27 Сентября 2020
Директором РДКБ стала Елена Петряйкина
26 Сентября 2020, 19:19
Дело Сушкевич и Белой: и.о. главврача заявила, что никто не мог проследить, какой именно препарат ввела ребенку заведующая отделением новорожденных Татьяна Косарева
25 Сентября 2020, 21:14
В США впервые одобрен экспресс-тест на антитела к COVID-19
25 Сентября 2020, 19:27
В 2021 году в перечень федцентров, оказывающих не погруженную в ОМС высокотехнологичную медпомощь, войдут еще две клиники
25 Сентября 2020, 19:17
27 Сентября, 17:56

«Промомед» подал досье на постоянную регистрацию препарата от COVID-19

Елизавета Солодун
20 Августа 2020, 16:11
Фото: stolica-s.su
Российская фармкомпания «Промомед Рус» (владеет саранским «Биохимиком») вторым из отечественных производителей 19 августа 2020 года подала досье на постоянную регистрацию Арепливира (фавипиравир), соответствующая запись появилась в ГРЛС. Временное регудостоверение, действующее до конца 2020 года, препарат получил 23 июня. 

Компания «Промомед Рус» в июне зарегистрировала Арепливир по упрощенной схеме до конца года. Третья фаза КИ препарата началась в мае: проводилось открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата с участием 210 пациентов, госпитализированных с коронавирусной инфекцией. Теперь III фаза успешно завершена, констатировал гендиректор ГК «Промомед» Андрей Младенцев.

Временная регистрация означает, что препарат может поставляться в больницы и применяться только в стационарах. С регистрацией на постоянной основе препарат сможет применяться амбулаторно. Разрешить ли амбулаторное применение, предстоит решать регулятору, говорит Младенцев: «Но мы рассчитываем на это. Тогда Арепливир смогут использовать и пациенты с легким течением заболевания».

Разрешения на амбулаторное применение пытается добиться другой производитель препарата с фавипиравиром – «ХимРар» с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ). Глава фонда Кирилл Дмитриев в июле обращался за этим в Минздрав. 

Еще один зарегистрированный пока по временной схеме препарат с фавипиравиром – Коронавир от «Р-Фарма». Компания завершила III фазу клинических испытаний и 29 июня подала досье на постоянную регистрацию. «Р-Фарм» проводил исследования на пациентах с легким и среднетяжелым течением болезни, тогда как «ХимРар» и «Промомед» – на лицах, госпитализированных с COVID-19. 

В начале июня 2020 года Минздрав РФ обновил временные рекомендации по лечению коронавирусной инфекции, опубликовав их седьмую версию. В протоколах лечения остались противомалярийные препараты гидроксихлорохин и хлорохин, а также добавились фавипиравир от COVID-19 от совместного предприятия «ХимРар» и РФПИ и олокизумаб компании «Р-Фарм» от ревматоидного артрита.

В настоящее время Минздрав готовит восьмую версию методических рекомендаций по лечению COVID-19.

Правительство 3 апреля 2020 года утвердило постановление об особых условиях регистрации препаратов для лечения и профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих, или в условиях ЧС. Допускается подача неполных документов по клиническим исследованиям, но с пострегистрационными КИ, обязательным серийным выборочным контролем качества. Срок регистрации сокращен до 20 рабочих дней.

Источник ГРЛС
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 Июня 2020, 23:47
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 Сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 Мая 2018, 18:51
Московская полиция нашла Калетру в свободной продаже в аптеках
28 Марта 2020, 14:50
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.

Яндекс.Метрика