05 Октября 2022 Среда

НМИЦ гематологии наладит производство отечественных CAR-T препаратов
Алексей Чудновский
Фарминдустрия Перспективы
25 июля 2022, 20:13

Фото: cleanroomtechnology.com

Заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова рассказала Vademecum, что в новом корпусе НМИЦ, окончание строительства которого намечено на 2025 год, будут производить собственный препарат для CAR-T-терапии, направленной на борьбу с В-клеточными новообразованиями. Согласно ЕИС в сфере закупок, плановая стоимость работ по возведению объекта – 764,7 млн рублей.

Предполагается, что корпус начнет работу в 2026 году. Объект, по заверению Боголюбовой-Кузнецовой, станет уникальным на территории России и будет подспорьем для создания CAR-T препаратов и масштабной кампании по борьбе с онкогематологическими заболеваниями детей и взрослых.

В начале марта 2022 года НМИЦ гематологии и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева совместно провели CAR-T-терапию пациенту с лимфомой клеток мантийной зоны (вариант В-клеточной неходжкинской лимфомы), ставшую первым в России опытом использования CAR-T в качестве первой линии (после таргетной терапии) у взрослого пациента.

В конце того же месяца немецкая биотехнологическая компания Miltenyi Biotec приостановила поставки в Россию необходимых элементов для проведения CAR-T терапии. НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева, проводящий CAR-T-терапию среди детей, начал трансфер технологии Miltenyi Biotec в 2015 году, а в 2018 году провел процедуру первому пациенту. К августу 2021 года врачи центра применили CAR-T при лечении более 60 пациентов, у 90% из них наступила ремиссия. Сейчас в НМИЦ ДГОИ расходники остались на лечение трех-четырех пациентов.

Помимо академических CAR-T-продуктов, существуют так называемые коммерческие. В России ни один такой препарат пока не зарегистрирован. Швейцарская Novartis летом 2021 года подала досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah по правилам Евразийского экономического союза. Проведение локальных клинических исследований не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания (острый лимфобластный лейкоз и B-клеточная лимфома) являются орфанными заболеваниями, а при регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности. В Novartis на запрос Vademecum о перспективах регистрации в России препарата на основе CAR-T технологии не ответили.

Также озвучивались планы выхода на российский рынок разработки J&J, которая уже зарегистрирована для терапии множественной миеломы в США и Европе. Однако статус подачи документов на регистрацию продукта в России неизвестен.

Источник: Vademecum