ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

22 Августа, 20:01
22 Августа, 20:01
59,14 руб
69,43 руб

Фармкомпании уличили в торговле правом на ускоренное рассмотрение заявок на регистрацию лекарств

Анна Петрошай
3 Ноября 2015, 13:32
Фото: blogs.wsj.com
Крупные фармацевтические компании уличили в торговле ваучерами, выпущенными Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) и дающими право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию нового препарата.

Таким образом фармкомпании пытаются вывести лекарства на рынок раньше своих конкурентов, сообщает The Wall Street Journal.

В 2007 и 2012 годах в США были приняты поправки, согласно которым Управление по продуктам и лекарствам (FDA) должно выпускать специальные ваучеры для фармкомпаний, разработавших и выпустивших на рынок препараты от редких детских болезней и тропических инфекций. Ваучер дает право на ускоренное рассмотрение заявки (в течение полугода вместо 10 месяцев) на любой другой препарат фармацевтической компании. Наличие ваучера не гарантирует, что указанный в заявке препарат будет одобрен, но дает производителю возможность опередить конкурентов и выйти на рынок с новым лекарством раньше. Согласно планам, эти меры должны стимулировать создание лекарств от редких и тропических болезней.

У производителей есть возможность перепродавать ваучеры, вследствие чего их цена на вторичном рынке достигает сотен миллионов долларов. В августе 2015 года биофармацевтическая компания AbbVie купила такой ваучер у United Therapeutics за $350 млн (изначально ваучер был получен United Therapeutics за разработку детского противоракового препарата Unituxin). Аналогичная сделка состоялась и в июле 2015 года, когда Sanofi выкупила ваучер у Retrophin за $245 млн, а первый выпущенный ваучер был продан в июле 2015 года за $67,5 млн.

В FDA программу ваучеров критикуют: по мнению регулятора, она помогает компаниям «покупать» приоритет при рассмотрении заявок, тем самым отвлекая управление от более значимых заявок. В ведомстве также отметили, что компании используют ваучеры для ускорения регистрации препаратов, заявки на одобрение которых должны рассматриваться в обычном порядке.

В Гарвардской медицинской школе также недовольны политикой выпуска ваучеров: по мнению ученых, никаких доказательств того, что эти ваучеры стимулируют необходимые исследования, нет.

Стоимость ваучеров растет в том числе благодаря тому, что они были выпущены в ограниченном количестве. Пока на рынке обращается восемь ваучеров, а программа, в рамках которой их выпускают, может быть завершена уже в 2016 году. В 2015 году на рассмотрение внесли законопроект, предлагающий сделать эту программу постоянной, однако он еще не принят.

Ускоренной регистрации, по мнению кандидата в президенты США от Демократической партии Хиллари Клинтон, требуют дженериковые препараты. В октябре 2015 года она направила в FDA письмо с требованием найти способ более быстрого вывода дженериков на рынок.

Поделиться в соц.сетях
Правительство выделило 1,5 млрд рублей на льготные лекарства и медизделия
Сегодня, 18:15
В Москве появится кадровый резерв главных врачей
Сегодня, 18:15
Нижегородские медики пожаловались Путину на снижение зарплат
Сегодня, 16:40
Чистая прибыль группы «36,6» увеличилась в 10 раз
Сегодня, 14:26
Продажи Sanofi в России выросли во втором квартале на 34%
31 Июля 2017, 18:01
Фармбизнес
Сколько фармкомпании заплатили за услуги опинион-лидеров в 2016 году
Кто из врачей получил больше миллиона рублей от производителей лекарств
11064
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
15 Июля 2017, 9:00
Гийом Ошальтер назначен генеральным менеджером «Sanofi Pasteur Россия»
14 Июля 2017, 16:17
На рынок выходит дженерик самого востребованного препарата от ВИЧ
ФАС согласовала цену на первый дженерик Калетры (лопинавир+ритонавир), самого востребованного на рынке госзакупок препарата от ВИЧ – в 2016 году он был закуплен на 5,5 млрд рублей. Теперь препарат Калидавир от «Фармасинтеза» готов к выходу на торги – его зарегистрированная максимальная цена на 20% ниже, чем у оригинала.
6 Июля 2017, 16:34
В США пообещали снизить цены на лекарства
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) пообещало способствовать снижению уровня цен на лекарства в стране. Для этого регулятор намерен поддерживать производителей дженериков и стимулировать их к производству копий препаратов, вышедших из-под патентной защиты. 
29 Июня 2017, 16:12
Seattle Genetics прекратила КИ опасного для пациентов препарата
Американская фармкомпания Seattle Genetics во второй раз прекратила клинические испытания (КИ) препарата от лейкемии, поскольку исследования показали, что смертность пациентов, использовавших препарат, выше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Препарат vadastuximab talirine, предназначенный для лечения одной из форм лейкемии – острого миелоидного лейкоза, находился на поздней стадии клинических испытаний.
27 Июня 2017, 7:16
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Sanofi пообещала не поднимать цены на лекарства в США больше чем на 5,4%
Французская фармкомпания Sanofi пообещала в 2017 году незначительно поднять стоимость своих лекарств в США – на 5,4%, то есть ниже уровня инфляции, который составляет 10%.
10 Мая 2017, 7:59
72% анализов россияне делают по ОМС
В 2016 году в России было проведено 272,1 млн лабораторных исследований, 72,1% из которых были сделаны по ОМС. Таковы результаты исследования, представленного аналитической компанией BusinesStat.
26 Апреля 2017, 18:14
Во Франции признали связь лекарства от эпилепсии с врожденными болезнями у детей
24 Апреля 2017, 6:52
Крупные фармкомпании отозвали рекламу из американского телешоу

Крупные фармкомпании – GlaxoSmithKline, Bayer, Sanofi и Eli Lilly – наряду со всемирно известными брендами из других отраслей, такими как BMW и Mercedes-Benz, отозвали свою рекламу из шоу «Фактор О’Рейли» (самое рейтинговое шоу канала Fox News) из-за телеведущего Билла О’Рейли, который заплатил $13 млн пяти женщинам с просьбой отозвать судебные иски против него. Женщины обвинили О’Рейли в сексуальном домогательстве и подали на него в суд.

7 Апреля 2017, 19:51
Sanofi заплатит $19,8 млн за завышение цен на лекарства в США
Французская фармкомпания Sanofi выплатит $19,8 млн в рамках урегулирования обвинений Управления по делам бывших военнослужащих в завышении стоимости препаратов.
5 Апреля 2017, 7:31
Яндекс.Метрика