22 Апреля 2025 Вторник

В России зарегистрирован первый CAR-T-препарат
Полина Гриценко, Анастасия Ковалева
Фарминдустрия
19 апреля 2023, 16:35

Фото: novartis.com
6636

Минздрав России впервые зарегистрировал CAR-T-препарат Kymriah от швейцарской компании Novartis для лечения острого лимфобластного лейкоза и терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Novartis планировала вывести препарат на российский рынок с 2020 года. Стоимость одного курса Kymriah оценивается в 39 млн рублей.

О регистрации Kymriah в России в соответствии с требованиями ЕАЭС первым сообщил РБК со ссылкой на пресс-службу Минздрава. В ГРЛС информации о препарате еще нет.

Минздрав будет ежегодно пересматривать соотношение риска и пользы Kymriah, пока клинические исследования (КИ) не закончены и Novartis не представила окончательных выводов о его эффективности и безопасности. Причем проведение КИ Kymriah в России не потребуется.

Kymriah стал первым одобренным FDA препаратом CAR-T-терапии. В 2017 году он был зарегистрирован FDA по показанию «острый лимфобластный лейкоз» для пациентов от 3 до 25 лет, в 2018 году – по B-клеточной лимфоме для взрослых. Затем лекарство было одобрено европейским EMA и регуляторами других странах (например, Японии, Австралии, Сингапура, Канады, Южной Кореи).

В странах, где Kymriah предоставляется пациентам за счет государства, стоимость одного курса препарата составляет $475 тысяч (около 39 млн рублей). В 2022 году Novartis продала Kymriah в мире на $139 млн.

О планах Novartis вывести препарат на российский рынок стало известно в 2020 году. Сообщалось, что процесс будет долгим. В 2021 году компания подала досье на регистрацию препарата как высокотехнологического по правилам ЕАЭС. По подсчетам Novartis, в России диффузной B-клеточной крупноклеточной лимфомой болеют 2 тысячи пациентов, острым лимфобластным лейкозом – около 100 тысяч пациентов от 3 до 25 лет.

Кроме того, в 2022 году выйти на российский рынок с CAR-T-продуктом планировала компания Johnson & Johnson. Речь шла о препарате Carvykti (ciltacabtagene autoleucel, cilta-cel) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Лекарство зарегистрировано в США и Европе. Статус подачи документов на регистрацию препарата в России неизвестен.

В России «академические» CAR-T-продукты, то есть применяемые в научной медицинской организации под конкретного пациента, также создавали в НМИЦ гематологии и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. После марта 2022 года, когда основной поставщик оборудования и расходных материалов для CAR-T Mylenyi Biotec отказался работать с российскими учреждениями, проведение клеточной терапии в НМИЦ приостановилось.

Источник: РБК

Картина дня: дайджест главных новостей от 21 апреля 2025 года

Выпускников медколледжей начнут принимать в медвузы только по вступительным экзаменам

«ПСК Фарма» зарегистрировала первый российский аналог препарата от фенилкетонурии

Действие регудостоверения на первый в РФ дженерик Эврисди приостановлено

Минздрав предложил учредить новые ведомственные награды

Регулятор обновит оценку налоговых расходов при ввозе незарегистрированных лекарств

Минтруд намерен изменить параметры контроля за организациями соцобслуживания

Президента Ассоциации онкопациентов исключили из Совета по вопросам попечительства в соцсфере

Правительство изменило список медицинских противопоказаний к управлению транспортом

Ежемесячный норматив на лекарства и медизделия для льготников увеличен на 115 рублей