На реализацию дженерика Джакави под ТН Руксолитиниб внимание ФАС еще в марте 2024 года обратили ООО «Новартис Фарма» и Скопинский фармацевтический завод, выпускающий оригинальный препарат в гражданский оборот в России. Заявители потребовали признать, что «Онкотаргет» и «Аксельфарм» прибегали к недобросовестной конкуренции при незаконном использовании изобретений. Действующее вещество руксолитиниб охраняется двумя евразийскими патентами Incyte Corporation, действующими в России до марта – июня 2028 года. «Онкотаргет», как установили в ФАС, занимался только производством дженерика, а вводом препарата в гражданский оборот занимался «Аксельфарм». На этом основании последней компании регулятор предписал перечислить в федбюджет 960,8 млн рублей.
С требованием отменить это решение «Аксельфарм» обратился в АС Москвы в декабре 2024 года, а в конце ноября 2025-го суд удовлетворил иск. В решении суда, в частности, указывалось, что установление факта использования изобретения невозможно без проведения судебной экспертизы, а выводы ФАС без этой процедуры инстанция назвала «преждевременными, не основанными на положениях закона «О защите конкуренции» и не имеющими документального подтверждения».
В начале 2026 года апелляционные жалобы на это решение подали и ФАС, и Novartis, а 25 мая суд их удовлетворил.
Партнер юридической фирмы Seven Hills Legal (представляла в суде Novartis) Владимир Родионов пояснил, что апелляционный суд поддержал решение ФАС о признании действий «Аксельфарма» по введению в гражданский оборот своего препарата Руксолитиниб актом недобросовестной конкуренции. «Мы положительно оцениваем как решение ФАС России, так и позицию апелляционного суда. Подобные акты служат четким сигналом о недопустимости недобросовестных конкурентных практик на российском фармацевтическом рынке», – подчеркнул юрист.
В Novartis от предоставления комментариев до официальной публикации судебного акта отказались. В «Аксельфарме» Vademecum сообщили, что не согласны с решением суда и будут оспаривать его в соответствии с производственными процедурами.
Осенью 2024 года ФАС приняла ряд решений в отношении «Аксельфарма»: за вывод на рынок воспроизведенной версии противоопухолевого препарата Инлита (акситиниб) от американской Pfizer (охранялся патентом до июля 2025 года) регулятор оштрафовал российского производителя на 513,7 млн рублей, за реализацию аналога Джакави – на 960,8 млн рублей, противоопухолевого Бозулифа (бозутиниб) от Pfizer (охранялся патентом до сентября 2024 года) – на 40,5 млн рублей, лекарства для терапии немелкоклеточного рака легких Тагриссо (осимертиниб) от британо-шведской AstraZeneca (защищено евразийским патентом до 2032 года) – на 567 млн рублей. В общей сложности антимонопольная служба взыскала с производителя почти 2,1 млрд рублей.
В 2025 году последовала череда судебных решений, отменивших все предписания ФАС. Изменилась судебная практика только в марте 2026 года, когда Верховный суд (ВС) РФ поддержал решение антимонопольной службы о признании «Аксельфарма» нарушившим закон «О защите конкуренции» за ввод в гражданский оборот Акситиниба и восстановил штраф в размере 513,7 млн рублей.
На данный момент судами восстановлены все обозначенные решения ФАС, однако «Аксельфарм» в апреле 2026 года подал надзорную жалобу на решение ВС в президиум суда. Информация о ее принятии к производству в картотеке арбитражных дел пока отсутствует.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
