Согласно данным реестра разрешений на проведение КИ, испытания пройдут на базе Научно-исследовательского института гриппа им. А.А. Смородинцева в Санкт-Петербурге. В ходе КИ намерены оценить переносимость, безопасность, иммуногенность и фармакокинетику препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-СoV-2, «на основе гуманизированных моноклональных антител при однократном введении у здоровых добровольцев».
Указано, что в ходе испытаний добровольцы будут внутривенно получать раствор с использованием двух компонентов – компонент I (клон GamP2C5) 20 мг/мл и компонент II (клон GamXRH19) 20 мг/мл.
Директор НИЦЭМ Александр Гинцбург еще в августе 2020 года сообщал, что центр запрашивает финансирование для разработки терапии COVID-19 на основе моноклональных антител, однако решение вопроса затягивается. О том, что денежные средства на разработку препарата поступили в НИЦЭМ, Гинцбург рассказал в ноябре 2020 года. «Блестяще! Можем создавать эти [моноклональные] антитела, девять месяцев уговариваем Минздрав немного дать денег. Две или три недели тому назад, когда Трамп выздоровел, начали давать деньги», – констатировал тогда глава НИЦЭМ, но информации об объеме финансовой поддержки раскрывать не стал.
Согласно данным ЕИС в сфере закупок, в сентябре 2021 года НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи заключил два контракта на проведение доклинических исследований безопасности препарата для экстренной профилактики и терапии COVID-19 на основе моноклональных антител в разных дозах в двух формах – для интраназального и внутривенного введения. Тогда контракты на 21,7 млн рублей были заключены с Первым Московским государственным медицинским университетом им. И.М. Сеченова.
В ноябре 2021 года Гинцбург сообщил, что разработка отечественного препарата на основе моноклональных тел будет завершена в начале 2022 года.
Препараты на основе моноклональных антител сейчас применяют для терапии коронавирусной инфекции у взрослых и детей с хроническими заболеваниями. В октябре 2021 года такие лекарственные средства впервые были включены в 13-ю версию методрекомендаций Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции.
В конце декабря 2021 года Минздрав РФ также обновил методрекомендации по оказанию медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19. Тогда ведомство разрешило применение у беременных не зарегистрированных в РФ препаратов на основе моноклональных антител. В частности, в рекомендации вошли sotrovimab от GSK и Vir, касиривимаб и имдевимаб от Roche и Regeneron, bamlanivimab и etesevimab от Eli Lilly.
