Яндекс.Метрика
17 Сентября 2021
Ольга Грицкевич покинула пост главврача Калининградского областного перинатального центра
Сегодня, 15:18
Круглый стол Vademecum: роль частных пансионатов в системе долговременного ухода за пожилыми людьми
Сегодня, 14:11
На проведение неонатального скрининга в 2022 году запланировано 6,5 млрд рублей
Сегодня, 13:39
Главврач частной клиники в Новосибирске задержан по подозрению в организации незаконного въезда мигрантов
Сегодня, 12:23
17 сентября, 15:43

FDA одобрило препарат Sanofi от сонной болезни

София Прохорчук
19 июля 2021, 21:44
Фото: medicalxpress.com
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 19 июля одобрило первый препарат в форме таблеток для терапии обеих стадий сонной болезни (африканского трипаносомоза) – Fexinidazole Winthrop (fexinidazole) от Sanofi и некоммерческой организации по исследованиям и разработкам «Лекарства от забытых болезней» (DNDi). Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA рекомендовал его к применению еще в 2018 году. Одобрение FDA позволит разработчикам получить ваучер, дающий право на ускоренное рассмотрение агентством заявки по любому лекарству.

FDA одобрило fexinidazole для терапии сонной болезни у детей от 6 лет и старше весом не менее 20 кг.

Препарат был разработан в результате партнерства Sanofi и DNDi, которая провела основные клинические испытания (КИ) fexinidazole при поддержке национальных программ по сонной болезни Демократической Республики Конго (ДРК) и Центральноафриканской Республики (ЦАР).

Поскольку сонная болезнь относится к тропическим заболеваниям, FDA выдало DNDi ваучер на ускоренное рассмотрение лекарства (Tropical Disease Priority Review Voucher). Такую практику FDA внедрило в 2007 году для стимулирования разработки новых методов лечения «забытых» тропических болезней. Обладатель ваучера может претендовать на рассмотрение заявки на одобрение препарата в течение шести месяцев, а не десяти, как обычно.

Выгоды от получения ваучера будут разделены между соразработчиками Sanofi и DNDi, что, как утверждают в Sanofi, «позволит продолжать инвестировать в инновации и обеспечение доступа к новым инструментам здравоохранения для лечения сонной болезни и других забытых болезней».

Подобные ваучеры, позволяющие вывести препарат на рынок быстрее конкурентов, могут передаваться другим компаниям. Например, компания Retrophin в 2015 году продала свой ваучер Sanofi за $245 млн.

В ноябре 2018 года Европейское агентство лекарственных средств (EMA) выдало разрешение на использование fexinidazole на неевропейском рынке. Спустя несколько месяцев в ДРК было выдано маркетинговое разрешение на применение препарата для лечения африканского трипаносомоза. На ДРК, по данным ВОЗ, приходилось более 70% новых случаев болезни за 2010–2020 годы. Но число новых случаев сокращается: если в 1998 году было зарегистрировано почти 40 тысяч случаев заболевания сонной болезнью, то в 2018 году – 977. Sanofi продолжит поставлять fexinidazole бесплатно.

Sanofi разработала единственную в мире вакцину от лихорадки денге, также относящуюся к «забытым» заболеваниям. Препарат одобрен в Бразилии, Мексике и на Филиппинах.

Сонная болезнь – паразитарное заболевание, передающееся при укусе инфицированной им мухи цеце. Болезнь поражает в основном население, проживающее в отдаленных сельских районах Африки к югу от Сахары, около 65 млн человек подвержены риску заражения. Без лечения заболевание чаще всего приводит к летальному исходу.

Французская фармацевтическая компания Sanofi основана в 2004 году. Ее выручка в 2020 году составила 37,3 млрд евро ($44 млрд), чистая прибыль – 12,3 млрд евро ($14,5 млрд).

Источник Sanofi
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.