04 Марта 2021
«Доход теряют все». Тариф на лучевую терапию снизился в два раза
3 марта 2021, 21:35
Takeda за $856 млн выкупила у бывшего партнера права на препарат от неврологических заболеваний
3 марта 2021, 21:29
Акционер «Евросервиса» инвестировал в онкологический центр в Туле
3 марта 2021, 20:26
В МГМСУ имени Евдокимова запустили двухнедельный онлайн-курс по биопринтингу
3 марта 2021, 20:11
4 марта, 0:01

Производитель ИВЛ «Авента-М» оштрафован на 500 тысяч рублей за оборот недоброкачественных медизделий

Михаил Мыльников
21 октября 2020, 12:46
Фото: rostec.ru
Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал производителя аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» –Уральский приборостроительный завод (АО «УПЗ», входит в ГК «Ростех») на 500 тысяч рублей за реализацию недоброкачественных медицинских изделий. В сентябре 2020 года компания получила первый штраф за нарушения при производстве и испытании ИВЛ в размере 100 тысяч рублей.

Таким образом, суд удовлетворил ходатайство ТО Росздравнадзора, требовавшего привлечь АО «УПЗ» к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (реализация недоброкачественных медизделий, если эти действия не содержат состав уголовного деяния), однако приговорил компанию к штрафу вдвое ниже, чем предусматривает санкция статьи – от 1 до 5 млн рублей либо приостановку деятельности до 90 суток.

В начале сентября 2020 года Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал УПЗ на 100 тысяч рублей за нарушение лицензионных требований при проведении технологических испытаний медоборудования. Нарушения были выявлены  Росздравнадзором в ходе внеплановой проверки предприятия в мае-июне 2020 года после пожаров в ГКБ №50 в Москве и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге.

В частности, аппараты ИВЛ проходили испытания 40 часов вместо положенных техническими условиями 100 часов, а контрольные испытания проводились не в полном объеме. В ходе проверки инспекторы обнаружили непромаркированные комплектующие, а также ведение двух вариантов технологических паспортов на ИВЛ, в которых проверяемые параметры отличались друг от друга.

В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «Крэт». За март и апрель 2020 года АО «Крэт» заключило контракты на поставку аппаратов ИВЛ «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей – обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи аппаратов ИВЛ.

В период с 9 по 12 мая в перепрофилированном под реанимацию пациентов с COVID-19 отделении ГКБ №50 им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения Москвы и реанимации больницы им. Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли два пожара, в результате которых погибли семь пациентов. На причастность к возгораниям начали проверять аппараты ИВЛ, которые в обоих случаях были произведены на одном предприятии – Уральском приборостроительном заводе. После пожара Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М», выпущенных с 1 апреля 2020 года, а месяц спустя «Ростех» отозвал аппараты с рынка для «дополнительной проверки на функциональность и безопасность».

В ходе внеплановой проверки Уральского приборостроительного завода Росздравнадзор выявил несоответствие аппаратов ИВЛ эксплуатационной и технической документации, однако прямой связи между нарушениями и возгораниями в больницах инспекторы Росздравнадзора не установили. Предприятие получило предписание об устранении нарушений, а также два административных протокола.

В июле 2020 года регулятор снял ограничение с обращения аппаратов, разрешив их использовать после специальной проверки заводом-производителем. В свою очередь АО «УПЗ» перерегистрировало ИВЛ, сменив в документации поставщиков компонентов, а также обжаловало протоколы проверки Росздравнадзора. Рассмотрение дела назначено на ноябрь 2020 года.

В сентябре 2020 года во время повторной внеплановой проверки Росздравнадзор вновь обнаружил нарушения спустя два месяца после первоначального контроля. По итогам инспекции, которая состоялась в августе-сентябре 2020 года, УПЗ получил протокол за неисполнение предписания в установленный срок.

Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика