимумом для аналогичных периодов. По состоянию на 30 июня текущего года заключено 81 соглашение о внешнем лицензировании (out-licensing), по треку которого иностранная компания получает права на производство, дальнейшую разработку или реализацию фармацевтического продукта либо технологии в обмен на первоначальный платеж и/или последующие целевые выплаты, что позволяет снизить риски на ранних стадиях разработки.
• Британо-шведская фармкомпания AstraZeneca направит китайской Dizal Jiangsu Pharmaceutical до $1,5 млрд за приобретение прав на пероральный препарат для лечения немелкоклеточного рака легкого Zegfrovy (sunvozertinib). Авансовый платеж составит $600 млн. Остальные $900 млн Dizal может получить в виде дополнительных выплат, привязанных к клиническим показателям и объемам продаж. Согласно условиям сделки, AstraZeneca получит права на разработку и коммерциализацию препарата. В США лекарство было одобрено для применения в июле 2025 года, однако пока оно в продажу не поступило.
• Федеральный апелляционный суд второго округа в Манхэттене (США) отменил решение суда нижестоящей инстанции и восстановил более 500 частных исков против компании Kenvue – производителя Тайленола (ацетаминофен, известный за пределами Штатов как парацетамол), а также в отношении ряда крупных розничных сетей, включая CVS, Kroger, Target, Walgreens и Walmart. Истцы (родители и опекуны детей) утверждают, что прием парацетамола во время беременности связан с развитием аутизма и синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей.
• Национальный институт здравоохранения и усовершенствования медицинского обслуживания (NICE) Великобритании намерен урезать финансирование закупок Лумикраса (соторасиб) от Amgen, предназначенный для лечения рака легких. В недавнем отчете NICE указано, что лекарство не следует заказывать в национальной службе здравоохранения Англии и Уэльса «из-за ограничений в клинических данных и неопределенности в экономической модели, в том числе о том, как моделировать долгосрочные преимущества соторасиба».
• Американская биотехнологическая компания Spero Therapeutics заключила лицензионное соглашение с китайской Innovent Biologics, по которому получает эксклюзивные права на разработку, производство и коммерциализацию экспериментального препарата IBI355 за пределами Китая. Сумма сделки, включая авансовый платеж, этапные выплаты за достижение регуляторных и коммерческих целей, а также роялти от продаж, может достичь $1,1 млрд. При этом Innovent сохраняет все права на препарат на внутреннем рынке Китая.
• Эксперты сообщают, что тренд на пептиды, активно подпитываемый инфлюенсерами в соцсетях, размывает юридические и клинические границы между лекарствами и БАД. По состоянию на май текущего года в TikTok совокупное количество просмотров соответствующих видео превысило 230 млн. Некоторые пептиды имеют клиническое одобрение и используются в официальной медицине, однако значительная их часть реализуется через интернет-платформы, телемедицинские сервисы и так называемые «исследовательские» вендоры. Как отмечается в недавней публикации JAMA, многие синтетические пептиды предлагаются потребителям в обход регуляторных процедур.
• FDA одобрило первый препарат американской биотехнологической компании Celcuity для лечения ER-позитивного, HER2-негативного рака молочной железы. Одобрение основано на результатах поздней стадии клинических исследований препарата Revtorpyk (gedatolisib) от Celcuity в сочетании с Ibrance (палбоциклиб) от Pfizer и фулвестрантом. Комбинация снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 76% по сравнению с монотерапией фулвестрантом. Так, у получавших комбинированную терапию пациенток медиана времени до прогрессирования составила 9,3 месяца по сравнению с двумя месяцами у пациенток, получавших только фулвестрант.
• Европейская комиссия одобрила применение препарата Wegovy (семаглутид) от датской компании Novo Nordisk для контроля веса у взрослых с ожирением или избыточным весом. Он стал первым пероральным препаратом для снижения веса на основе GLP-1, который одобрен на всей территории Евросоюза. Одобрение компания получила после положительной рекомендации, выданной в мае 2026 года Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).
• Компания Johnson & Johnson решила остановить клиническую программу по экспериментальному препарату JNJ-1887, предназначенному для лечения географической атрофии – тяжелой формы возрастной макулярной дегенерации, которая является одной из главных причин потери зрения у пожилых людей. Поводом для такого шага послужили промежуточные результаты исследования фазы IIb под названием Parasol, которые не оправдали ожиданий разработчика.
• Eli Lilly приобретет производителя психоделических препаратов за $3,8 млрд. Фармкомпания заявила, что купит биотехнологическую AtaiBeckley по цене $6,75 за акцию наличными. Кроме того, Eli Lilly выплатит еще $2,5 за акцию в случае достижения AtaiBeckley определенных результатов в разработке лекарств, подробности о которых не разглашаются.
• FDA одобрило первый в своем роде препарат для лечения пациентов с гиперхолестеринемией – Lipfendra (enlicitide). Средство нацелено на снижение в крови количества холестерина ЛПНП (липопротеины низкой плотности), который называют «плохим» холестерином.
• Novartis получила полное одобрение FDA для Fabhalta (iptacopan) при IgAN. Препарат направлен на замедление снижения функции почек у взрослых пациентов с первичной иммуноглобулин А-нефропатией (IgAN), находящихся под риском прогрессирования заболевания. Ранее, в августе 2024 года, Fabhalta получил ускоренное одобрение для снижения протеинурии, а теперь статус повышен до полноценного на основании убедительных данных фазы III. Препарат стал первым ингибитором системы комплемента, доказавшим клинически значимое влияние на сохранение почечной функции.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
