Таким образом, суд удовлетворил ходатайство ТО Росздравнадзора, требовавшего привлечь АО «УПЗ» к ответственности по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ (реализация недоброкачественных медизделий, если эти действия не содержат состав уголовного деяния), однако приговорил компанию к штрафу вдвое ниже, чем предусматривает санкция статьи – от 1 до 5 млн рублей либо приостановку деятельности до 90 суток.
В начале сентября 2020 года Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал УПЗ на 100 тысяч рублей за нарушение лицензионных требований при проведении технологических испытаний медоборудования. Нарушения были выявлены Росздравнадзором в ходе внеплановой проверки предприятия в мае-июне 2020 года после пожаров в ГКБ №50 в Москве и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге.
В частности, аппараты ИВЛ проходили испытания 40 часов вместо положенных техническими условиями 100 часов, а контрольные испытания проводились не в полном объеме. В ходе проверки инспекторы обнаружили непромаркированные комплектующие, а также ведение двух вариантов технологических паспортов на ИВЛ, в которых проверяемые параметры отличались друг от друга.
В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «Крэт». За март и апрель 2020 года АО «Крэт» заключило контракты на поставку аппаратов ИВЛ «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей – обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи аппаратов ИВЛ.
В период с 9 по 12 мая в перепрофилированном под реанимацию пациентов с COVID-19 отделении ГКБ №50 им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения Москвы и реанимации больницы им. Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли два пожара, в результате которых погибли семь пациентов. На причастность к возгораниям начали проверять аппараты ИВЛ, которые в обоих случаях были произведены на одном предприятии – Уральском приборостроительном заводе. После пожара Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М», выпущенных с 1 апреля 2020 года, а месяц спустя «Ростех» отозвал аппараты с рынка для «дополнительной проверки на функциональность и безопасность».
В ходе внеплановой проверки Уральского приборостроительного завода Росздравнадзор выявил несоответствие аппаратов ИВЛ эксплуатационной и технической документации, однако прямой связи между нарушениями и возгораниями в больницах инспекторы Росздравнадзора не установили. Предприятие получило предписание об устранении нарушений, а также два административных протокола.
В июле 2020 года регулятор снял ограничение с обращения аппаратов, разрешив их использовать после специальной проверки заводом-производителем. В свою очередь АО «УПЗ» перерегистрировало ИВЛ, сменив в документации поставщиков компонентов, а также обжаловало протоколы проверки Росздравнадзора. Рассмотрение дела назначено на ноябрь 2020 года.
В сентябре 2020 года во время повторной внеплановой проверки Росздравнадзор вновь обнаружил нарушения спустя два месяца после первоначального контроля. По итогам инспекции, которая состоялась в августе-сентябре 2020 года, УПЗ получил протокол за неисполнение предписания в установленный срок.
