Как указано в регудостоверении на Нимоланцим, препарат будет реализовываться в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 5 мг/мл.
В Минздраве отметили, что клиническая эффективность нимотузумаба изучалась в международных исследованиях II-III фаз у пациентов с различными злокачественными новообразованиями. «Применение препарата в комбинации со стандартной противоопухолевой терапией продемонстрировало статистически значимое улучшение ряда показателей эффективности», – отметили в ведомстве.
Производство же препарата на кубинской площадке представители министерства объяснили международным сотрудничеством с Центром молекулярной иммунологии (Centro de Inmunología Molecular, ЦМИ) Республики Куба.
«Ланцет» по итогам 2025 года, по подсчетам DSM, занял шестое место в рейтинге поставщиков лекарств на тендерном рынке, выполнив госзаказы на сумму 26,8 млрд рублей. В целом за прошлый год аналитики оценили объем продаж компании в 50 млрд рублей (12-е место в рейтинге фардистрибьюторов России). Связаться с Антоном Зыбиным Vademecum не удалось.
По данным ГРЛС, «Ланцет» владеет регудостоверениями еще на два препарата – антибиотик Завтера (цефтобипрола медокарил) и антигипертензивное средство Мацитентан Ланцет (мацитентан).
Нимотузумаб – биотехнологический препарат, относящийся к группе ингибиторов рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Он был разработан в 1999 году на Кубе, в 2002 году лекарство было зарегистрировано в стране. В 2014 году в ходе XVIII Российского онкологического конгресса проект по трансферу молекулы анонсировал «Генериум». Тогда препарату уже было присвоено ТН Альнерия. Для реализации проекта, по заявлению представителей компании, даже был заключен контракт с Минпромторгом.
В 2016 году компания получила от Минздрава разрешение на проведение II-III фаз КИ с участием пациентов с неоперабельным локально-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи III-IV стадии. В том же году Альнерия упоминалась в контексте запуска «Генериумом» за 1,41 млрд рублей новых производственных мощностей во Владимирской области. Исследования компания должна была завершить к концу 2019 года, однако с тех пор новостей о проекте не поступало.
Иных апробаций нимотузумаба в России обноружить в ГРЛС Vademecum не удалось.
Сейчас препарат зарегистрирован в Китае, Индии, ряде стран Африки и Латинской Америки. В США нимотузумабу был присвоен орфанный статус по показаниям «глиома» и «рак поджелудочной железы», однако до гражданского оборота препарат в Штатах так и не добрался. Аналогичная судьба постигла разработку и в ЕС, где препарат получил орфанный статус в 2004 году, однако регистрацию так и не получил – немецкая Oncoscience самостоятельно отозвала заявку, поданную в 2007 году, из-за невозможности «должным образом ответить на опасения регулятора относительно качества и эффективности лекарства в установленные сроки».
Эффективность препарата была зафиксирована индийскими и китайскими учеными в ходе разных исследований при глиобластоме, неоперабельной местнораспространенной плоскоклеточной карциноме пищевода, неоперабельной местнораспространенной плоскоклеточной карциноме головы и шеи, опухолях эпителиального происхождения. В 2014 году японская Daiichi Sankyo сообщила о завершении собственных КИ III фазы, в которых препарат изучался в качестве терапии неоперабельного и местнораспространенного плоскоклеточного рака легкого, из-за выявления проблем с безопасностью у некоторых пациентов. Препарат в стране так и не был зарегистрирован.
Главный врач и основатель онкоклиники «Ледин Клиник» Евгений Ледин в беседе с корреспондентом Vademecum уточнил, что механизм, которым обладает нимотузумаб, на протяжении последних 20 лет активно применяется в онкологии. «Эффективность и токсичность новой опции и уже применяемых в России в клинической практике средств никто не сравнивал, однако, скорее всего, показатели у них схожи», – отметил эксперт. Тем не менее Ледин, указывая на уже сформировавшийся в стране сегмент ингибиторов EGFR, предположил, что Нимоланцим большого интереса со стороны онкосообщества не получит. «Существуют и отечественные препараты с аналогичным механизмом действия, конкурировать с которыми нимотузумабу, за неимением уникальных товарных и клинических преимуществ, будет также непросто», – заключил онколог.
По данным аналитической компании Cursor, объем тендерного рынка ингибиторов EGFR с 2023 по 2025 год увеличился с 7,8 млрд рублей до 11,4 млрд рублей. В прошлом году сегмент был представлен четырьмя МНН, из которых лидирующее положение занимал осимертиниб (приобретен на общую сумму 10,6 млрд рублей).
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
