16 Июля 2024 Вторник

В России зарегистрирован первый CAR-T-препарат
Полина Гриценко, Анастасия Ковалева
Фарминдустрия
19 апреля 2023, 16:35

Фото: novartis.com
5752

Минздрав России впервые зарегистрировал CAR-T-препарат Kymriah от швейцарской компании Novartis для лечения острого лимфобластного лейкоза и терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Novartis планировала вывести препарат на российский рынок с 2020 года. Стоимость одного курса Kymriah оценивается в 39 млн рублей.

О регистрации Kymriah в России в соответствии с требованиями ЕАЭС первым сообщил РБК со ссылкой на пресс-службу Минздрава. В ГРЛС информации о препарате еще нет.

Минздрав будет ежегодно пересматривать соотношение риска и пользы Kymriah, пока клинические исследования (КИ) не закончены и Novartis не представила окончательных выводов о его эффективности и безопасности. Причем проведение КИ Kymriah в России не потребуется.

Kymriah стал первым одобренным FDA препаратом CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз» для пациентов от 3 до 25 лет, в 2018 году – по B-клеточной лимфоме для взрослых. Затем лекарство было одобрено европейским EMA и регуляторами других странах (например, Японии, Австралии, Сингапура, Канады, Южной Кореи).

В странах, где Kymriah предоставляется пациентам за счет государства, стоимость одного курса препарата составляет $475 тысяч (около 39 млн рублей). В 2022 году Novartis продала Kymriah в мире на $139 млн.

О планах Novartis вывести препарат на российский рынок стало известно в 2020 году. Сообщалось, что процесс будет долгим. В 2021 году компания подала досье на регистрацию препарата как высокотехнологического по правилам ЕАЭС. По подсчетам Novartis, в России диффузной B-клеточной крупноклеточной лимфомой болеют 2 тысячи пациентов, острым лимфобластным лейкозом – около 100 тысяч пациентов от 3 до 25 лет.

Кроме того, в 2022 году выйти на российский рынок с CAR-T-продуктом планировала компания Johnson & Johnson. Речь шла о препарате Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Лекарство зарегистрировано в США и Европе. Статус подачи документов на регистрацию препарата в России неизвестен.

В России «академические» CAR-T-продукты, то есть применяемые в научной медицинской организации под конкретного пациента, также создавали в НМИЦ гематологии и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. После марта 2022 года, когда основной поставщик оборудования и расходных материалов для CAR-T Mylenyi Biotec отказался работать с российскими учреждениями, проведение клеточной терапии в НМИЦ приостановилось.

Источник: РБК

Картина дня: дайджест главных новостей от 15 июля 2024 года

В ЯНАО за 813 млн рублей построят медицинскую лабораторию

Минздрав в 2024 году дополнительно получит 484 млн рублей из федбюджета

Каким сотрудникам клиник нельзя выплачивать зарплату за счет ОМС. Обзор судебной практики

Регулятор: необходимо вакцинировать 60% населения страны от гриппа

Регионам предоставят федеральные субсидии на капремонт интернатов для инвалидов

Роспотребнадзор упростил условия оснащения стоматологического кабинета

Правительство изменило правила признания лечебного ресурса утраченным

Международный кардиологический конгресс с российским участием прошел в Шанхае

Двух зампредов правительства Ивановской области арестовали за возможные махинации с капремонтом клиник