Allergan отзывает имплантаты Natrelle с российского рынка

В России Allergan отзывает три вида изделий: «Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle», «Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150» и тканевый эспандер Natrelle 133 Plus. Все варианты исполнения этих изделий, подлежащие отзыву, есть в данных ООО «Аллерган СНГ САРЛ».

Производитель добровольно отзывает эти МИ в России «в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL)», говорится в сообщении Росздравнадзора.

Это решение стало следствием данных, полученных и опубликованных американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в феврале 2019 года. Ведомство проанализировало 660 отчетов об онкологических заболеваниях у пациентов, которым была проведена операция по установке грудных имплантатов с 2010-го по сентябрь 2018 года и обнаружило 457 случаев АККЛ, причем девять человек скончались. 

В FDA заметили, что АККЛ проявлялась в случаях, когда применялись текстурированные имплантаты с более грубым внешним слоем, как правило, ЗНО локализуется рядом с самим имплантатом в окружающей рубцовой ткани. 

В Росздравнадзоре заявили, что для изучения причины возникновения АККЛ организована рабочая группа «с привлечением специалистов Минздрава».

По оценкам участников отрасли и данным опросов Аналитического центра Vademecum, более 70% российского рынка имплантатов для груди составляет сейчас продукция компаний Allergan (имплантаты Natrelle) и Mentor с одноименным брендом протезов. С такими имплантатами работают более 60% клиник и отделений пластической хирургии.