Проект предусматривает проведение открытого многоцентрового КИ I фазы, в ходе которого будет оценена безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата среди пациентов с подтвержденными прогрессирующими солидными опухолями. Испытания будут проводиться после получения соответствующего разрешения Минздрава России.
По данным ФМБА, препарат создан на основе магнитных наночастиц оксида железа. Предполагается, что его применение позволит повысить эффективность лучевой терапии за счет увеличения радиочувствительности опухолевых тканей. Как ожидают разработчики, это поможет снизить риск побочных эффектов радиотерапии и увеличить продолжительность жизни пациентов с онкологическими заболеваниями.
В агентстве отмечают, что эффективность традиционной лучевой терапии ограничена невозможностью безопасного применения высоких доз облучения, поскольку это повышает риск тяжелых постлучевых осложнений. Новый препарат должен расширить терапевтический интервал радиочувствительности опухоли и дополнить существующие методы радикального и паллиативного лечения пациентов с солидными новообразованиями.
Согласно плану реализации проекта, до конца 2026 года предполагается завершить подготовку документов, подобрать производственную площадку, изготовить серию препарата для клинических исследований, получить разрешение Минздрава и начать I фазу испытаний. В 2027 году исследования будут продолжены, а в 2028 году – завершены. После этого разработчики намерены подготовить документацию для получения разрешения на проведение II фазы.
В конце мая 2026 года Минздрав РФ разрешил компании «Генериум» провести III фазу ММКИ онкопрепарата GNR-107 – аналога оригинального Вектибикса (панитумумаб) от американской Amgen. Препарат показан для лечения метастатического колоректального рака у взрослых пациентов с опухолью, характеризующейся диким типом гена RAS. На данный момент в России нет зарегистрированных аналогов оригинального лекарства от Amgen.
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
