Это решение стало следствием данных, полученных и опубликованных американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в феврале 2019 года. Ведомство проанализировало 660 отчетов об онкологических заболеваниях у пациентов, которым была проведена операция по установке грудных имплантатов с 2010 года по сентябрь 2018 года, и обнаружило 457 случаев АККЛ, причем девять человек скончались.
В FDA заметили, что АККЛ проявлялась в случаях, когда применялись текстурированные имплантаты с более грубым внешним слоем – как правило, ЗНО локализуется рядом с самим имплантатом в окружающей рубцовой ткани. В мае 2019 года компания Allergan прекратила продажу макротекстурированных имплантатов Biocell в Канаде в ответ на требование местного регулятора.
Впервые вопрос связи между АККЛ и имплантатами возник в 2011 году, после скандала с некачественной продукцией французской компании Poly Implant Prothese (PIP). Французские контролирующие органы обнаружили, что PIP производила грудные имплантаты из более дешевого и не одобренного к применению в клинической практике промышленного силикона, что позволяло владельцам фирмы экономить около 1,2 млн евро в год. Одна из пациенток, которой были установлены имплантаты PIP, заболела АККЛ. Продукцией компании к тому моменту успели воспользоваться более 300 тысяч женщин в 65 странах.
Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) раньше других запретило и продукцию Allergan – еще в конце 2018 года. Причем под эмбарго попали как макро-, так и микротекстурированные имплантаты.
Обсуждали тему на разных уровнях и в России. После новостей о Biocell проблему решила прокомментировать главный внештатный пластический хирург Минздрава РФ Наталья Мантурова. Она собрала в конце июня тематическую пресс-конференцию и дала интервью «РИА Новости». Ключевой посыл ее заявлений был в том, что оснований для запрета этого вида имплантатов в России нет, но «назрела необходимость систематизировать процесс сбора информации по каждому отдельному случаю применения любых протезов, а также улучшить общую подготовку молодых специалистов в сфере пластической хирургии».
«Суммарное количество случаев обнаружения BIA-ALCL (АККЛ) составляет около 300. Общее количество летальных исходов за более чем десятилетний срок наблюдения составляет около 10 человек. Учитывая, что количество установленных имплантатов за этот период времени составляет более 10 миллионов. Существуют опасения, что макротекстурированные имплантаты имеют больший риск формирования BIA-ALCL, чем микротекстурированные или гладкие имплантаты. Объективные исследования в настоящее время не позволяют уверенно сказать, что эти опасения объективны», – сказала Мантурова, добавив, что проблема требует более детального изучения.
В России, по данным Аналитического центра Vademecum, в 2017 году российские пластические хирурги выполнили 28 тысяч операций по увеличению груди. Это вторая по популярности эстетическая пластическая операция. Также силиконовые имплантаты применяются для реконструктивных вмешательств после мастэктомии. А компания Allergan является одним из лидеров рынка силиконовых имплантатов в России.
Allergan Plc – международная фармацевтическая компания, основанная в Дублине (Ирландия). Компания специализируется на препаратах для лечения неврологических, офтальмологических и урологических заболеваний и средствах эстетической медицины. Самым популярным продуктом компании является Ботокс (ботулотоксин А). Выручка Allergan в 2018 году составила $15,79 млрд, чистый убыток – $6,2 млрд. В июне 2019 года американская AbbVie анонсировала приобретение ирландской компании за $63 млрд.
