Поправки утверждены распоряжением Правительства РФ №3663 от 15 декабря 2023 года. Изменения вступят в силу с 1 января 2024 года.
Подавляющая часть новичков перечня – все зарегистрированные Росздравнадзором варианты исполнения тест-систем для лабораторной диагностики «Амплисенс» и «ДНК-сорб-АМ», держателем которых выступает Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Каждая из систем внесена в перечень в качестве самостоятельной позиции даже при едином документе-досье. Помимо них, в перечень попали стоматологические материалы Ambar производства бразильской Dentscare (держатель досье – компания ООО «ИнтерДент»), контрольные материалы «Интеликью» производства американской Bio-Rad Laboratories и другие медизделия.
В октябре 2023 года Комиссия по спиртосодержащим медизделиям при Росздравнадзоре рекомендовала внести в перечень 110 наименований при 372 поступивших предложениях, в основном тест-системы для лабораторной диагностики разработки ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. В отношении трех медизделий включение было признано нецелесообразным (при четырех предложениях): реагент для фиксации цитологических препаратов «МЛТ-Фиксатор-спрей», поскольку комиссия посчитала его вспомогательным, а также два набора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, чьи объемы спирта в изделиях не соответствовали заявкам. Пять изделий исключены из перечня (при девяти предложениях) – наборы «Амплисенс» для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 и ближневосточного вируса MERS.
Минздрав России разработал и утвердил профильные Правила формирования перечня спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и обороту которых не распространяется действие федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и которые, таким образом, не подпадают под контроль РАТР, четыре года назад. В частности, под регулирование подпали все спиртосодержащие медизделия, независимо от доли в них этанола. Теперь, чтобы не подпадать под действие закона, производителю медизделия необходимо включить свою продукцию в специальный перечень, подтвердив соответствие продукции одному из критериев. Помимо этого, производители медизделий теперь обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и использования этанола и передавать данные в ЕГАИС.
Полномочиями по формированию перечня наделена комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, РАТК, ФАС, представителей крупнейших НМИЦ и отраслевых объединений, в частности «Деловой России».
