Эксклюзивно
• Недолгая, но фактурно богатая история лекарственного импортозамещения, разворачивающаяся на наших с вами глазах последние лет 15, изобилует примерами как продуктивных инсайтов, так и эпических провалов. Vademecum тому свидетель и беспристрастный хроникер, не раз представлявший читателям аналитические полотна и предметные зарисовки на заданную тему. Нынешний сюжет, центральным персонажем которого стал дистрибьютор «Аксельфарм», иллюстрирует собой неудачу, замешанную на волюнтаризме. Vademecum попытался разобраться в актуальной диспозиции на поле патентных боев и спрогнозировать, как регуляторные и судебные решения, ведущие «Аксельфарм» по стопам предшественника – компании «Натива», могут повлиять на настроение и планы российских фармкомпаний.
Клинические исследования
• «Авексима» начала КИ собственного семаглутида в таблетках. Соответствующее разрешение производителю выдал Минздрав РФ. «Авексима» намерена провести перекрестное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности своего дженерика Семаглутид (семаглутид) в сравнении с оригинальным препаратом Ребелсас от датской Novo Nordisk. КИ будут проходить на базе ярославской организации «АИкс клиник». В мероприятии примут участие 140 добровольцев.
• Акции AstraZeneca упали на 9,55% на ранних торгах, после того как препарат Wainua (эплонтерсен), разрабатываемый совместно с Ionis, не достиг первичной конечной точки в исследовании CARDIO-TTRansform у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-КМП). Снижение капитализации составило около 19 млрд фунтов стерлингов, что вывело бумаги компании в лидеры падения на FTSE 100.
• Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России получил 150 млн рублей на проведение I фазы КИ препарата на основе магнитных наночастиц оксида железа для диагностики и тераностики злокачественных новообразований. Завершить I фазу и подготовить документы для перехода ко II фазе планируется до конца 2028 года.
Регуляторы
• Минздрав РФ утвердил приказ о создании межведомственной комиссии по формированию перечня одурманивающих веществ и корректировках этого списка. В регламенте установлены правила формирования органа из представителей Минздрава, МВД, Минобороны, Минпромторга, Минпросвещения, Роспотребнадзора, а также главных внештатных специалистов Минздрава.
• Также Минздрав разработал проект правительственного постановления с особенностями регулирования применения биологически активных добавок к пище (БАД) и порядок формирования перечней таких добавок и показаний к их применению. Если документ утвердят, он вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать в течение шести лет.
• Правительство РФ расширило перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) на 149 препаратов. В список вошли средства для лечения онкологических, аутоиммунных, редких и других заболеваний, а также иммуноглобулины, препараты крови, факторы свертывания крови и средства для интенсивной терапии. Мера принята по рекомендации Минздрава. Ведомство рассмотрело почти 200 заявок от Минпромторга и отечественных фармпроизводителей.
• Минэкономразвития РФ подготовило проект постановления правительства, предусматривающий расширение перечня направлений для применения экспериментальных правовых режимов. В него предлагается включить биоэкономику, что позволит тестировать новые технологии, включая разработки в области генной инженерии и промышленных биотехнологий. Инициатива связана с запуском нацпроекта «Технологическое обеспечение биоэкономики» и исполнением поручений президента РФ Владимира Путина по развитию этой отрасли.
• Роспотребнадзор расширит основания для проверок продавцов БАД и кожных антисептиков. Проект приказа предусматривает новые индикаторы риска для участников этих рынков, основанные на данных системы маркировки «Честный знак». При их выявлении у Роспотребнадзора появятся дополнительные основания для проведения внеплановых контрольных мероприятий. Под индикаторы риска может попасть продажа продукции без проверки кода маркировки, реализация товаров с кодами, ранее выведенными или не введенными в оборот, а также отсутствие запроса в ГИС МТ о необходимости запрета реализации перед продажей.
• В Госдуму внесен проект федерального закона с изменениями правил надзора за производителями лекарств. Корректировки, предложенные Правительством РФ, касаются трех ФЗ, например, № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Среди прочего предлагается ввести порядок приостановления или прекращения действия лицензии или сертификата GMP при выявлении нарушений, а также внеплановые проверки производителей в течение 72 часов после поступления сигналов об опасной продукции.
Российский рынок
• Институт иммунологии ФМБА России разработает платформу для функционального тестирования биологических препаратов и нейтрализующих антител с использованием сенсорных клеточных линий. На реализацию проекта Российский научный фонд (РНФ) выделил 3 млн рублей, завершить работы планируется к декабрю 2027 года. Проект направлен на создание технологии, позволяющей оценивать не только состав и чистоту биопрепаратов, но и их функциональную активность.
• Рекламщики выплатят фармпроизводителю «Северная звезда» 63 млн рублей по делу о незаконном обогащении. Компания «Европатент-2000» не смогла оспорить соответствующее решение в кассационной инстанции. Спор касается договора о рекламе препаратов «Северной звезды», который последняя заключила с «Европатентом-2000» в ноябре 2017 года. В апреле 2024 года производитель расторгнул соглашение в одностороннем порядке и подал иск в Арбитражный суд Москвы с требованием взыскать с исполнителя 154 млн рублей.
Аптечный сегмент
• Группа «36,6» покупает фармритейлера «Трика». Сделка по продаже сети структурам группы «36,6», наконец, перешла в завершающую стадию. Переговоры длились более полугода. По итогам 2025 года «Трика» занимает 70-е место в «ТОП200 крупнейших аптечных сетей России» с годовой выручкой 2,1 млрд рублей. Всего сеть управляет 45 точками в Москве, Московской, Ярославской и Орловской областях.
• В аптеках «Областной фармации» Ярославской области наблюдаются проблемы с поставками препаратов – об этом Vademecum сообщили источники на фармрынке. Сотрудник одной из точек организации заявил изданию, что ассортимент продукции значительно сократился с сентября 2025 года, когда должность врио гендиректора покинул Андрей Мищенко. Также весной 2026 года в учреждении прошло сокращение штата и реорганизация, в ходе которой к «Облфарм» был присоединен складской комплекс «Медицинский центр мобилизационных резервов «Резерв». Директором госаптеки стал бывший руководитель «Резерва» Эдуард Погосов. В официальном ответе учреждения, тем не менее, подчеркивается, что проблем с наличием лекарств нет, а в организации ведется плановая работа по оптимизации ассортиментной матрицы.
Международная повестка
• Швейцарский фармпроизводитель Novartis объявил о приобретении британской биотехнологической компании Myricx Bio за сумму до $1,5 млрд. Ожидается, что сделка будет завершена во второй половине текущего года. Согласно заявлению Novartis, компания выплатит Myricx Bio $1,1 млрд авансом, а остальные $400 млн предусмотрены в виде промежуточных платежей. Британская компания занимается разработкой конъюгатов антитело-лекарственное средство, используемых для лечения онкозаболеваний.
• Vertex Pharmaceuticals объявила о приобретении американской Crinetics Pharmaceuticals за $10 млрд наличными. По данным Bloomberg, сделка станет крупнейшей в истории компании. Решение позволит Vertex выйти на рынок эндокринологии. Цена покупки в размере $85 за акцию на 102% выше стоимости акций Crinetics на момент закрытия торгов в понедельник. Как уточнили в Vertex, Crinetics оценивалась в $8,8 млрд за вычетом полученных денежных средств, и сделка увеличит скорректированную операционную прибыль в 2029 году. Ожидается, что она будет завершена в третьем квартале 2026 года.
• Согласно опросу Gallup, проведенному в мае-июне 2026 года среди 5 065 взрослых американцев, доля жителей США, принимающих препараты класса GLP-1 для снижения веса, выросла до 11% по сравнению с 3% в 2024 году. Еще 15% опрошенных сообщили, что когда-либо принимали такие препараты. Осведомленность о GLP-1-препаратах достигла 91% (годом ранее – 80%). При этом уровень ожирения в США снизился до 36,4% после пика в 39,9% в 2022 году, а доля диагностируемого сахарного диабета стабилизировалась после 15 лет роста.
• Великобритания в связи с ростом числа случаев кори запускает кампанию по вакцинации. В первой половине 2026 года в стране зарегистрировано 800 случаев и два летальных исхода, тогда как за весь 2025 год случаев заболевания было 959. ВОЗ признала корь «вновь установившейся» в стране. Охват вакцинацией упал до 84,1% при целевом пороге коллективного иммунитета в 95%. С января 2026 года в Великобритании детям в возрасте от 12 месяцев до 11 лет вместо старой вакцины MMR начали предлагать две дозы вакцины MMRV, которая защищает от ветряной оспы (ветрянки), а также кори, паротита и краснухи. ProQuad от MSD и Priorix-Tetra от GSK – две вакцины «четыре в одном», одобренные национальной службой здравоохранения Великобритании (NHS). В ходе новой компании NHS призвала вакцинировать детей из около 1 млн семей.
• Дочерняя компания Chia Tai Tianqing Pharmaceutical предоставила AstraZeneca эксклюзивные права на разработку, производство и коммерциализацию ингаляционного ингибитора PDE3/4 TQC3721 за пределами Китая. По условиям соглашения, Sino Biopharm получит авансовый платеж в размере $200 млн и может претендовать на поэтапные выплаты за разработку, регуляторные одобрения и продажи в объеме до $1,9 млрд, а также на роялти в двузначном процентном диапазоне от годовых чистых продаж.
• В крупнейший на сегодня метаанализ препаратов класса GLP-1, опубликованный в журнале BMJ, вошли данные 262 клинических исследований с участием почти 100 тысяч человек. Авторы подтвердили, что средства для лечения ожирения позволяют добиться значительного снижения массы тела, однако большинство из них не обеспечивают клинически значимого улучшения качества жизни и не демонстрируют пользы для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение первого года лечения.
• Датская Novo Nordisk заключила соглашение с американской биомедицинской компанией Vivani Medical для оценки NPM-139 – миниатюрного подкожного импланта с пролонгированным высвобождением семаглутида, предназначенного для хронического контроля массы тела. Устройство создано на базе технологии NanoPortal, обеспечивающей стабильную доставку препарата в течение длительного времени (до года и более). Финансовые условия сделки не раскрываются, эксклюзивные права сторонами не предусмотрены.
• Ученые из Швейцарии проанализировали 10 исследований и пришли к выводу, что препараты класса GLP-1 способны уменьшать выраженность симптомов гнойного гидраденита, снижать частоту обострений, улучшать качество жизни пациентов и их психоэмоциональное состояние. В ряде работ также отмечено снижение риска инфаркта миокарда, инсульта и других сердечно-сосудистых заболеваний. Систематический обзор опубликован в журнале Clinical Medicine.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
